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引导股骨近端生长以防止脑瘫患者髋部进一步移位 (GUIDANCE)

2024年10月7日 更新者：Merel Roelen、Erasmus Medical Center

最近的文献显示，引导股骨近端生长可以改变脑瘫患者的髋部生长。 使用股骨近端内侧半骨骺固定术 (TMH-PF) 可以改变存在脑瘫 (CP) 症状性脱位风险的髋部形态，旨在减少髋部进一步移位以及对更具侵入性手术治疗方式的需求。 需要进一步的研究来评估 TMH-PF 与内收肌腱切断术相结合的结果是否明显优于当前护理标准的结果；仅内收肌腱切断术。

研究人员的目的是确定股骨近端的引导生长是否会降低脑瘫患者髋部进一步移位的风险以及进一步手术的需要。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • 尚未招聘
        • Amsterdam UMC
        • 接触：
          • Melinda Witbreuk, MD PhD
      • Groningen、荷兰
        • 招聘中
        • UMC Groningen
        • 接触：
          • Sophie Moerman, MD PhD
      • Maastricht、荷兰
        • 招聘中
        • Maastricht UMC
        • 接触：
          • Adhiambo Witlox, MD PhD
      • Nijmegen、荷兰
        • 尚未招聘
        • Sint Maartenskliniek
        • 接触：
          • Arno ten Ham, MD
      • Rotterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Erasmus MC
        • 接触：
          • Merel Roelen, MD
        • 接触：
          • Jaap Tolk, MD PhD
        • 接触：
          • Renee van Stralen, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 痉挛性脑瘫
  • GMFCS IV-V 级
  • 年龄2-8岁
  • 至少一侧髋部屈曲外展 ≤ 40 度
  • 迁移百分比为30-50%
  • 头轴角度 > 145

排除标准：

  • 不适合手术
  • 受影响髋关节的骨髋关节手术史
  • 严重髋臼发育不良定义为哥特式弓、关节不一致或髋臼指数 > 30 度，根据 Robin 和 Graham 在充分执行的 X 光照片中符合 A2 和 A3 髋臼畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：内收肌腱切断术+股骨近端临时内侧半骨骺固定术
标准护理+干预
程序：股骨近端临时内侧半骨骺固定术
股骨近端临时内侧半骨骺固定术
无干预：内收肌腱切断术
标准护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败
大体时间：从入学到学习结束（8年）

主要研究结果是治疗失败，定义为：

  • 需要对受影响的髋关节进行二次骨性髋关节手术，或者在 5 年随访中进展到髋关节迁移 > 50%。 二次骨手术的适应症将定义为：
  • 术后至少 1 年迁移百分比 > 50%，或
  • 随访期间一年内迁移增加 > 10%
  • 随访期间髋臼指数增加至 > 30 度或增加超过 5 度
从入学到学习结束（8年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
射线照相参数
大体时间：从入学到学习结束（8年）

标准化传统 X 光片、AP 和 Lauenstein 视图（青蛙腿侧位）骨盆 X 光片将根据 AACPDM 定义的标准化协议进行

  • 迁移百分比 (%)，每个治疗组的迁移百分比变化（基线和随访）
  • 头轴角度 (HSA)（以度为单位）
  • 髋臼指数
  • 墨尔本髋关节分类
  • 骨盆倾斜度
  • 干预组半骨骺固定螺钉的定位
从入学到学习结束（8年）
股骨近端的 3 维形状分析
大体时间：术后直接、2 年随访和 5 年随访

干预组将在术后直接、2 年随访和 5 年随访时进行髋部 CT 扫描。 在这些扫描中，将执行以下测量：

  • 半骨骺固定螺钉的定位
  • 将在 2 年随访和 5 年随访时对患者进行有关球形度（变化）、一致性和头颈方向的 3 维近端股骨形状分析。
  • 髋关节的迁移方向和髋臼形态将根据 Brunner 等人描述的方法确定。
  • 股骨头的球形度将通过 Mose 技术确定。
术后直接、2 年随访和 5 年随访
CPChild问卷
大体时间：从入学到学习结束（8年）

“照顾者优先事项和残疾儿童生活健康指数”

CPCHILD™ 是一份由家长填写的问卷，旨在帮助临床医生识别损害儿童生活质量的领域，确定对儿童和看护者来说最重要的事情，并以对儿童有意义的方式监测儿童的进展。家庭。

最小值为 0，最大值为 100，分数越高，结果越好。
从入学到学习结束（8年）
快速消费品调查问卷
大体时间：从入学到学习结束（8年）

CPG =“Checklist Pijn Gedrag”（荷兰语“疼痛行为清单”） 将计算平均疼痛评分。

最小值为 0，最大值为 10。 分数越高意味着疼痛越多。
从入学到学习结束（8年）
除骨手术以外的二次手术干预
大体时间：从入学到学习结束（8年）

螺钉修正 ▪ 在整个研究期间，以下内容将用作干预组螺钉修正的指征：

  • < 1 个螺钉螺纹留在骨骺中，并且
  • HSA > 100 度

反复松解软组织。

▪ 在整个研究期间，以下内容将用作干预组和对照组重复软组织松解术（内收肌和/或腰肌腱切断术）的指征：

  • 外展 < 30 度，并且
  • 无骨手术指征
从入学到学习结束（8年）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基线测量
大体时间：报名时

将在基线时获得的其他与患者相关的测量包括

  • 年龄
  • 重量
  • 高度
  • GMFCS分类
  • 内收肌腱切断术前一年迁移百分比的变化
  • 使用音调调节；巴氯芬、Artane、巴氯芬泵、选择性背神经根切断术 (SDR
报名时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erasmus Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Jaap Tolk, MD, PhD、Erasmus Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月6日

初级完成 (估计的)

2029年4月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月1日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月7日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PanamaID 10082

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如果需要，将共享作为 GUIDANCE 研究结果和研究方案基础的个人去识别化参与者数据。 数据将于本文发表后 12 个月至 5 年内提供。 数据将提供给提供方法上合理的科学提案并已得到伦理委员会批准的研究人员。 应提供后者的证明。 分析应实现已批准提案中报告的目标。 数据提案应直接提交给通讯作者。

IPD 共享时间框架

数据将于本文发表后 12 个月至 5 年内提供

IPD 共享访问标准

数据将提供给提供方法上合理的科学提案并已得到伦理委员会批准的研究人员。 应提供后者的证明。 分析应实现已批准提案中报告的目标。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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