Kierowany wzrost bliższej części kości udowej w celu zapobiegania dalszej migracji stawu biodrowego u pacjentów z porażeniem mózgowym (GUIDANCE)
W najnowszej literaturze wykazano potencjał sterowanego wzrostu bliższej części kości udowej do modyfikacji wzrostu stawu biodrowego u pacjentów z porażeniem mózgowym. Stosując przyśrodkową hemi-epifizjodezę bliższego odcinka kości udowej (TMH-PF) można zmienić morfologię stawów biodrowych zagrożonych objawowym (pod)zwichnięciem w porażeniu mózgowym (CP), mając na celu ograniczenie dalszej migracji stawu biodrowego i potrzeby stosowania bardziej inwazyjnych metod leczenia chirurgicznego . Konieczne są dalsze badania, aby ocenić, czy wyniki TMH-PF w połączeniu z tenotomią przywodziciela są znacząco lepsze niż wyniki przy obecnym standardzie opieki; same tenotomie przywodzicieli.
Celem badaczy jest ustalenie, czy sterowany wzrost bliższej części kości udowej zmniejsza ryzyko dalszej migracji stawu biodrowego i konieczności dalszych operacji u pacjentów z porażeniem mózgowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Merel Roelen, MD
- Numer telefonu: +31639173455
- E-mail: m.roelen@erasmusmc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jaap Tolk, MD PhD
- E-mail: j.tolk@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Melinda Witbreuk, MD PhD
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- UMC Groningen
-
Kontakt:
- Sophie Moerman, MD PhD
-
Maastricht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maastricht UMC
-
Kontakt:
- Adhiambo Witlox, MD PhD
-
Nijmegen, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sint Maartenskliniek
-
Kontakt:
- Arno ten Ham, MD
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Merel Roelen, MD
-
Kontakt:
- Jaap Tolk, MD PhD
-
Kontakt:
- Renee van Stralen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spastyczne MPD
- GMFCS poziom IV-V
- Wiek 2-8 lat
- Co najmniej jedno biodro z odwiedzeniem w zgięciu ≤ 40 stopni
- Procent migracji 30-50%
- Kąt wału głowicy > 145
Kryteria wyłączenia:
- Nie nadaje się do operacji
- Historia operacji kostnej stawu biodrowego dotkniętego chorobą biodra
- Ciężka dysplazja panewki definiowana jako łuk gotycki, niespójny staw lub indeks panewki > 30 stopni, zgodny z deformacją panewki A2 i A3 według Robina i Grahama na prawidłowo wykonanych radiogramach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tenotomia przywodziciela + tymczasowa hemiepifizjodeza przyśrodkowa bliższego odcinka kości udowej
Opieka standardowa + interwencja
|
Tymczasowa przyśrodkowa hemi-epifizjodeza bliższego odcinka kości udowej
|
|
Brak interwencji: Tenotomia przywodziciela
Standardowa opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia studiów (8 lat)
|
Głównym wynikiem badania jest niepowodzenie leczenia, definiowane jako:
|
od rejestracji do zakończenia studiów (8 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry radiograficzne
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia studiów (8 lat)
|
Standaryzowane konwencjonalne zdjęcia rentgenowskie, projekcja AP i Lauensteina (boczna żabia udka) Zdjęcia rentgenowskie miednicy zostaną wykonane zgodnie ze standardowym protokołem określonym przez AACPDM
|
od rejestracji do zakończenia studiów (8 lat)
|
|
Trójwymiarowa analiza kształtu bliższego końca kości udowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji, po 2 latach obserwacji i po 5 latach obserwacji
|
Tomografia komputerowa stawu biodrowego zostanie wykonana w grupie interwencyjnej bezpośrednio po operacji, po 2 latach obserwacji i po 5 latach obserwacji. Na tych skanach zostaną wykonane następujące pomiary:
|
bezpośrednio po operacji, po 2 latach obserwacji i po 5 latach obserwacji
|
|
Kwestionariusz CPCdziecka
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia studiów (8 lat)
|
„Priorytety opiekunów i wskaźnik zdrowia dzieci w wieku życia osób niepełnosprawnych” CPCHILD™ to kwestionariusz wypełniany przez rodziców, opracowany, aby pomóc lekarzom zidentyfikować obszary pogarszające jakość życia dziecka, określić, co jest najważniejsze dla dziecka i opiekuna oraz monitorować postępy dziecka w sposób znaczący dla dziecka. rodzina. Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 100. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik. |
od rejestracji do zakończenia studiów (8 lat)
|
|
Kwestionariusz CPG
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia studiów (8 lat)
|
CPG = „Lista kontrolna Pijn Gedrag” (po holendersku „Lista kontrolna – zachowanie bólowe”) Obliczona zostanie średnia ocena bólu. Minimalna wartość 0 z maksymalną wartością 10. Wyższe wyniki oznaczają większy ból. |
od rejestracji do zakończenia studiów (8 lat)
|
|
Wtórne interwencje chirurgiczne inne niż zabiegi kostne
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia studiów (8 lat)
|
Rewizja śrubowa ▪ Następujące wskazania będą stosowane jako wskazania do rewizji śrubowej w grupie interwencyjnej przez cały okres badania:
Powtarzające się uwalnianie tkanek miękkich. ▪ Następujące wskazania będą stosowane jako wskazania do wielokrotnego uwalniania tkanek miękkich (tenotomia mięśnia przywodziciela i/lub tenotomii mięśnia lędźwiowo-lędźwiowego) zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej przez cały okres badania:
|
od rejestracji do zakończenia studiów (8 lat)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary podstawowe
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Inne pomiary związane z pacjentem, które zostaną uzyskane na początku badania, obejmują
|
W momencie rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaap Tolk, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PanamaID 10082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .