Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Направленный рост проксимального отдела бедренной кости для предотвращения дальнейшей миграции бедра у пациентов с церебральным параличом (GUIDANCE)

7 октября 2024 г. обновлено: Merel Roelen, Erasmus Medical Center

В недавней литературе показан потенциал управляемого роста проксимального отдела бедренной кости для изменения роста бедра у пациентов с церебральным параличом. С помощью медиального гемиэпифизеоза проксимального отдела бедренной кости (TMH-PF) можно изменить морфологию бедер при риске симптоматического (под)вывиха при церебральном параличе (ДЦП) с целью уменьшения дальнейшей миграции бедра и необходимости более инвазивных методов хирургического лечения. . Необходимы дальнейшие исследования, чтобы оценить, являются ли результаты TMH-PF в сочетании с тенотомией приводящих мышц значительно лучше, чем результаты текущего стандарта лечения; только тенотомия приводящих мышц.

Цель исследователей - определить, снижает ли управляемый рост проксимального отдела бедренной кости риск дальнейшей миграции бедра и необходимости дальнейшего хирургического вмешательства у пациентов с церебральным параличом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Merel Roelen, MD
  • Номер телефона: +31639173455
  • Электронная почта: m.roelen@erasmusmc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Amsterdam UMC
        • Контакт:
          • Melinda Witbreuk, MD PhD
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • UMC Groningen
        • Контакт:
          • Sophie Moerman, MD PhD
      • Maastricht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maastricht UMC
        • Контакт:
          • Adhiambo Witlox, MD PhD
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Sint Maartenskliniek
        • Контакт:
          • Arno ten Ham, MD
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC
        • Контакт:
          • Merel Roelen, MD
        • Контакт:
          • Jaap Tolk, MD PhD
        • Контакт:
          • Renee van Stralen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Спастический ДЦП
  • GMFCS уровень IV-V
  • Возраст 2-8 лет
  • По крайней мере одно бедро с отведением при сгибании ≤ 40 градусов.
  • Процент миграции 30-50%
  • Угол наклона головки > 145

Критерий исключения:

  • Не подходит для операции
  • История операции на пораженном бедре
  • Тяжелая дисплазия вертлужной впадины, определяемая как готическая дуга, неконгруэнтный сустав или вертлужный указатель > 30 градусов, что соответствует деформации вертлужной впадины А2 и А3 по Робину и Грэму на адекватно выполненных рентгенограммах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тенотомия аддуктора + временный медиальный гемиэпифизеодез проксимального отдела бедренной кости
Стандартный уход + вмешательство
Процедура: Временный медиальный гемиэпифизиодез проксимального отдела бедренной кости
Временный медиальный гемиэпифизиодез проксимального отдела бедренной кости
Без вмешательства: Аддукторная тенотомия
Стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудача лечения
Временное ограничение: от поступления до окончания обучения (8 лет)

Первичным результатом исследования является неэффективность лечения, определяемая как:

  • Необходимость вторичной хирургии костного бедра на пораженном бедре или прогрессирование миграции бедра > 50% при 5-летнем наблюдении. Показаниями к вторичной костной хирургии будут определяться как:
  • Процент миграции > 50% как минимум через 1 год после операции, ИЛИ
  • Увеличение миграции > 10% за 1 год во время последующего наблюдения.
  • Увеличение вертлужного индекса до > 30 градусов или увеличение более чем на 5 градусов за время наблюдения.
от поступления до окончания обучения (8 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологические параметры
Временное ограничение: от поступления до окончания обучения (8 лет)

Стандартизированные обычные рентгенограммы, передняя проекция и проекция Лауэнштайна (латеральная лягушачья лапка). Рентгенограммы таза будут выполняться в соответствии со стандартизированным протоколом, определенным AACCPDM.

  • Процент миграции (%), изменение процента миграции в каждой группе лечения (исходно и в последующем)
  • Угол наклона вала головки (HSA) в градусах
  • Ацетабулярный индекс
  • Мельбурнская классификация бедер
  • Перекос таза
  • Расположение винта гемиэпифизеодеза в группе вмешательства
от поступления до окончания обучения (8 лет)
Трехмерный анализ формы проксимального отдела бедренной кости
Временное ограничение: непосредственно после операции, через 2 года и через 5 лет

КТ бедра будет проводиться в группе вмешательства непосредственно после операции, через 2 года и 5 лет наблюдения. На этих сканах будут выполнены следующие измерения:

  • Расположение гемиэпифизеодезного винта
  • Трехмерный анализ формы проксимального отдела бедренной кости на предмет (изменения) сферичности, конгруэнтности и ориентации головы и шеи будет проводиться у пациентов через 2 года наблюдения и через 5 лет наблюдения.
  • Направление миграции бедра и морфология вертлужной впадины будут определяться в соответствии с методом, описанным Brunner et al.
  • Сферичность головки бедренной кости будет определяться методом Мозе.
непосредственно после операции, через 2 года и через 5 лет
CPChild анкета
Временное ограничение: от поступления до окончания обучения (8 лет)

«Приоритеты лиц, осуществляющих уход, и индекс здоровья детей с ограниченными возможностями»

CPCHILD™ — это анкета, заполняемая родителями, которая была разработана, чтобы помочь врачам выявить области, которые ухудшают качество жизни ребенка, определить, что наиболее важно для ребенка и опекуна, и отслеживать прогресс ребенка таким образом, чтобы это было значимо для ребенка. семья.

Минимальное значение — 0, максимальное — 100. Чем выше балл, тем лучше результат.
от поступления до окончания обучения (8 лет)
Анкета CPG
Временное ограничение: от поступления до окончания обучения (8 лет)

CPG = «Контрольный список Pijn Gedrag» (по-голландски «Контрольный список поведения при боли»). Будет рассчитан средний балл боли.

Минимальное значение 0, максимальное значение 10. Более высокие баллы означают больше боли.
от поступления до окончания обучения (8 лет)
Вторичные хирургические вмешательства, кроме костных процедур
Временное ограничение: от поступления до окончания обучения (8 лет)

Ревизия винтов ▪ В качестве показаний для ревизии винтов в группе вмешательства на протяжении всего периода исследования будут использоваться:

  • < 1 витка винта остается в эпифизе, и
  • HSA > 100 градусов

Повторный релиз мягких тканей.

▪ Следующие факторы будут использоваться в качестве показаний для повторного высвобождения мягких тканей (тенотомия приводящих мышц и/или поясничной мышцы) как в группе вмешательства, так и в контрольной группе на протяжении всего периода исследования:

  • Отведение < 30 градусов и
  • Нет показаний к костной хирургии.
от поступления до окончания обучения (8 лет)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовые измерения
Временное ограничение: На момент зачисления

Другие измерения, связанные с пациентом, которые будут получены на исходном уровне, включают:

  • Возраст
  • Масса
  • Высота
  • Классификация GMFCS
  • Изменение процента миграции за год до тенотомии приводящей мышцы
  • Использование регулировки тона; Баклофен, Артан, баклофеновая помпа, селективная дорсальная ризотомия (SDR
На момент зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jaap Tolk, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PanamaID 10082

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные обезличенные данные участников, лежащие в основе результатов исследования GUIDANCE и протокола исследования, будут предоставлены по запросу. Данные будут доступны начиная с 12 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации этой статьи. Данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное научное предложение, одобренное этическим комитетом. Последнее должно быть подтверждено. Анализы должны достигать целей, указанных в одобренном предложении. Предложения по данным следует направлять соответствующему автору.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с 12 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации этой статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное научное предложение, одобренное этическим комитетом. Последнее должно быть подтверждено. Анализы должны достигать целей, указанных в одобренном предложении.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться