Croissance GUIDÉE du fémur proximal pour empêcher une migration supplémentaire de la hanche chez les patients atteints de paralysie cérébrale (GUIDANCE)
Dans la littérature récente, le potentiel de la croissance guidée du fémur proximal pour modifier la croissance de la hanche chez les patients atteints de paralysie cérébrale a été démontré. Grâce à l'hémi-épiphysiodèse médiale du fémur proximal (TMH-PF), la morphologie des hanches à risque de (sous)luxation symptomatique dans la paralysie cérébrale (PC) peut être modifiée, dans le but de réduire la migration supplémentaire de la hanche et la nécessité de modalités de traitement chirurgical plus invasives. . Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer si les résultats du TMH-PF en association avec les ténotomies des adducteurs sont significativement meilleurs que les résultats de la norme de soins actuelle ; ténotomies des adducteurs seules.
L'objectif des enquêteurs est de déterminer si la croissance guidée du fémur proximal diminue le risque de migration supplémentaire de la hanche et la nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire chez les patients atteints de paralysie cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Merel Roelen, MD
- Numéro de téléphone: +31639173455
- E-mail: m.roelen@erasmusmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jaap Tolk, MD PhD
- E-mail: j.tolk@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Amsterdam UMC
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Contact:
- Melinda Witbreuk, MD PhD
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Groningen, Pays-Bas
- Recrutement
- UMC Groningen
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Contact:
- Sophie Moerman, MD PhD
-
Maastricht, Pays-Bas
- Recrutement
- Maastricht UMC
-
Contact:
- Adhiambo Witlox, MD PhD
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Sint Maartenskliniek
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Contact:
- Arno ten Ham, MD
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Erasmus MC
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Contact:
- Merel Roelen, MD
-
Contact:
- Jaap Tolk, MD PhD
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Contact:
- Renee van Stralen, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- PC spastique
- GMFCS niveau IV-V
- Âgé de 2 à 8 ans
- Au moins une hanche avec une abduction en flexion ≤ 40 degrés
- Pourcentage de migration de 30 à 50 %
- Angle de l'arbre de tête > 145
Critère d'exclusion:
- Pas apte à la chirurgie
- Antécédents de chirurgie osseuse de la hanche affectée
- Dysplasie acétabulaire sévère définie comme une arcade gothique, une articulation incongrue ou un index acétabulaire > 30 degrés, compatible avec une déformation acétabulaire A2 et A3 selon Robin et Graham sur des radiographies correctement réalisées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ténotomie des adducteurs + Hémi-épiphysiodèse médiale temporaire du fémur proximal
Soins standards + intervention
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Hémi-épiphysiodèse médiale temporaire du fémur proximal
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Aucune intervention: Ténotomie des adducteurs
Soins standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du traitement
Délai: de l'inscription à la fin des études (8 ans)
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Le résultat principal de l'étude est l'échec du traitement, défini comme :
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de l'inscription à la fin des études (8 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres radiographiques
Délai: de l'inscription à la fin des études (8 ans)
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Radiographies conventionnelles standardisées, vue AP et Lauenstein (patte de grenouille latérale) Des radiographies pelviennes seront réalisées selon le protocole standardisé tel que défini par l'AACPDM
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de l'inscription à la fin des études (8 ans)
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Analyse de forme tridimensionnelle du fémur proximal
Délai: directement postopératoire, à 2 ans de suivi et à 5 ans de suivi
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Des tomodensitogrammes de la hanche seront réalisés dans le groupe d'intervention directement postopératoire, à 2 ans de suivi et à 5 ans de suivi. Sur ces scans, les mesures suivantes seront effectuées :
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directement postopératoire, à 2 ans de suivi et à 5 ans de suivi
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Questionnaire CPChild
Délai: de l'inscription à la fin des études (8 ans)
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"Priorités des soignants et indice de santé des enfants handicapés" Le CPCHILD™ est un questionnaire rempli par les parents et a été développé pour aider les cliniciens à identifier les domaines qui nuisent à la qualité de vie d'un enfant, à déterminer ce qui est le plus important pour l'enfant et son soignant, et à suivre les progrès de l'enfant d'une manière significative pour le famille. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100, plus le score est élevé, meilleur est le résultat. |
de l'inscription à la fin des études (8 ans)
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Questionnaire GPC
Délai: de l'inscription à la fin des études (8 ans)
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CPG = "Checklist Pijn Gedrag" (néerlandais pour Checklist Pain behavior) Un score de douleur moyen sera calculé. Une valeur minimale de 0 avec une valeur maximale de 10. Des scores plus élevés signifient plus de douleur. |
de l'inscription à la fin des études (8 ans)
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Interventions chirurgicales secondaires autres que les interventions osseuses
Délai: de l'inscription à la fin des études (8 ans)
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Révision des vis ▪ Les éléments suivants seront utilisés comme indications pour la révision des vis dans le groupe d'intervention tout au long de la période d'étude :
Libération répétée des tissus mous. ▪ Les éléments suivants seront utilisés comme indications pour les libérations répétées des tissus mous (ténotomie des adducteurs et/ou du psoas) à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe témoin tout au long de la période d'étude :
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de l'inscription à la fin des études (8 ans)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de base
Délai: Au moment de l'inscription
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D'autres mesures liées au patient qui seront obtenues au départ comprennent
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Au moment de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaap Tolk, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PanamaID 10082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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