Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begeleide groei van het proximale femur om verdere heupmigratie bij patiënten met hersenverlamming te voorkomen (GUIDANCE)

7 oktober 2024 bijgewerkt door: Merel Roelen, Erasmus Medical Center

In recente literatuur is het potentieel van geleide groei van het proximale femur om de heupgroei bij patiënten met hersenverlamming te modificeren aangetoond. Met behulp van mediale hemi-epifysiodese van het proximale femur (TMH-PF) kan de morfologie van heupen met een risico op symptomatische (sub)luxatie bij hersenverlamming (CP) worden veranderd, met als doel verdere heupmigratie en de behoefte aan meer invasieve chirurgische behandelingsmodaliteiten te verminderen . Verder onderzoek is nodig om te beoordelen of de resultaten van TMH-PF in combinatie met adductortenotomieën significant beter zijn dan de resultaten van de huidige zorgstandaard; alleen adductor-tenotomieën.

Het doel van de onderzoekers is om te bepalen of geleide groei van het proximale femur het risico op verdere heupmigratie en de noodzaak van verdere operaties bij patiënten met hersenverlamming vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
          • Melinda Witbreuk, MD PhD
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • UMC Groningen
        • Contact:
          • Sophie Moerman, MD PhD
      • Maastricht, Nederland
        • Werving
        • Maastricht UMC
        • Contact:
          • Adhiambo Witlox, MD PhD
      • Nijmegen, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Sint Maartenskliniek
        • Contact:
          • Arno ten Ham, MD
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Erasmus MC
        • Contact:
          • Merel Roelen, MD
        • Contact:
          • Jaap Tolk, MD PhD
        • Contact:
          • Renee van Stralen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spastische CP
  • GMFCS-niveau IV-V
  • Leeftijd 2-8 jaar
  • Tenminste één heup met een abductie in flexie ≤ 40 graden
  • Migratiepercentage van 30-50%
  • Hoek van de kopas > 145

Uitsluitingscriteria:

  • Niet geschikt voor een operatie
  • Geschiedenis van benige heupoperaties aan de aangedane heup
  • Ernstige acetabulaire dysplasie gedefinieerd als een gotische boog, een incongruent gewricht of een acetabulaire index > 30 graden, consistent met A2 en A3 acetabulumdeformiteit volgens Robin en Graham op een adequaat uitgevoerde röntgenfoto

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adductor tenotomie + tijdelijke mediale hemi-epifysiodese van het proximale femur
Standaard zorg + interventie
Procedure: Tijdelijke mediale hemi-epifysiodese van het proximale femur
Tijdelijke mediale hemi-epifysiodese van het proximale femur
Geen tussenkomst: Adductor tenotomie
Standaard verzorging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot einde studie (8 jaar)

Het primaire onderzoeksresultaat is falen van de behandeling, gedefinieerd als:

  • Noodzaak van een secundaire benige heupoperatie aan de aangedane heup of progressie naar heupmigratie > 50% bij follow-up na 5 jaar. Een indicatie voor secundaire botchirurgie wordt gedefinieerd als;
  • Migratiepercentage > 50% minimaal 1 jaar na operatie, OF
  • Een verhoogde migratie > 10% in 1 jaar tijdens de follow-up
  • Toename van de acetabulumindex tot > 30 graden of een toename van meer dan 5 graden tijdens de follow-up
vanaf inschrijving tot einde studie (8 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische parameters
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot einde studie (8 jaar)

Gestandaardiseerde conventionele röntgenfoto's, AP- en Lauenstein-weergave (kikkerpoot lateraal) Bekkenröntgenfoto's zullen worden uitgevoerd volgens het gestandaardiseerde protocol zoals gedefinieerd door AACPDM

  • Migratiepercentage (%), verandering in migratiepercentage per behandelingsarm (bij baseline en follow-up)
  • Kopschachthoek (HSA) in graden
  • Acetabulum index
  • Melbourne heupclassificatie
  • Bekkenscheefstand
  • Positionering van de hemi-epifysiodeseschroef in de interventiegroep
vanaf inschrijving tot einde studie (8 jaar)
Driedimensionale vormanalyse van het proximale femur
Tijdsspanne: direct postoperatief, bij follow-up na twee jaar en na follow-up na vijf jaar

CT-scans van de heup zullen in de interventiegroep direct postoperatief worden uitgevoerd, bij 2 jaar follow-up en 5 jaar follow-up. Op deze scans worden de volgende metingen uitgevoerd:

  • Positionering van de hemi-epifysiodeseschroef
  • Driedimensionale analyse van de proximale femurvorm met betrekking tot (verandering in) sfericiteit, congruentie en hoofd-halsoriëntatie zal worden uitgevoerd bij patiënten na 2 jaar follow-up en na 5 jaar follow-up.
  • De migratierichting van de heup- en acetabulummorfologie zal worden bepaald volgens de methode beschreven door Brunner et al.
  • De sfericiteit van de femurkop wordt bepaald met de Mose-techniek.
direct postoperatief, bij follow-up na twee jaar en na follow-up na vijf jaar
CPChild-vragenlijst
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot einde studie (8 jaar)

"Prioriteiten voor zorgverleners en kindergezondheidsindex van leven met een handicap"

De CPCHILD™ is een door ouders ingevulde vragenlijst en is ontwikkeld om artsen te helpen gebieden te identificeren die de levenskwaliteit van een kind aantasten, te bepalen wat het belangrijkst is voor het kind en de verzorger, en de voortgang van het kind te monitoren op een manier die betekenisvol is voor het kind. familie.

De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 100. Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst.
vanaf inschrijving tot einde studie (8 jaar)
CPG-vragenlijst
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot einde studie (8 jaar)

CPG = "Checklist Pijn Gedrag" Er wordt een gemiddelde pijnscore berekend.

Een minimumwaarde van 0 met een maximumwaarde van 10. Hogere scores betekenen meer pijn.
vanaf inschrijving tot einde studie (8 jaar)
Secundaire chirurgische ingrepen anders dan een botprocedure
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot einde studie (8 jaar)

Schroefrevisie ▪ Het volgende zal gedurende de gehele onderzoeksperiode als indicatie voor schroefrevisie in de interventiegroep worden gebruikt:

  • < 1 schroefdraad van de schroef die nog in de epifyse zit, en
  • HSA > 100 graden

Herhaaldelijk loslaten van zacht weefsel.

▪ Het volgende zal worden gebruikt als indicatie voor herhaaldelijk loslaten van zacht weefsel (adductor- en/of psoas-tenotomie) in zowel de interventie- als de controlegroep gedurende de onderzoeksperiode:

  • Abductie < 30 graden, en
  • Geen indicatie voor botchirurgie
vanaf inschrijving tot einde studie (8 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basismetingen
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving

Andere patiëntgerelateerde metingen die bij aanvang zullen worden verkregen, zijn onder meer:

  • Leeftijd
  • Gewicht
  • Hoogte
  • GMFCS-classificatie
  • Verandering in migratiepercentage in het jaar voorafgaand aan de adductortenotomie
  • Gebruik van toonregeling; Baclofen, Artane, Baclofenpomp, Selectieve Dorsale Rhizotomie (SDR
Op het moment van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaap Tolk, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PanamaID 10082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten van het GUIDANCE-onderzoek en het onderzoeksprotocol zullen op verzoek worden gedeeld. Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 12 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van dit artikel. Gegevens zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord wetenschappelijk voorstel indienen, dat is goedgekeurd door een ethische commissie. Van dit laatste moet bewijs worden geleverd. Analyses moeten de doelstellingen bereiken zoals gerapporteerd in het goedgekeurde voorstel. Voorstellen voor gegevens moeten worden gericht aan de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 12 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van dit artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord wetenschappelijk voorstel indienen, dat is goedgekeurd door een ethische commissie. Van dit laatste moet bewijs worden geleverd. Analyses moeten de doelstellingen bereiken zoals gerapporteerd in het goedgekeurde voorstel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren