Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guidad tillväxt av det proximala lårbenet för att förhindra ytterligare höftmigration hos patienter med cerebral pares (GUIDANCE)

7 oktober 2024 uppdaterad av: Merel Roelen, Erasmus Medical Center

I nyare litteratur har potentialen för guidad tillväxt av det proximala lårbenet för att modifiera höfttillväxt hos patienter med cerebral pares visats. Genom att använda medial hemi-epifysiodes av proximal femur (TMH-PF) kan morfologin hos höfter med risk för symptomatisk (sub)luxation vid cerebral pares (CP) ändras, i syfte att minska ytterligare höftmigration och behovet av mer invasiva kirurgiska behandlingsmetoder . Ytterligare forskning är nödvändig för att bedöma om resultaten av TMH-PF i kombination med adduktortenotomier är signifikant bättre än resultaten av den nuvarande vårdstandarden; enbart adduktortenotomier.

Utredarnas mål är att avgöra om guidad tillväxt av det proximala lårbenet minskar risken för ytterligare höftmigration och behov av ytterligare operation hos patienter med cerebral pares.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Melinda Witbreuk, MD PhD
      • Groningen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
          • Sophie Moerman, MD PhD
      • Maastricht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
          • Adhiambo Witlox, MD PhD
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sint Maartenskliniek
        • Kontakt:
          • Arno ten Ham, MD
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Merel Roelen, MD
        • Kontakt:
          • Jaap Tolk, MD PhD
        • Kontakt:
          • Renee van Stralen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spastisk CP
  • GMFCS nivå IV-V
  • Ålder 2-8 år
  • Minst en höft med abduktion i flexion ≤ 40 grader
  • Migrationsprocent på 30–50 %
  • Huvudaxelvinkel > 145

Exklusions kriterier:

  • Inte lämplig för operation
  • Historik om benhöftoperation till den drabbade höften
  • Svår acetabulär dysplasi definierad som en gotisk båge, en inkongruent led eller ett acetabulärt index > 30 grader, i överensstämmelse med A2 och A3 acetabulär deformitet enligt Robin och Graham i adekvat utförda röntgenbilder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adduktortenotomi + temporär medial hemi-epifysiodes av proximal femur
Standardvård + intervention
Procedur: Tillfällig medial hemi-epifysiodes av proximala lårbenet
Tillfällig medial hemi-epifysiodes av proximala lårbenet
Inget ingripande: Adduktortenotomi
Standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsfel
Tidsram: från inskrivning till studieslut (8 år)

Det primära studieresultatet är behandlingsmisslyckande, definierat som:

  • Behov av sekundär benhöftoperation till den drabbade höften eller progression till höftmigration > 50 % vid 5-årsuppföljning. En indikation för sekundär benkirurgi kommer att definieras som;
  • Migrationsprocent > 50 % minst 1 år efter operationen, ELLER
  • En ökad migration > 10 % på 1 år vid uppföljning
  • Ökning av acetabular index till > 30 grader eller en ökning med mer än 5 grader under uppföljning
från inskrivning till studieslut (8 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografiska parametrar
Tidsram: från inskrivning till studieslut (8 år)

Standardiserade konventionella röntgenbilder, AP och Lauenstein-vy (grodben i sidled) Bäckenröntgen kommer att utföras enligt det standardiserade protokollet som definieras av AACPDM

  • Migrationsprocent (%), förändring i migrationsprocent per behandlingsarm (baslinje och uppföljning)
  • Huvudaxelvinkel (HSA) i grader
  • Acetabulärt index
  • Melbourne hip klassificering
  • Bäckens snedhet
  • Placering av hemi epifysiodesskruven i interventionsgruppen
från inskrivning till studieslut (8 år)
3-dimensionell formanalys av proximal femur
Tidsram: direkt postoperativt, vid 2-årsuppföljning och vid 5-årsuppföljning

Datortomografi av höften kommer att utföras i interventionsgruppen direkt postoperativt, vid 2-årsuppföljning och 5-årsuppföljning. På dessa skanningar kommer följande mätningar att utföras:

  • Placering av hemi epifysiodesskruven
  • 3-dimensionell proximal femoral formanalys avseende (förändring i) sfäricitet, kongruens och huvud-halsorientering kommer att utföras hos patienter vid 2-årsuppföljning och vid 5-årsuppföljning.
  • Riktningen för migration av höften och acetabulär morfologi kommer att bestämmas enligt metoden som beskrivs av Brunner et al.
  • Sfäriciteten hos lårbenshuvudet kommer att bestämmas med Mose-tekniken.
direkt postoperativt, vid 2-årsuppföljning och vid 5-årsuppföljning
CPCbarn frågeformulär
Tidsram: från inskrivning till studieslut (8 år)

"Vårdgivares prioriteringar och barnhälsoindex över liv med funktionshinder"

CPCHILD™ är ett frågeformulär som har fyllts i förälder och har utvecklats för att hjälpa läkare att identifiera områden som försämrar ett barns livskvalitet, avgöra vad som är viktigast för barnet och vårdgivaren och övervaka barnets framsteg på ett sätt som är meningsfullt för barnet. familj.

Minsta värde är 0 och maxvärde är 100, ju högre poäng desto bättre resultat.
från inskrivning till studieslut (8 år)
CPG frågeformulär
Tidsram: från inskrivning till studieslut (8 år)

CPG = "Checklist Pijn Gedrag" (nederländska för Checklista Smärtbeteende) Ett genomsnittligt smärtpoäng kommer att beräknas.

Ett lägsta värde på 0 med ett maxvärde på 10. Högre poäng betyder mer smärta.
från inskrivning till studieslut (8 år)
Andra sekundära kirurgiska ingrepp än beningrepp
Tidsram: från inskrivning till studieslut (8 år)

Skruvrevision ▪ Följande kommer att användas som indikationer för skruvrevision i interventionsgruppen under hela studieperioden:

  • < 1 gänga på skruven kvar i epifysen, och
  • HSA > 100 grader

Upprepad frisättning av mjukvävnad.

▪ Följande kommer att användas som indikationer för upprepade mjukvävnadsfrisättningar (adduktor- och/eller psoas-tenotomi) i både interventions- och kontrollgruppen under hela studieperioden:

  • Abduktion < 30 grader, och
  • Ingen indikation för benoperation
från inskrivning till studieslut (8 år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjemätningar
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen

Andra patientrelaterade mätningar som kommer att erhållas vid baslinjen inkluderar

  • Åldras
  • Vikt
  • Höjd
  • GMFCS-klassificering
  • Förändring i migrationsprocent under året före adduktortenotomi
  • Användning av tonreglering; Baklofen, Artane, Baklofenpump, Selektiv Dorsal Rhizotomy (SDR
Vid tidpunkten för inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jaap Tolk, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PanamaID 10082

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella avidentifierade deltagardata som ligger till grund för resultaten från GUIDANCE-studien och studieprotokollet kommer att delas på begäran. Data kommer att finnas tillgängliga från och med 12 månader och slutar 5 år efter publiceringen av denna artikel. Data kommer att finnas tillgängliga för forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat vetenskapligt förslag, som har godkänts av en etisk kommitté. Bevis för det senare bör tillhandahållas. Analyserna ska uppnå de mål som redovisas i det godkända förslaget. Förslag på data ska riktas till motsvarande författare.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från och med 12 månader och slutar 5 år efter publiceringen av denna artikel

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att finnas tillgängliga för forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat vetenskapligt förslag, som har godkänts av en etisk kommitté. Bevis för det senare bör tillhandahållas. Analyserna ska uppnå de mål som redovisas i det godkända förslaget.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera