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Tests cliniques du médicament Ingaron dans le cadre d'une thérapie complexe chez des patients adultes atteints de tuberculose

7 novembre 2023 mis à jour par: SPP Pharmaclon Ltd.

Essais cliniques d'un médicament à base d'interféron gamma recombinant (Ingaron), lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intramusculaire et sous-cutanée, dans le cadre d'une thérapie complexe chez des patients adultes atteints de tuberculose

L'objectif principal des tests : confirmer l'efficacité et la sécurité du médicament Ingaron lorsqu'il est utilisé chez des patients hospitalisés au centre de recherche pour diverses raisons.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le suivi d'un patient en milieu hospitalier est effectué quotidiennement par le médecin traitant pendant toute la durée du séjour du patient au centre de recherche. Lors de la prescription du médicament Ingaron, le chercheur doit suivre les instructions d'utilisation du médicament. Dans le cadre de 4 observations de contrôle pour évaluer l’efficacité et la sécurité :

  • 1er le 1er jour d'utilisation du médicament Ingaron et de début du traitement antituberculeux
  • 2ème du 30ème au 31ème jour de thérapie
  • 3ème après 2 mois de thérapie
  • 4ème (finale) après 3 mois de suivi Après chacune des 3 visites, le médecin chercheur enregistre les données nécessaires à une évaluation plus approfondie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196142
        • Pas encore de recrutement
        • City tuberculosis clinic
        • Contact:
          • Aleksandr M Panteleev, Dr. med.
          • Numéro de téléphone: 8107 (911) 735-63-13
          • E-mail: alpanteleev@gmail.com
    • Astrakhan Oblast
      • Astrakhan, Astrakhan Oblast, Fédération Russe, 414004
        • Recrutement
        • Astrakhan Oblast Tuberculosis Clinic
        • Contact:
          • Oksana A Ryzhkova, Ph.D. med
          • Numéro de téléphone: 8107 (908) 611-99-04
          • E-mail: ryzhkova77@rambler.ru
    • Chuvash Republic
      • Cheboksary, Chuvash Republic, Fédération Russe, 428015
        • Recrutement
        • Tuberculosis Clinic of the Chuvash Republic
        • Contact:
    • Leningrad Oblast
      • Slantsy, Leningrad Oblast, Fédération Russe, 188560
        • Complété
        • Leningrad Oblast Tuberculosis Clinic
      • Tikhvin, Leningrad Oblast, Fédération Russe, 187550
        • Complété
        • Leningrad Oblast Tuberculosis Hospital in Tikhvin
    • Perm Region
      • Perm, Perm Region, Fédération Russe, 614990
        • Recrutement
        • Clinical Phthisiopulmonological Medical Center
        • Contact:
          • Aleksandr A Shurygin, Dr. med.
          • Numéro de téléphone: 8107 (342) 206-46-03
          • E-mail: alex_shurygin@mail.ru
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Fédération Russe, 450080
        • Complété
        • Tuberculosis Clinic of the Republic of Bashkortostan
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Fédération Russe, 420075
        • Recrutement
        • Republican Tuberculosis Clinic
        • Contact:
          • Il'gizjar F Mahmutov, Ph.D. med.
          • Numéro de téléphone: 8107 (843) 239-96-17
          • E-mail: ilfa1956@yandex.ru
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Fédération Russe, 390046
        • Complété
        • Ryazan Oblast Tuberculosis Clinic
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Fédération Russe, 620142
        • Complété
        • Sverdlovsk Oblast Clinical Medical Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, Fédération Russe, 400005
        • Recrutement
        • Volgograd Oblast Tuberculosis Clinic
        • Contact:
          • Svetlana G Gagarina, Ph.D. med.
          • Numéro de téléphone: 8107 (937) 544-19-88
          • E-mail: s.g.gagarina@mail.ru
    • Voronezh Oblast
      • Voronezh, Voronezh Oblast, Fédération Russe, 394070
        • Complété
        • N. S. Pokhvisneva Voronezh Oblast Clinical Tuberculosis Dispensary
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Fédération Russe, 152284
        • Complété
        • Yaroslavl regional tuberculosis clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de tuberculose

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 à 78 ans inclus
  2. Diagnostic de tuberculose vérifié bactérioscopiquement et/ou génétiquement moléculaire
  3. Rester dans la phase intensive du traitement
  4. Consentement au traitement antituberculeux en milieu hospitalier jusqu'à la fin de la participation à l'observation clinique

Critère d'exclusion:

  1. Maladie grave
  2. Grossesse
  3. Allaitement maternel
  4. Traitement avec des médicaments immunomodulateurs avant inclusion dans le programme d'observation
  5. Présence d'antécédents médicaux de réaction allergique ou d'intolérance individuelle au médicament Ingaron
  6. Maladies graves du foie, des reins (créatinine supérieure à 150 mmol/l)
  7. Présence de contre-indications à l'administration du médicament Ingaron
  8. Patients infectés par le VIH avec un nombre de lymphocytes CD4 inférieur à 350 cellules/ml

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Aucune intervention
seul traitement antituberculeux de base
Expérimental
Ingaron 500 000 UI par voie intramusculaire 1 fois par jour par jour ou tous les deux jours pendant 2 mois (60 jours) - un total de 30 ou 60 injections + traitement antituberculeux de base
Médicament: Interféron-Gamma
reçu par synthèse microbiologique; l'activité antivirale spécifique sur les cellules est de 2x10*7 unités par mg de protéine
Autres noms:
  • Ingaron
  • Interféron gamma recombinant humain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients abacillés
Délai: 1 mois
Proportion de patients abacillés selon la microscopie à fluorescence
1 mois
Proportion de patients abacillés
Délai: 1 mois
Proportion de patients abacillés selon les données de culture
1 mois
Proportion de patients abacillés
Délai: 2 mois
Proportion de patients abacillés selon la microscopie à fluorescence
2 mois
Proportion de patients abacillés
Délai: 2 mois
Proportion de patients abacillés selon les données de culture
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients décédés
Délai: 5 mois
décès associés à l’infection par le VIH et/ou à la tuberculose
5 mois
Proportion de patients ayant nécessité un changement de traitement
Délai: 5 mois
Proportion de patients ayant nécessité un changement de traitement en raison de son inefficacité
5 mois
Proportion de patients présentant des effets indésirables
Délai: 5 mois
Proportion de patients présentant des effets indésirables, y compris ceux qui ont nécessité des changements de traitement en raison d'une intolérance
5 mois
Modifications du taux de lymphocytes CD4 et de la charge virale VIH dans le sang
Délai: 5 mois
Modifications du taux de lymphocytes CD4 et de la charge virale VIH dans le sang (Proportion de patients ayant un taux de CD4 inférieur à 350 cellules/ml)
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SPP Pharmaclon Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anatoly I Saulin, Master, SPP Pharmaclon Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAM2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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