Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veiledet vekst av den proksimale femur for å forhindre ytterligere hoftemigrasjon hos pasienter med cerebral parese (GUIDANCE)

7. oktober 2024 oppdatert av: Merel Roelen, Erasmus Medical Center

I nyere litteratur har potensialet for veiledet vekst av den proksimale femur for å modifisere hoftevekst hos pasienter med cerebral parese blitt vist. Ved å bruke medial hemi-epifysiodese av proksimal femur (TMH-PF) kan morfologien til hofter med risiko for symptomatisk (sub)luksasjon ved cerebral parese (CP) endres, med sikte på å redusere ytterligere hoftemigrasjon og behovet for mer invasive kirurgiske behandlingsformer . Ytterligere forskning er nødvendig for å vurdere om resultatene av TMH-PF i kombinasjon med adduktortenotomier er betydelig bedre enn resultatene av dagens standard for omsorg; adduktortenotomier alene.

Etterforskerens mål er å finne ut om guidet vekst av det proksimale femur reduserer risikoen for ytterligere hoftemigrasjon og behov for ytterligere kirurgi hos cerebral paresepasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Amsterdam UMC
        • Ta kontakt med:
          • Melinda Witbreuk, MD PhD
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • UMC Groningen
        • Ta kontakt med:
          • Sophie Moerman, MD PhD
      • Maastricht, Nederland
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC
        • Ta kontakt med:
          • Adhiambo Witlox, MD PhD
      • Nijmegen, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sint Maartenskliniek
        • Ta kontakt med:
          • Arno ten Ham, MD
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Ta kontakt med:
          • Merel Roelen, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jaap Tolk, MD PhD
        • Ta kontakt med:
          • Renee van Stralen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spastisk CP
  • GMFCS nivå IV-V
  • Alder 2-8 år
  • Minst en hofte med abduksjon i fleksjon ≤ 40 grader
  • Migrasjonsprosent på 30–50 %
  • Hodeakselvinkel > 145

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke egnet for operasjon
  • Historie om beinhofteoperasjon til den berørte hoften
  • Alvorlig acetabulær dysplasi definert som en gotisk bue, et inkongruent ledd eller en acetabulær indeks > 30 grader, i samsvar med A2 og A3 acetabulær deformitet ifølge Robin og Graham i tilstrekkelig utførte røntgenbilder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adduktortenotomi + midlertidig medial hemi-epifysiodese av proksimal femur
Standard omsorg + intervensjon
Fremgangsmåte: Midlertidig medial hemi-epifysiodese av den proksimale femur
Midlertidig medial hemi-epifysiodese av den proksimale femur
Ingen inngripen: Adduktor tenotomi
Standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: fra påmelding til studieslutt (8 år)

Det primære studieresultatet er behandlingssvikt, definert som:

  • Behov for sekundær beinhofteoperasjon til den berørte hoften eller progresjon til hoftemigrasjon > 50 % ved 5-års oppfølging. En indikasjon for sekundær benkirurgi vil bli definert som;
  • Migrasjonsprosent > 50 % ved minimum 1 år etter operasjonen, ELLER
  • En økt migrasjon > 10 % på 1 år under oppfølging
  • Økning i acetabulær indeks til > 30 grader eller en økning på mer enn 5 grader under oppfølging
fra påmelding til studieslutt (8 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske parametere
Tidsramme: fra påmelding til studieslutt (8 år)

Standardiserte konvensjonelle røntgenbilder, AP og Lauenstein-visning (froskeben lateralt) Bekkenrøntgenbilder vil bli utført i henhold til den standardiserte protokollen som definert av AACPDM

  • Migrasjonsprosent (%), endring i migrasjonsprosent per behandlingsarm (på baseline og oppfølging)
  • Hodeakselvinkel (HSA) i grader
  • Acetabulær indeks
  • Melbourne hip klassifisering
  • Bekkenskjevhet
  • Plassering av hemi epifysiodeskruen i intervensjonsgruppen
fra påmelding til studieslutt (8 år)
3-dimensjonal formanalyse av proksimal femur
Tidsramme: direkte postoperativt, ved 2-års oppfølging og ved 5-års oppfølging

CT-skanning av hoften vil bli utført i intervensjonsgruppen direkte postoperativt, ved 2-års oppfølging og 5-års oppfølging. På disse skanningene vil følgende målinger bli utført:

  • Plassering av hemi epifysiodeskruen
  • 3-dimensjonal proksimal femoral formanalyse vedrørende (endring i) sfærisitet, kongruens og hode-hals-orientering vil bli utført hos pasienter ved 2-års oppfølging og ved 5-års oppfølging.
  • Retningen for migrasjon av hoften og acetabulær morfologi vil bli bestemt i henhold til metoden beskrevet av Brunner et al.
  • Lårhodets sfærisitet vil bli bestemt av Mose-teknikken.
direkte postoperativt, ved 2-års oppfølging og ved 5-års oppfølging
CPCbarn spørreskjema
Tidsramme: fra påmelding til studieslutt (8 år)

"Omsorgspersoners prioriteringer og barnehelseindeks over liv med funksjonshemninger"

CPCHILD™ er et foreldreutfylt spørreskjema og ble utviklet for å hjelpe klinikere med å identifisere områder som svekker et barns livskvalitet, finne ut hva som er viktigst for barnet og omsorgspersonen, og overvåke barnets fremgang på en måte som er meningsfull for barnet. familie.

Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100, jo høyere poengsum jo bedre blir resultatet.
fra påmelding til studieslutt (8 år)
CPG spørreskjema
Tidsramme: fra påmelding til studieslutt (8 år)

CPG = "Sjekkliste Pijn Gedrag" (nederlandsk for sjekkliste smerteoppførsel) En gjennomsnittlig smertescore vil bli beregnet.

En minimumsverdi på 0 med en maksimumsverdi på 10. Høyere score betyr mer smerte.
fra påmelding til studieslutt (8 år)
Andre kirurgiske inngrep enn beinprosedyre
Tidsramme: fra påmelding til studieslutt (8 år)

Skrurevisjon ▪ Følgende vil bli brukt som indikasjoner for skruerevisjon i intervensjonsgruppen gjennom hele studieperioden:

  • < 1 gjenge av skruen igjen i epifysen, og
  • HSA > 100 grader

Gjentatt frigjøring av bløtvev.

▪ Følgende vil bli brukt som indikasjoner for gjentatte frigjøringer av bløtvev (adduktor- og/eller psoas-tenotomi) i både intervensjons- og kontrollgruppen gjennom hele studieperioden:

  • Abduksjon < 30 grader, og
  • Ingen indikasjon for beinoperasjon
fra påmelding til studieslutt (8 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinjemålinger
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding

Andre pasientrelaterte målinger som vil bli oppnådd ved baseline inkluderer

  • Alder
  • Vekt
  • Høyde
  • GMFCS-klassifisering
  • Endring i migrasjonsprosent i året før adduktor-tenotomien
  • Bruk av toneregulering; Baklofen, Artane, Baklofenpumpe, Selektiv Dorsal Rhizotomi (SDR
På tidspunktet for påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaap Tolk, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PanamaID 10082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle avidentifiserte deltakerdata som ligger til grunn for resultatene fra GUIDANCE-studien og studieprotokollen vil bli delt ved forespørsel. Data vil være tilgjengelig fra 12 måneder og slutter 5 år etter publisering av denne artikkelen. Data vil være tilgjengelig for forskere som kommer med et metodisk forsvarlig vitenskapelig forslag, som er godkjent av en etisk komité. Bevis for sistnevnte bør fremlegges. Analyser skal oppnå målene som er rapportert i det godkjente forslaget. Forslag til data skal rettes til tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 12 måneder og slutter 5 år etter publisering av denne artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for forskere som kommer med et metodisk forsvarlig vitenskapelig forslag, som er godkjent av en etisk komité. Bevis for sistnevnte bør fremlegges. Analyser skal oppnå målene som er rapportert i det godkjente forslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere