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Test clinici del farmaco Ingaron come parte di una terapia complessa in pazienti adulti affetti da tubercolosi

7 novembre 2023 aggiornato da: SPP Pharmaclon Ltd.

Test clinici di un farmaco a base di interferone gamma ricombinante (Ingaron), liofilizzato per la preparazione di una soluzione per somministrazione intramuscolare e sottocutanea, come parte di una terapia complessa in pazienti adulti affetti da tubercolosi

Lo scopo principale del test: confermare l'efficacia e la sicurezza del farmaco Ingaron quando utilizzato in pazienti ricoverati presso il centro di ricerca per vari motivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio di un paziente in ospedale viene effettuato quotidianamente dal medico curante durante l'intero periodo di permanenza del paziente presso il centro di ricerca. Quando prescrive il farmaco Ingaron, il ricercatore deve seguire le istruzioni per l'uso del farmaco. Nell'ambito di 4 osservazioni di controllo per valutare l'efficacia e la sicurezza:

  • 1o il 1o giorno di utilizzo del farmaco Ingaron e l'inizio della terapia antitubercolare
  • 2° il 30-31° giorno di terapia
  • 3° dopo 2 mesi di terapia
  • 4a (finale) dopo 3 mesi di follow-up Dopo ciascuna delle 3 visite, il medico ricercatore salva i dati necessari per un'ulteriore valutazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196142
        • Non ancora reclutamento
        • City tuberculosis clinic
        • Contatto:
    • Astrakhan Oblast
      • Astrakhan, Astrakhan Oblast, Federazione Russa, 414004
        • Reclutamento
        • Astrakhan Oblast Tuberculosis Clinic
        • Contatto:
    • Chuvash Republic
      • Cheboksary, Chuvash Republic, Federazione Russa, 428015
        • Reclutamento
        • Tuberculosis Clinic of the Chuvash Republic
        • Contatto:
    • Leningrad Oblast
      • Slantsy, Leningrad Oblast, Federazione Russa, 188560
        • Completato
        • Leningrad Oblast Tuberculosis Clinic
      • Tikhvin, Leningrad Oblast, Federazione Russa, 187550
        • Completato
        • Leningrad Oblast Tuberculosis Hospital in Tikhvin
    • Perm Region
      • Perm, Perm Region, Federazione Russa, 614990
        • Reclutamento
        • Clinical Phthisiopulmonological Medical Center
        • Contatto:
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federazione Russa, 450080
        • Completato
        • Tuberculosis Clinic of the Republic of Bashkortostan
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Federazione Russa, 420075
        • Reclutamento
        • Republican Tuberculosis Clinic
        • Contatto:
          • Il'gizjar F Mahmutov, Ph.D. med.
          • Numero di telefono: 8107 (843) 239-96-17
          • Email: ilfa1956@yandex.ru
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Federazione Russa, 390046
        • Completato
        • Ryazan Oblast Tuberculosis Clinic
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Federazione Russa, 620142
        • Completato
        • Sverdlovsk Oblast Clinical Medical Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, Federazione Russa, 400005
        • Reclutamento
        • Volgograd Oblast Tuberculosis Clinic
        • Contatto:
          • Svetlana G Gagarina, Ph.D. med.
          • Numero di telefono: 8107 (937) 544-19-88
          • Email: s.g.gagarina@mail.ru
    • Voronezh Oblast
      • Voronezh, Voronezh Oblast, Federazione Russa, 394070
        • Completato
        • N. S. Pokhvisneva Voronezh Oblast Clinical Tuberculosis Dispensary
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federazione Russa, 152284
        • Completato
        • Yaroslavl regional tuberculosis clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti affetti da tubercolosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 78 anni compresi
  2. Diagnosi di tubercolosi verificata batterioscopicamente e/o geneticamente molecolare
  3. Rimanere nella fase intensiva del trattamento
  4. Consenso alla terapia antitubercolare ospedaliera fino al termine della partecipazione all'osservazione clinica

Criteri di esclusione:

  1. Condizione grave
  2. Gravidanza
  3. Allattamento al seno
  4. Trattamento con farmaci immunomodulatori prima dell'inserimento nel programma di osservazione
  5. Presenza di anamnesi di reazione allergica o intolleranza individuale al farmaco Ingaron
  6. Malattie gravi del fegato, dei reni (creatinina superiore a 150 mmol/l)
  7. Presenza di controindicazioni alla somministrazione del farmaco Ingaron
  8. Pazienti con infezione da HIV con una conta dei linfociti CD4 inferiore a 350 cellule/ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun intervento
solo terapia antitubercolare di base
Sperimentale
Ingaron 500.000 UI per via intramuscolare 1 volta al giorno al giorno o a giorni alterni per 2 mesi (60 giorni) - un totale di 30 o 60 iniezioni + terapia antitubercolare di base
Droga: Interferone-Gamma
ricevuto per sintesi microbiologica; l'attività antivirale specifica sulle cellule è di 2x10*7 Unità per mg di proteine
Altri nomi:
  • Ingaro
  • Interferone gamma ricombinante umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti abacillati
Lasso di tempo: 1 mese
Proporzione di pazienti abacillati secondo la microscopia a fluorescenza
1 mese
Proporzione di pazienti abacillati
Lasso di tempo: 1 mese
Proporzione di pazienti abacillati secondo i dati colturali
1 mese
Proporzione di pazienti abacillati
Lasso di tempo: 2 mesi
Proporzione di pazienti abacillati secondo la microscopia a fluorescenza
2 mesi
Proporzione di pazienti abacillati
Lasso di tempo: 2 mesi
Proporzione di pazienti abacillati secondo i dati colturali
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti deceduti
Lasso di tempo: 5 mesi
decessi associati all’infezione da HIV e/o alla tubercolosi
5 mesi
Proporzione di pazienti che hanno richiesto un cambiamento della terapia
Lasso di tempo: 5 mesi
Proporzione di pazienti che hanno richiesto un cambiamento della terapia a causa dell’inefficacia
5 mesi
Proporzione di pazienti con reazioni avverse
Lasso di tempo: 5 mesi
Proporzione di pazienti con reazioni avverse, compresi quelli che hanno richiesto modifiche della terapia a causa di intolleranza
5 mesi
Cambiamenti nel livello dei linfociti CD4 e della carica virale dell'HIV nel sangue
Lasso di tempo: 5 mesi
Cambiamenti nel livello dei linfociti CD4 e della carica virale dell'HIV nel sangue (percentuale di pazienti con un livello di CD4 inferiore a 350 cellule/ml)
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anatoly I Saulin, Master, SPP Pharmaclon Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAM2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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