Crescimento guiado do fêmur proximal para prevenir maior migração do quadril em pacientes com paralisia cerebral (GUIDANCE)
Na literatura recente, foi demonstrado o potencial do crescimento guiado do fêmur proximal para modificar o crescimento do quadril em pacientes com paralisia cerebral. Usando a hemi-epifisiodese medial do fêmur proximal (TMH-PF), a morfologia dos quadris com risco de (sub)luxação sintomática na paralisia cerebral (PC) pode ser alterada, visando reduzir ainda mais a migração do quadril e a necessidade de modalidades de tratamento cirúrgico mais invasivas . Mais pesquisas são necessárias para avaliar se os resultados do TMH-PF em combinação com tenotomias de adutores são significativamente melhores do que os resultados do padrão atual de tratamento; apenas tenotomias de adutores.
O objetivo dos investigadores é determinar se o crescimento guiado do fêmur proximal diminui o risco de migração adicional do quadril e necessidade de cirurgia adicional em pacientes com paralisia cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Merel Roelen, MD
- Número de telefone: +31639173455
- E-mail: m.roelen@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Jaap Tolk, MD PhD
- E-mail: j.tolk@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Amsterdam UMC
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Contato:
- Melinda Witbreuk, MD PhD
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- UMC Groningen
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Contato:
- Sophie Moerman, MD PhD
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Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht UMC
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Contato:
- Adhiambo Witlox, MD PhD
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Nijmegen, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Sint Maartenskliniek
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Contato:
- Arno ten Ham, MD
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus MC
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Contato:
- Merel Roelen, MD
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Contato:
- Jaap Tolk, MD PhD
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Contato:
- Renee van Stralen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- PC espástica
- GMFCS nível IV-V
- De 2 a 8 anos
- Pelo menos um quadril com abdução em flexão ≤ 40 graus
- Porcentagem de migração de 30-50%
- Ângulo do eixo da cabeça > 145
Critério de exclusão:
- Não apto para cirurgia
- História de cirurgia óssea do quadril no quadril afetado
- Displasia acetabular grave definida como arco gótico, articulação incongruente ou índice acetabular > 30 graus, consistente com deformidade acetabular A2 e A3 de acordo com Robin e Graham em radiografias realizadas adequadamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tenotomia do adutor + Hemi-epifisiodese medial temporária do fêmur proximal
Cuidado padrão + intervenção
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Hemi-epifisiodese medial temporária do fêmur proximal
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Sem intervenção: Tenotomia do adutor
Cuidado padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha no tratamento
Prazo: desde a matrícula até o final do estudo (8 anos)
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O resultado primário do estudo é a falha do tratamento, definida como:
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desde a matrícula até o final do estudo (8 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros radiográficos
Prazo: desde a matrícula até o final do estudo (8 anos)
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Radiografias convencionais padronizadas, visão AP e Lauenstein (perna de rã lateral) As radiografias pélvicas serão realizadas de acordo com o protocolo padronizado definido pela AACPDM
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desde a matrícula até o final do estudo (8 anos)
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Análise tridimensional da forma do fêmur proximal
Prazo: diretamente pós-operatório, no acompanhamento de 2 anos e no acompanhamento de 5 anos
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As tomografias computadorizadas do quadril serão realizadas no grupo de intervenção diretamente no pós-operatório, com acompanhamento de 2 anos e acompanhamento de 5 anos. Nessas varreduras, as seguintes medições serão realizadas:
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diretamente pós-operatório, no acompanhamento de 2 anos e no acompanhamento de 5 anos
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Questionário CPChild
Prazo: desde a matrícula até o final do estudo (8 anos)
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“Prioridades dos Cuidadores e Índice de Saúde Infantil de Vida com Deficiência” O CPCHILD™ é um questionário preenchido pelos pais e foi desenvolvido para ajudar os médicos a identificar áreas que estão prejudicando a qualidade de vida de uma criança, determinar o que é mais importante para a criança e o cuidador e monitorar o progresso da criança de uma forma que seja significativa para o família. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100, quanto maior a pontuação melhor o resultado. |
desde a matrícula até o final do estudo (8 anos)
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Questionário CPG
Prazo: desde a matrícula até o final do estudo (8 anos)
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CPG = "Checklist Pijn Gedrag" (holandês para Checklist de comportamento de dor) Uma pontuação média de dor será calculada. Um valor mínimo de 0 com um valor máximo de 10. Pontuações mais altas significam mais dor. |
desde a matrícula até o final do estudo (8 anos)
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Intervenções cirúrgicas secundárias que não sejam procedimentos ósseos
Prazo: desde a matrícula até o final do estudo (8 anos)
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Revisão do parafuso ▪ O seguinte será usado como indicação para revisão do parafuso no grupo de intervenção durante todo o período do estudo:
Liberação repetida de tecidos moles. ▪ O seguinte será usado como indicação para liberações repetidas de tecidos moles (tenotomia do adutor e/ou psoas) tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle durante todo o período do estudo:
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desde a matrícula até o final do estudo (8 anos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições de linha de base
Prazo: No momento da inscrição
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Outras medições relacionadas ao paciente que serão obtidas no início do estudo incluem
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No momento da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaap Tolk, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PanamaID 10082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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