성인 결핵 환자의 복합 치료의 일환으로 약물 인가론의 임상 시험
2023년 11월 7일 업데이트: SPP Pharmaclon Ltd.
성인 결핵 환자의 복합 치료의 일환으로 근육내 및 피하 투여용 용액 제조를 위한 재조합 인터페론 감마(인가론) 기반 약물, 동결건조물에 대한 임상 시험
시험의 주요 목적 : 다양한 이유로 연구소에 입원한 환자에게 인가론 제제를 투여했을 때의 유효성과 안전성을 확인하기 위함이다.
연구 개요
상세 설명
병원에서 환자에 대한 모니터링은 환자가 연구 센터에 머무르는 전체 기간 동안 주치의가 매일 수행합니다. Ingaron이라는 약물을 처방할 때 연구자는 약물 사용 지침을 따라야 합니다. 효율성과 안전성을 평가하기 위한 4가지 통제 관찰의 일환으로:
- 인가론정 복용 및 항결핵치료 시작 첫날 1일
- 2차 치료 30일~31일
- 2개월 치료 후 3번째
- 3개월 추적 관찰 후 4차(최종) 3회 방문마다 연구 의사는 추가 평가에 필요한 데이터를 저장합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julia A Isakova, Master
- 전화번호: 8 107 905 535-33-11
- 이메일: isakova@pharmaclon.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Polina I Pekhtereva, Master
- 전화번호: 8 107 909 675-96-43
- 이메일: pekhtereva@pharmaclon.ru
연구 장소
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-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 196142
- 아직 모집하지 않음
- City tuberculosis clinic
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연락하다:
- Aleksandr M Panteleev, Dr. med.
- 전화번호: 8107 (911) 735-63-13
- 이메일: alpanteleev@gmail.com
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Astrakhan Oblast
-
Astrakhan, Astrakhan Oblast, 러시아 연방, 414004
- 모병
- Astrakhan Oblast Tuberculosis Clinic
-
연락하다:
- Oksana A Ryzhkova, Ph.D. med
- 전화번호: 8107 (908) 611-99-04
- 이메일: ryzhkova77@rambler.ru
-
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Chuvash Republic
-
Cheboksary, Chuvash Republic, 러시아 연방, 428015
- 모병
- Tuberculosis Clinic of the Chuvash Republic
-
연락하다:
- Mihail A Andreev, Master
- 전화번호: 8107 (8352) 58-26-91
- 이메일: marina75misha69@mail.ru
-
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Leningrad Oblast
-
Slantsy, Leningrad Oblast, 러시아 연방, 188560
- 완전한
- Leningrad Oblast Tuberculosis Clinic
-
Tikhvin, Leningrad Oblast, 러시아 연방, 187550
- 완전한
- Leningrad Oblast Tuberculosis Hospital in Tikhvin
-
-
Perm Region
-
Perm, Perm Region, 러시아 연방, 614990
- 모병
- Clinical Phthisiopulmonological Medical Center
-
연락하다:
- Aleksandr A Shurygin, Dr. med.
- 전화번호: 8107 (342) 206-46-03
- 이메일: alex_shurygin@mail.ru
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Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, 러시아 연방, 450080
- 완전한
- Tuberculosis Clinic of the Republic of Bashkortostan
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, 러시아 연방, 420075
- 모병
- Republican Tuberculosis Clinic
-
연락하다:
- Il'gizjar F Mahmutov, Ph.D. med.
- 전화번호: 8107 (843) 239-96-17
- 이메일: ilfa1956@yandex.ru
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Ryazan Oblast
-
Ryazan, Ryazan Oblast, 러시아 연방, 390046
- 완전한
- Ryazan Oblast Tuberculosis Clinic
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Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, 러시아 연방, 620142
- 완전한
- Sverdlovsk Oblast Clinical Medical Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
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Volgograd Oblast
-
Volgograd, Volgograd Oblast, 러시아 연방, 400005
- 모병
- Volgograd Oblast Tuberculosis Clinic
-
연락하다:
- Svetlana G Gagarina, Ph.D. med.
- 전화번호: 8107 (937) 544-19-88
- 이메일: s.g.gagarina@mail.ru
-
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Voronezh Oblast
-
Voronezh, Voronezh Oblast, 러시아 연방, 394070
- 완전한
- N. S. Pokhvisneva Voronezh Oblast Clinical Tuberculosis Dispensary
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Yaroslavl Region
-
Yaroslavl, Yaroslavl Region, 러시아 연방, 152284
- 완전한
- Yaroslavl regional tuberculosis clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
결핵이 있는 성인 환자
설명
포함 기준:
- 연령은 18세부터 78세까지
- 세균경 및/또는 분자유전학적으로 검증된 결핵 진단
- 집중 치료 단계를 유지하세요.
- 임상 관찰 참여가 종료될 때까지 입원환자의 항결핵 치료에 대한 동의
제외 기준:
- 심각한 상태
- 임신
- 모유수유
- 관찰 프로그램에 포함되기 전 면역조절 약물 치료
- 알레르기 반응의 병력이 있거나 Ingaron 약물에 대한 개인적 불내증이 있는 경우
- 간, 신장의 중증 질환(크레아티닌 150mmol/l 이상)
- Ingaron 약물 투여에 대한 금기 사항의 존재
- CD4 림프구 수치가 350개 세포/ml 미만인 HIV 감염 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음
기본적인 항결핵요법만
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실험적
인가론 500,000 IU를 1일 1회, 2개월(60일) 동안 격일로 근육주사 - 총 30회 또는 60회 주사 + 기본 항결핵요법
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미생물 합성에 의해 수용; 세포에 대한 특정 항바이러스 활성은 단백질 mg당 2x10*7 단위입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진정된 환자의 비율
기간: 1 개월
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형광현미경에 따른 진정된 환자의 비율
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1 개월
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진정된 환자의 비율
기간: 1 개월
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배양 데이터에 따른 진정된 환자의 비율
|
1 개월
|
|
진정된 환자의 비율
기간: 2 개월
|
형광현미경에 따른 진정된 환자의 비율
|
2 개월
|
|
진정된 환자의 비율
기간: 2 개월
|
배양 데이터에 따른 진정된 환자의 비율
|
2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망한 환자의 비율
기간: 5개월
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HIV 감염 및/또는 결핵과 관련된 사망
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5개월
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치료 변경이 필요한 환자의 비율
기간: 5개월
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효과가 없어 치료 변경이 필요한 환자 비율
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5개월
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이상반응이 발생한 환자의 비율
기간: 5개월
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불내증으로 인해 치료 변경이 필요한 환자를 포함하여 이상반응이 발생한 환자의 비율
|
5개월
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혈액 내 CD4 림프구 및 HIV 바이러스 부하 수준의 변화
기간: 5개월
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혈액 내 CD4 림프구 및 HIV 바이러스 수치의 변화(CD4 수치가 350세포/ml 미만인 환자의 비율)
|
5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anatoly I Saulin, Master, SPP Pharmaclon Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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