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脳性麻痺患者におけるさらなる股関節移動を防ぐための、大腿骨近位部の成長の誘導 (GUIDANCE)

2024年10月7日 更新者：Merel Roelen、Erasmus Medical Center

最近の文献では、脳性麻痺患者の股関節の成長を修正するために、大腿骨近位部の誘導成長の可能性が示されています。 脳性麻痺（CP）における症候性（亜）脱臼のリスクがある股関節の近位大腿骨内側半骨端固定術（TMH-PF）を使用すると、股関節のさらなる移動とより侵襲的な外科的治療法の必要性を減らすことを目的として、股関節の形態を変えることができます。 。 内転筋腱切り術と組み合わせたTMH-PFの結果が現在の標準治療の結果よりも大幅に優れているかどうかを評価するには、さらなる研究が必要です。内転筋腱切開だけ。

研究者らの目的は、大腿骨近位部の誘導成長が脳性麻痺患者におけるさらなる股関節移動のリスクとさらなる手術の必要性を軽減するかどうかを判断することである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • まだ募集していません
        • Amsterdam UMC
        • コンタクト：
          • Melinda Witbreuk, MD PhD
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • UMC Groningen
        • コンタクト：
          • Sophie Moerman, MD PhD
      • Maastricht、オランダ
        • 募集
        • Maastricht UMC
        • コンタクト：
          • Adhiambo Witlox, MD PhD
      • Nijmegen、オランダ
        • まだ募集していません
        • Sint Maartenskliniek
        • コンタクト：
          • Arno ten Ham, MD
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • Erasmus MC
        • コンタクト：
          • Merel Roelen, MD
        • コンタクト：
          • Jaap Tolk, MD PhD
        • コンタクト：
          • Renee van Stralen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 痙性CP
  • GMFCS レベル IV ～ V
  • 2～8歳
  • 少なくとも 1 つの股関節の外転屈曲角度が 40 度以下
  • 移行率は 30 ～ 50%
  • ヘッドシャフト角度 > 145

除外基準:

  • 手術には適さない
  • 影響を受けた股関節に対する骨性股関節手術の病歴
  • 重度の寛骨臼形成不全は、ゴシックアーチ、不適合な関節、または 30 度を超える寛骨臼指数として定義され、適切に行われた X 線写真における Robin および Graham による A2 および A3 寛骨臼変形と一致します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：内転筋腱切り術 + 大腿骨近位部の一時的な内側半骨端固定術
標準治療 + 介入
手順：大腿骨近位部の一時的な内側半骨端固定術
大腿骨近位部の一時的な内側半骨端固定術
介入なし：内転筋腱切開術
標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の失敗
時間枠：入学から卒業まで（8年間）

主な研究結果は治療失敗であり、次のように定義されます。

  • 影響を受けた股関節に対する二次的な骨性股関節手術の必要性、または5年間の追跡調査で股関節移動への進行が50%を超える。 二次骨手術の適応は次のように定義されます。
  • 手術後少なくとも 1 年で遊走率 > 50%、または
  • 追跡調査中、1 年間で移動が 10% を超えて増加
  • 追跡中に寛骨臼指数が 30 度を超える増加、または 5 度を超えて増加
入学から卒業まで（8年間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線撮影パラメータ
時間枠：入学から卒業まで（8年間）

標準化された従来の X 線写真、AP およびラウエンシュタイン像（カエル脚側面） 骨盤 X 線写真は、AACPDM によって定義された標準化されたプロトコルに従って実行されます。

  • 遊走率 (%)、治療群ごとの遊走率の変化 (ベースラインおよびフォローアップ時)
  • ヘッド・シャフト角度 (HSA) (度単位)
  • 寛骨臼インデックス
  • メルボルン股関節分類
  • 骨盤の傾き
  • 介入群における片側骨端固定スクリューの位置決め
入学から卒業まで（8年間）
大腿骨近位部の3次元形状解析
時間枠：術直後、2年経過観察時、5年経過観察時

股関節の CT スキャンは、介入グループでは術後直接、2 年間の追跡調査と 5 年の追跡調査で行われます。 これらのスキャンでは、次の測定が実行されます。

  • 片側骨端固定ネジの位置決め
  • 球形度、一致性、および頭頸部の向き（の変化）に関する三次元大腿骨近位部の形状解析が、2 年後の追跡調査と 5 年の追跡調査時に患者に対して行われます。
  • 股関節および寛骨臼の形態の移動方向は、Brunner et al. によって記載された方法に従って決定されます。
  • 大腿骨頭の真球度は、Mose 法によって決定されます。
術直後、2年経過観察時、5年経過観察時
CPChildアンケート
時間枠：入学から卒業まで（8年間）

「障害のある生活における介護者の優先順位と子供の健康指標」

CPCHILD™ は保護者が記入するアンケートであり、臨床医が子供の生活の質を損なっている領域を特定し、子供と保護者にとって何が最も重要かを判断し、保護者にとって意味のある方法で子供の進歩を監視できるようにするために開発されました。家族。

最小値は 0、最大値は 100 で、スコアが高いほど良い結果が得られます。
入学から卒業まで（8年間）
日用品アンケート
時間枠：入学から卒業まで（8年間）

CPG = 「チェックリスト ピジン ゲドラグ」（オランダ語でチェックリストの痛みの行動） 平均痛みスコアが計算されます。

最小値は 0、最大値は 10。 スコアが高いほど痛みが大きいことを意味します。
入学から卒業まで（8年間）
骨処置以外の二次的な外科的介入
時間枠：入学から卒業まで（8年間）

ネジの修正 ▪ 研究期間全体を通じて、介入グループにおけるネジの修正の指標として以下が使用されます。

  • 骨端に残っているネジが 1 山未満、および
  • HSA > 100 度

軟組織の解放を繰り返す。

▪ 以下は、研究期間を通じて介入群と対照群の両方で繰り返される軟部組織の解放 (内転筋および/または大腰筋の腱切開) の適応として使用されます。

  • 外転 < 30 度、および
  • 骨の手術の適応はない
入学から卒業まで（8年間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン測定
時間枠：入学時

ベースラインで取得されるその他の患者関連の測定値には、次のものがあります。

  • 年
  • 重さ
  • 身長
  • GMFCS 分類
  • 内転筋腱切り術前の1年間の移動率の変化
  • トーン調整の使用。バクロフェン、アルタン、バクロフェンポンプ、選択的背側根茎切除術 (SDR)
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasmus Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Jaap Tolk, MD, PhD、Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月6日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月1日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PanamaID 10082

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

GUIDANCE 研究および研究プロトコルの結果の基礎となる匿名化された参加者個人データは、要求があれば共有されます。 データは、この論文の公開後 12 か月から 5 年後に利用可能になります。 データは、倫理委員会によって承認された、方法論的に健全な科学的提案を提供する研究者に提供されます。 後者の証拠を提出する必要があります。 分析は、承認された提案で報告されている目的を達成する必要があります。 データの提案は責任著者に宛ててください。

IPD 共有時間枠

データは、この論文の発行後 12 か月から 5 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、倫理委員会によって承認された、方法論的に健全な科学的提案を提供する研究者に提供されます。 後者の証拠を提出する必要があります。 分析は、承認された提案で報告されている目的を達成する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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