Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízený růst proximálního femuru k prevenci další migrace kyčle u pacientů s dětskou mozkovou obrnou (GUIDANCE)

7. října 2024 aktualizováno: Merel Roelen, Erasmus Medical Center

V nedávné literatuře byl prokázán potenciál řízeného růstu proximálního femuru modifikovat růst kyčle u pacientů s dětskou mozkovou obrnou. Pomocí mediální hemiepifyziodézy proximálního femuru (TMH-PF) lze změnit morfologii kyčlí s rizikem symptomatické (sub)luxace u dětské mozkové obrny (DMO) s cílem snížit další migraci kyčle a potřebu invazivnějších způsobů chirurgické léčby . Je nezbytný další výzkum, aby bylo možné posoudit, zda jsou výsledky TMH-PF v kombinaci s adduktorovými tenotomiemi významně lepší než výsledky současného standardu péče; samotné adduktorové tenotomie.

Cílem výzkumníků je zjistit, zda řízený růst proximálního femuru snižuje riziko další migrace kyčle a potřebu další operace u pacientů s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Melinda Witbreuk, MD PhD
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
          • Sophie Moerman, MD PhD
      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
          • Adhiambo Witlox, MD PhD
      • Nijmegen, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Sint Maartenskliniek
        • Kontakt:
          • Arno ten Ham, MD
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Merel Roelen, MD
        • Kontakt:
          • Jaap Tolk, MD PhD
        • Kontakt:
          • Renee van Stralen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spastická CP
  • Úroveň GMFCS IV-V
  • Ve věku 2-8 let
  • Alespoň jeden bok s abdukcí ve flexi ≤ 40 stupňů
  • Procento migrace 30–50 %
  • Úhel hlavové hřídele > 145

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné pro operaci
  • Historie kostní operace kyčle na postižené kyčli
  • Těžká acetabulární dysplazie definovaná jako gotický oblouk, inkongruentní kloub nebo index acetabula > 30 stupňů, konzistentní s deformitou acetabula A2 a A3 podle Robina a Grahama na adekvátně provedených rentgenových snímcích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adduktorová tenotomie + dočasná mediální hemiepifyziodéza proximálního femuru
Standardní péče + intervence
Postup: Dočasná mediální hemi-epifyziodéza proximálního femuru
Dočasná mediální hemi-epifyziodéza proximálního femuru
Žádný zásah: Adduktorová tenotomie
Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: od zápisu do ukončení studia (8 let)

Primárním výsledkem studie je selhání léčby, definované jako:

  • Potřeba sekundární operace kostní kyčle na postižené kyčli nebo progrese k migraci kyčle > 50 % při 5letém sledování. Indikace pro sekundární kostní chirurgii bude definována jako;
  • Procento migrace > 50 % minimálně 1 rok po operaci, NEBO
  • Zvýšená migrace > 10 % za 1 rok během sledování
  • Zvýšení acetabulárního indexu na > 30 stupňů nebo zvýšení o více než 5 stupňů během sledování
od zápisu do ukončení studia (8 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové parametry
Časové okno: od zápisu do ukončení studia (8 let)

Standardizované konvenční rentgenové snímky, AP a Lauensteinův pohled (žabí noha laterálně) Rentgenové snímky pánve budou provedeny podle standardizovaného protokolu definovaného AACPDM

  • Procento migrace (%), změna procenta migrace na léčebné rameno (na začátku a při sledování)
  • Úhel hřídele hlavy (HSA) ve stupních
  • Acetabulární index
  • Melbourne hip klasifikace
  • Pánevní šikmost
  • Umístění hemiepifyziodického šroubu v intervenční skupině
od zápisu do ukončení studia (8 let)
3-rozměrná tvarová analýza proximálního femuru
Časové okno: přímo pooperačně, při 2letém sledování a při 5letém sledování

CT kyčle bude provedeno v intervenční skupině přímo pooperačně, při 2letém a 5letém sledování. Na těchto skenech budou provedena následující měření:

  • Umístění hemi epifyziodického šroubu
  • 3-rozměrná analýza tvaru proximálního femuru týkající se (změny) sféricity, kongruence a orientace hlavy a krku bude provedena u pacientů při 2letém sledování a při 5letém sledování.
  • Směr migrace kyčle a morfologie acetabula bude stanoven podle metody popsané v Brunner et al.
  • Kulovitost hlavice stehenní kosti bude určena technikou Mose.
přímo pooperačně, při 2letém sledování a při 5letém sledování
Dotazník CPChild
Časové okno: od zápisu do ukončení studia (8 let)

„Priority pečovatelů a index zdraví dětí se zdravotním postižením“

CPCHILD™ je dotazník vyplněný rodiči a byl vyvinut, aby pomohl lékařům identifikovat oblasti, které zhoršují kvalitu života dítěte, určit, co je pro dítě a pečovatele nejdůležitější, a sledovat pokrok dítěte způsobem, který je pro dítě smysluplný. rodina.

Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100, čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
od zápisu do ukončení studia (8 let)
CPG dotazník
Časové okno: od zápisu do ukončení studia (8 let)

CPG = "Checklist Pijn Gedrag" (holandština pro chování kontrolního seznamu bolesti) Vypočte se průměrné skóre bolesti.

Minimální hodnota 0 a maximální hodnota 10. Vyšší skóre znamená větší bolest.
od zápisu do ukončení studia (8 let)
Sekundární chirurgické zákroky jiné než kostní zákrok
Časové okno: od zápisu do ukončení studia (8 let)

Revize šroubu ▪ Následující údaje budou použity jako indikace pro revizi šroubu v intervenční skupině po celou dobu studie:

  • < 1 závit šroubu zbývající v epifýze a
  • HSA > 100 stupňů

Opakované uvolňování měkkých tkání.

▪ Následující údaje budou použity jako indikace pro opakované uvolnění měkkých tkání (tenotomie adduktoru a/nebo psoas) v intervenční i kontrolní skupině během období studie:

  • Abdukce < 30 stupňů, a
  • Žádná indikace k operaci kostí
od zápisu do ukončení studia (8 let)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní měření
Časové okno: V době zápisu

Mezi další měření týkající se pacienta, která budou získána na začátku, patří

  • Stáří
  • Hmotnost
  • Výška
  • Klasifikace GMFCS
  • Změna procenta migrace v roce předcházejícím tenotomii adduktora
  • Použití regulace tónu; Baclofen, Artane, baklofenová pumpa, selektivní dorzální rhizotomie (SDR
V době zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaap Tolk, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PanamaID 10082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data účastníků, která jsou základem výsledků studie GUIDANCE a protokolu studie, budou na vyžádání sdílena. Data budou k dispozici počínaje 12 měsíci a končí 5 let po zveřejnění tohoto dokumentu. Data budou k dispozici výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodologicky podložený vědecký návrh, který byl schválen etickou komisí. Měl by být předložen důkaz o tom. Analýzy by měly dosáhnout cílů uvedených ve schváleném návrhu. Návrhy dat by měly být zaslány příslušnému autorovi.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje 12 měsíci a končí 5 let po zveřejnění tohoto dokumentu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodologicky podložený vědecký návrh, který byl schválen etickou komisí. Měl by být předložen důkaz o tom. Analýzy by měly dosáhnout cílů uvedených ve schváleném návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit