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GEFÜHRTES Wachstum des proximalen Femurs zur Verhinderung weiterer Hüftmigration bei Patienten mit Zerebralparese (GUIDANCE)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Merel Roelen, Erasmus Medical Center

In der neueren Literatur wurde das Potenzial des gesteuerten Wachstums des proximalen Femurs zur Veränderung des Hüftwachstums bei Patienten mit Zerebralparese aufgezeigt. Mithilfe der medialen Hemi-Epiphysiodese des proximalen Femurs (TMH-PF) kann die Morphologie von Hüften, bei denen das Risiko einer symptomatischen (Sub-)Luxation bei Zerebralparese (CP) besteht, verändert werden, um eine weitere Hüftmigration und die Notwendigkeit invasiverer chirurgischer Behandlungsmodalitäten zu reduzieren . Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um zu beurteilen, ob die Ergebnisse der TMH-PF in Kombination mit Adduktoren-Tenotomien deutlich besser sind als die Ergebnisse der aktuellen Standardversorgung. Adduktoren-Tenotomien allein.

Das Ziel der Forscher besteht darin, festzustellen, ob das gesteuerte Wachstum des proximalen Femurs das Risiko einer weiteren Hüftmigration und die Notwendigkeit einer weiteren Operation bei Patienten mit Zerebralparese verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Melinda Witbreuk, MD PhD
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
          • Sophie Moerman, MD PhD
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
          • Adhiambo Witlox, MD PhD
      • Nijmegen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sint Maartenskliniek
        • Kontakt:
          • Arno ten Ham, MD
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Merel Roelen, MD
        • Kontakt:
          • Jaap Tolk, MD PhD
        • Kontakt:
          • Renee van Stralen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spastischer CP
  • GMFCS Level IV-V
  • Im Alter von 2–8 Jahren
  • Mindestens eine Hüfte mit einer Abduktion in Flexion ≤ 40 Grad
  • Migrationsanteil von 30-50 %
  • Kopfschaftwinkel > 145

Ausschlusskriterien:

  • Nicht für eine Operation geeignet
  • Vorgeschichte einer knöchernen Hüftoperation an der betroffenen Hüfte
  • Schwere Hüftgelenksdysplasie, definiert als gotischer Bogen, ein inkongruentes Gelenk oder ein Hüftgelenksindex > 30 Grad, vereinbar mit einer Hüftgelenkspfannendeformität A2 und A3 nach Robin und Graham in einer angemessen durchgeführten Röntgenaufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adduktoren-Tenotomie + temporäre mediale Hemi-Epiphysiodese des proximalen Femurs
Standardpflege + Intervention
Verfahren: Temporäre mediale Hemi-Epiphysiodese des proximalen Femurs
Temporäre mediale Hemi-Epiphysiodese des proximalen Femurs
Kein Eingriff: Adduktoren-Tenotomie
Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (8 Jahre)

Das primäre Studienergebnis ist ein Behandlungsversagen, definiert als:

  • Notwendigkeit einer sekundären knöchernen Hüftoperation an der betroffenen Hüfte oder Fortschreiten der Hüftmigration > 50 % nach 5-Jahres-Follow-up. Eine Indikation für eine sekundäre Knochenoperation wird definiert als:
  • Migrationsprozentsatz > 50 % mindestens 1 Jahr nach der Operation, ODER
  • Eine erhöhte Migration von > 10 % in einem Jahr während der Nachbeobachtung
  • Anstieg des Acetabulumindex auf > 30 Grad oder Anstieg um mehr als 5 Grad während der Nachuntersuchung
von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (8 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Parameter
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (8 Jahre)

Standardisierte konventionelle Röntgenaufnahmen, AP- und Lauenstein-Ansicht (Froschbein seitlich). Beckenröntgenaufnahmen werden gemäß dem standardisierten Protokoll gemäß AACPDM durchgeführt

  • Migrationsprozentsatz (%), Änderung des Migrationsprozentsatzes pro Behandlungsarm (zu Studienbeginn und im Follow-up)
  • Kopfschaftwinkel (HSA) in Grad
  • Acetabulärer Index
  • Hüftklassifizierung in Melbourne
  • Beckenschiefstand
  • Positionierung der Hemi-Epiphysiodese-Schraube in der Interventionsgruppe
von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (8 Jahre)
3-dimensionale Formanalyse des proximalen Femurs
Zeitfenster: direkt postoperativ, bei der 2-Jahres-Follow-up und bei der 5-Jahres-Follow-up

CT-Scans der Hüfte werden in der Interventionsgruppe direkt postoperativ, bei der 2-Jahres-Follow-up- und 5-Jahres-Follow-up-Untersuchung durchgeführt. Bei diesen Scans werden folgende Messungen durchgeführt:

  • Positionierung der Hemi-Epiphysiodese-Schraube
  • Eine dreidimensionale Analyse der proximalen Femurform hinsichtlich (Änderung der) Sphärizität, Kongruenz und Kopf-Hals-Ausrichtung wird bei Patienten nach 2 Jahren und nach 5 Jahren durchgeführt.
  • Die Migrationsrichtung der Hüfte und die Hüftpfannenmorphologie werden nach der von Brunner et al. beschriebenen Methode bestimmt.
  • Die Sphärizität des Femurkopfes wird mit der Mose-Technik bestimmt.
direkt postoperativ, bei der 2-Jahres-Follow-up und bei der 5-Jahres-Follow-up
CPChild-Fragebogen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (8 Jahre)

„Prioritäten der Betreuer und Index der Kindergesundheit im Leben mit Behinderungen“

Der CPCHILD™ ist ein von den Eltern ausgefüllter Fragebogen und wurde entwickelt, um Ärzten dabei zu helfen, Bereiche zu identifizieren, die die Lebensqualität eines Kindes beeinträchtigen, festzustellen, was für das Kind und die Betreuungsperson am wichtigsten ist, und die Fortschritte des Kindes auf eine für das Kind sinnvolle Weise zu überwachen Familie.

Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 100. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (8 Jahre)
CPG-Fragebogen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (8 Jahre)

CPG = „Checklist Pijn Gedrag“ (niederländisch für Checkliste Schmerzverhalten) Es wird ein mittlerer Schmerzscore berechnet.

Ein Mindestwert von 0 mit einem Höchstwert von 10. Höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen.
von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (8 Jahre)
Sekundäre chirurgische Eingriffe außer Knocheneingriffen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (8 Jahre)

Schraubenrevision ▪ Folgendes wird während des gesamten Studienzeitraums als Indikation für eine Schraubenrevision in der Interventionsgruppe verwendet:

  • < 1 Gewindegang der Schraube in der Epiphyse verbleibt und
  • HSA > 100 Grad

Wiederholte Weichteilfreigabe.

▪ Folgendes wird als Indikator für wiederholte Weichteilfreisetzungen (Adduktoren- und/oder Psoas-Tenotomie) sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe während des gesamten Studienzeitraums verwendet:

  • Abduktion < 30 Grad und
  • Keine Indikation für eine Knochenoperation
von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (8 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basismessungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung

Weitere patientenbezogene Messungen, die zu Studienbeginn durchgeführt werden, umfassen:

  • Alter
  • Gewicht
  • Höhe
  • GMFCS-Klassifizierung
  • Änderung des Migrationsprozentsatzes im Jahr vor der Adduktoren-Tenotomie
  • Verwendung der Tonregulierung; Baclofen, Artane, Baclofen-Pumpe, selektive dorsale Rhizotomie (SDR
Zum Zeitpunkt der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaap Tolk, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PanamaID 10082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen der GUIDANCE-Studie und dem Studienprotokoll zugrunde liegen, werden auf Anfrage weitergegeben. Die Daten werden ab 12 Monaten und bis 5 Jahre nach Veröffentlichung dieses Papiers verfügbar sein. Daten stehen Forschern zur Verfügung, die einen methodisch fundierten wissenschaftlichen Vorschlag vorlegen, der von einer Ethikkommission genehmigt wurde. Letzteres sollte nachgewiesen werden. Die Analysen sollten die im genehmigten Vorschlag genannten Ziele erreichen. Datenvorschläge sind an den entsprechenden Autor zu richten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 12 Monaten und bis 5 Jahre nach Veröffentlichung dieses Papiers verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten stehen Forschern zur Verfügung, die einen methodisch fundierten wissenschaftlichen Vorschlag vorlegen, der von einer Ethikkommission genehmigt wurde. Letzteres sollte nachgewiesen werden. Die Analysen sollten die im genehmigten Vorschlag genannten Ziele erreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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