Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vejledt vækst af det proksimale lårben for at forhindre yderligere hoftemigration hos patienter med cerebral parese (GUIDANCE)

1. november 2023 opdateret af: Merel Roelen, Erasmus Medical Center

I nyere litteratur er potentialet for guidet vækst af det proksimale femur til at modificere hoftevækst hos patienter med cerebral parese blevet vist. Brug af medial hemi-epifysiodese af den proksimale femur (TMH-PF) morfologi af hofter med risiko for symptomatisk (sub)luksation ved cerebral parese (CP) kan ændres med det formål at reducere yderligere hoftemigrering og behovet for mere invasive kirurgiske behandlingsmodaliteter . Yderligere forskning er nødvendig for at vurdere, om resultaterne af TMH-PF i kombination med adduktor-tenotomier er signifikant bedre end resultaterne af den nuværende standard for pleje; adduktor-tenotomier alene.

Forskernes mål er at bestemme, om guidet vækst af det proksimale lårben mindsker risikoen for yderligere hoftemigrering og behov for yderligere operation hos cerebral paresepatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spastisk CP
  • GMFCS niveau IV-V
  • I alderen 2-8 år
  • Mindst en hofte med abduktion i fleksion ≤ 40 grader
  • Migrationsprocent på 30-50 %
  • Hovedakselvinkel > 145

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke egnet til operation
  • Anamnese med knoglehofteoperation til den berørte hofte
  • Alvorlig acetabulær dysplasi defineret som en gotisk bue, et inkongruent led eller et acetabulært indeks > 30 grader, i overensstemmelse med A2 og A3 acetabulær deformitet ifølge Robin og Graham i tilstrækkeligt udførte røntgenbilleder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adduktortenotomi + Midlertidig medial hemi-epifysiodese af den proksimale femur
Standardpleje + intervention
Procedure: Midlertidig medial hemi-epifysiodese af den proksimale femur
Midlertidig medial hemi-epifysiodese af den proksimale femur
Ingen indgriben: Adduktor tenotomi
Standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: 5 års opfølgning
Behov for sekundær knoglehofteoperation eller progression af hoftemigrering >50 %
5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-dimensionel proksimal femoral formanalyse
Tidsramme: ved 2 års opfølgning og ved 5 års opfølgning
varus/valgus og anteversion/retroversion
ved 2 års opfølgning og ved 5 års opfølgning
CPCbarn spørgeskema
Tidsramme: 5 års opfølgning
minimumsværdi 0, maksimumværdi 100, højere score betyder bedre resultat, " Caregivers Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities"
5 års opfølgning
CPG spørgeskema
Tidsramme: 5 års opfølgning
minimumsværdi 0, maksimumværdi 10, højere score betyder mere smerte, ' tjekliste pijngedrag'
5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaap Tolk, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PanamaID 10082

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner