Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vejledt vækst af det proksimale lårben for at forhindre yderligere hoftemigration hos patienter med cerebral parese (GUIDANCE)

7. oktober 2024 opdateret af: Merel Roelen, Erasmus Medical Center

I nyere litteratur er potentialet for guidet vækst af det proksimale femur til at modificere hoftevækst hos patienter med cerebral parese blevet vist. Brug af medial hemi-epifysiodese af den proksimale femur (TMH-PF) morfologi af hofter med risiko for symptomatisk (sub)luksation ved cerebral parese (CP) kan ændres med det formål at reducere yderligere hoftemigrering og behovet for mere invasive kirurgiske behandlingsmodaliteter . Yderligere forskning er nødvendig for at vurdere, om resultaterne af TMH-PF i kombination med adduktor-tenotomier er signifikant bedre end resultaterne af den nuværende standard for pleje; adduktor-tenotomier alene.

Forskernes mål er at bestemme, om guidet vækst af det proksimale lårben mindsker risikoen for yderligere hoftemigrering og behov for yderligere operation hos cerebral paresepatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Melinda Witbreuk, MD PhD
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
          • Sophie Moerman, MD PhD
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
          • Adhiambo Witlox, MD PhD
      • Nijmegen, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sint Maartenskliniek
        • Kontakt:
          • Arno ten Ham, MD
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Merel Roelen, MD
        • Kontakt:
          • Jaap Tolk, MD PhD
        • Kontakt:
          • Renee van Stralen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spastisk CP
  • GMFCS niveau IV-V
  • I alderen 2-8 år
  • Mindst en hofte med abduktion i fleksion ≤ 40 grader
  • Migrationsprocent på 30-50 %
  • Hovedakselvinkel > 145

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke egnet til operation
  • Anamnese med knoglehofteoperation til den berørte hofte
  • Alvorlig acetabulær dysplasi defineret som en gotisk bue, et inkongruent led eller et acetabulært indeks > 30 grader, i overensstemmelse med A2 og A3 acetabulær deformitet ifølge Robin og Graham i tilstrækkeligt udførte røntgenbilleder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adduktortenotomi + Midlertidig medial hemi-epifysiodese af den proksimale femur
Standardpleje + intervention
Procedure: Midlertidig medial hemi-epifysiodese af den proksimale femur
Midlertidig medial hemi-epifysiodese af den proksimale femur
Ingen indgriben: Adduktor tenotomi
Standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af studiet (8 år)

Det primære studieresultat er behandlingssvigt, defineret som:

  • Behov for sekundær knoglehofteoperation til den berørte hofte eller progression til hoftemigrering > 50 % ved 5-års opfølgning. En indikation for sekundær knoglekirurgi vil blive defineret som;
  • Migrationsprocent > 50 % minimum 1 år efter operationen, ELLER
  • En øget migration > 10 % på 1 år under opfølgning
  • Stigning i acetabulært indeks til > 30 grader eller en stigning på mere end 5 grader under opfølgning
fra indskrivning til afslutning af studiet (8 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske parametre
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af studiet (8 år)

Standardiserede konventionelle røntgenbilleder, AP- og Lauenstein-udsigt (frøben lateralt) Røntgenbilleder af bækkenet vil blive udført i overensstemmelse med den standardiserede protokol som defineret af AACPDM

  • Migrationsprocent (%), ændring i migrationsprocent pr. behandlingsarm (på baseline og opfølgning)
  • Hovedakselvinkel (HSA) i grader
  • Acetabulært indeks
  • Melbourne hip klassifikation
  • Bækken skævhed
  • Placering af hemi epifysiodeskruen i interventionsgruppen
fra indskrivning til afslutning af studiet (8 år)
3-dimensionel formanalyse af proximal femur
Tidsramme: direkte postoperativt, ved 2 års opfølgning og ved 5 års opfølgning

CT-scanninger af hoften vil blive udført i interventionsgruppen direkte postoperativt, ved 2 års opfølgning og 5 års opfølgning. På disse scanninger vil følgende målinger blive udført:

  • Placering af hemi epifysiodeskruen
  • 3-dimensionel proksimal femoral formanalyse vedrørende (ændring i) sfæricitet, kongruens og hoved-hals orientering vil blive udført hos patienter ved 2-års opfølgning og ved 5-års opfølgning.
  • Retningen for migration af hoften og acetabulær morfologi vil blive bestemt i henhold til metoden beskrevet af Brunner et al.
  • Lårhovedets sfæriske karakter vil blive bestemt af Mose-teknikken.
direkte postoperativt, ved 2 års opfølgning og ved 5 års opfølgning
CPCbarn spørgeskema
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af studiet (8 år)

"Omsorgspersoners prioriteter og børns sundhedsindeks for liv med handicap"

CPCHILD™ er et forældreudfyldt spørgeskema og blev udviklet for at hjælpe klinikere med at identificere områder, der forringer et barns livskvalitet, bestemme, hvad der er vigtigst for barnet og omsorgspersonen, og overvåge barnets fremskridt på en måde, der er meningsfuld for barnet. familie.

Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 100, jo højere score, jo bedre resultat.
fra indskrivning til afslutning af studiet (8 år)
CPG spørgeskema
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af studiet (8 år)

CPG = "Checklist Pijn Gedrag" (hollandsk for Checkliste Smerteadfærd) En gennemsnitlig smertescore vil blive beregnet.

En minimumsværdi på 0 med en maksimumværdi på 10. Højere score betyder mere smerte.
fra indskrivning til afslutning af studiet (8 år)
Sekundære kirurgiske indgreb bortset fra knogleindgreb
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af studiet (8 år)

Skruerevision ▪ Følgende vil blive brugt som indikationer for skruerevision i interventionsgruppen gennem hele undersøgelsesperioden:

  • < 1 gevind af skruen tilbage i epifysen, og
  • HSA > 100 grader

Gentagen frigivelse af blødt væv.

▪ Følgende vil blive brugt som indikationer for gentagne frigivelser af blødt væv (adduktor- og/eller psoas-tenotomi) i både interventions- og kontrolgruppen gennem hele undersøgelsesperioden:

  • Abduktion < 30 grader, og
  • Ingen indikation for knogleoperation
fra indskrivning til afslutning af studiet (8 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline målinger
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen

Andre patientrelaterede målinger, der vil blive opnået ved baseline, omfatter

  • Alder
  • Vægt
  • Højde
  • GMFCS klassificering
  • Ændring i migrationsprocent i året før adduktor-tenotomien
  • Brug af toneregulering; Baclofen, Artane, Baclofen pumpe, Selektiv Dorsal Rhizotomy (SDR
På tidspunktet for tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaap Tolk, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PanamaID 10082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle afidentificerede deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne fra GUIDANCE-undersøgelsen og undersøgelsesprotokollen, vil blive delt, hvis det anmodes om det. Data vil være tilgængelige fra 12 måneder til 5 år efter udgivelsen af ​​dette papir. Data vil være tilgængelige for forskere, der leverer et metodisk forsvarligt videnskabeligt forslag, som er godkendt af en etisk komité. Bevis for sidstnævnte skal fremlægges. Analyser skal nå de mål, der er angivet i det godkendte forslag. Forslag til data skal rettes til den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 12 måneder til 5 år efter udgivelsen af ​​dette papir

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for forskere, der leverer et metodisk forsvarligt videnskabeligt forslag, som er godkendt af en etisk komité. Bevis for sidstnævnte skal fremlægges. Analyser skal nå de mål, der er angivet i det godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner