Crescita GUIDATA del femore prossimale per prevenire un’ulteriore migrazione dell’anca nei pazienti con paralisi cerebrale (GUIDANCE)
Nella letteratura recente è stato dimostrato il potenziale della crescita guidata del femore prossimale nel modificare la crescita dell'anca nei pazienti con paralisi cerebrale. Utilizzando l'emiepifisiodesi mediale del femore prossimale (TMH-PF) è possibile modificare la morfologia delle anche a rischio di (sub)lussazione sintomatica nella paralisi cerebrale (CP), con l'obiettivo di ridurre l'ulteriore migrazione dell'anca e la necessità di modalità di trattamento chirurgico più invasive . Sono necessarie ulteriori ricerche per valutare se i risultati del TMH-PF in combinazione con le tenotomie degli adduttori sono significativamente migliori rispetto ai risultati dell’attuale standard di cura; sole tenotomie degli adduttori.
L'obiettivo dei ricercatori è determinare se la crescita guidata del femore prossimale riduce il rischio di ulteriore migrazione dell'anca e la necessità di ulteriori interventi chirurgici nei pazienti con paralisi cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Merel Roelen, MD
- Numero di telefono: +31639173455
- Email: m.roelen@erasmusmc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jaap Tolk, MD PhD
- Email: j.tolk@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Amsterdam UMC
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Contatto:
- Melinda Witbreuk, MD PhD
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Groningen, Olanda
- Reclutamento
- UMC Groningen
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Contatto:
- Sophie Moerman, MD PhD
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Maastricht, Olanda
- Reclutamento
- Maastricht UMC
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Contatto:
- Adhiambo Witlox, MD PhD
-
Nijmegen, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Sint Maartenskliniek
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Contatto:
- Arno ten Ham, MD
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Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- Erasmus MC
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Contatto:
- Merel Roelen, MD
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Contatto:
- Jaap Tolk, MD PhD
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Contatto:
- Renee van Stralen, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CP spastica
- GMFCS livello IV-V
- Età 2-8 anni
- Almeno un'anca con un'abduzione in flessione ≤ 40 gradi
- Percentuale di migrazione del 30-50%
- Angolo dell'albero della testa > 145
Criteri di esclusione:
- Non idoneo per un intervento chirurgico
- Anamnesi di intervento chirurgico all'anca ossea sull'anca interessata
- Displasia acetabolare grave definita come arco gotico, articolazione incongruente o indice acetabolare > 30 gradi, compatibile con deformità acetabolare A2 e A3 secondo Robin e Graham in radiografie adeguatamente eseguite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tenotomia degli adduttori + Emiepifisiodesi mediale temporanea del femore prossimale
Cure standard + intervento
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Emiepifisiodesi mediale temporanea del femore prossimale
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Nessun intervento: Tenotomia degli adduttori
Cura standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: dall'iscrizione al termine degli studi (8 anni)
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L’outcome primario dello studio è il fallimento del trattamento, definito come:
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dall'iscrizione al termine degli studi (8 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri radiografici
Lasso di tempo: dall'iscrizione al termine degli studi (8 anni)
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Radiografie convenzionali standardizzate, vista AP e Lauenstein (coscia di rana laterale) Le radiografie pelviche saranno eseguite secondo il protocollo standardizzato definito da AACPDM
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dall'iscrizione al termine degli studi (8 anni)
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Analisi della forma tridimensionale del femore prossimale
Lasso di tempo: direttamente dopo l'intervento, al follow-up a 2 anni e al follow-up a 5 anni
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Le scansioni TC dell'anca verranno eseguite nel gruppo di intervento direttamente dopo l'intervento, al follow-up a 2 anni e al follow-up a 5 anni. Su queste scansioni verranno eseguite le seguenti misurazioni:
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direttamente dopo l'intervento, al follow-up a 2 anni e al follow-up a 5 anni
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Questionario CPChild
Lasso di tempo: dall'iscrizione al termine degli studi (8 anni)
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"Priorità dei caregiver e indice di salute del bambino nella vita con disabilità" CPCHILD™ è un questionario compilato dai genitori ed è stato sviluppato per aiutare i medici a identificare le aree che stanno compromettendo la qualità della vita di un bambino, determinare cosa è più importante per il bambino e per chi si prende cura di lui e monitorare i progressi del bambino in un modo che sia significativo per il bambino. famiglia. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100, maggiore è il punteggio migliore è il risultato. |
dall'iscrizione al termine degli studi (8 anni)
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Questionario CPG
Lasso di tempo: dall'iscrizione al termine degli studi (8 anni)
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CPG = "Checklist Pijn Gedrag" (olandese per Checklist Comportamento del dolore) Verrà calcolato un punteggio medio del dolore. Un valore minimo pari a 0 con un valore massimo pari a 10. Punteggi più alti significano più dolore. |
dall'iscrizione al termine degli studi (8 anni)
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Interventi chirurgici secondari diversi dalla procedura ossea
Lasso di tempo: dall'iscrizione al termine degli studi (8 anni)
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Revisione delle viti ▪ Quanto segue verrà utilizzato come indicazioni per la revisione delle viti nel gruppo di intervento durante tutto il periodo di studio:
Rilascio ripetuto dei tessuti molli. ▪ Quanto segue verrà utilizzato come indicazioni per rilasci ripetuti dei tessuti molli (tenotomia degli adduttori e/o dello psoas) sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo durante il periodo di studio:
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dall'iscrizione al termine degli studi (8 anni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni di base
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Altre misurazioni relative al paziente che verranno ottenute al basale includono
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Al momento dell'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaap Tolk, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PanamaID 10082
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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