뇌성마비 환자의 추가 고관절 이동을 방지하기 위한 근위 대퇴골의 가이드 성장 (GUIDANCE)
최근 문헌에서는 뇌성마비 환자의 고관절 성장을 수정하기 위한 근위 대퇴골의 성장 유도의 가능성이 나타났습니다. 뇌성마비(CP)의 증상성(아)탈구 위험이 있는 엉덩이의 근위 대퇴골(TMH-PF)의 내측 반골단 결착증을 사용하면 추가적인 고관절 이동과 보다 침습적인 수술 치료 방식의 필요성을 줄이는 것을 목표로 변경될 수 있습니다. . 내전근 건절개술과 결합한 TMH-PF의 결과가 현재 표준 치료 결과보다 훨씬 더 나은지 평가하려면 추가 연구가 필요합니다. 내전근 건절개 단독.
연구자의 목적은 근위 대퇴골의 성장을 유도하면 뇌성마비 환자의 추가 고관절 이동 위험과 추가 수술의 필요성이 감소하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Merel Roelen, MD
- 전화번호: +31639173455
- 이메일: m.roelen@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Jaap Tolk, MD PhD
- 이메일: j.tolk@erasmusmc.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Melinda Witbreuk, MD PhD
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- Umc Groningen
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연락하다:
- Sophie Moerman, MD PhD
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Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Maastricht UMC
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연락하다:
- Adhiambo Witlox, MD PhD
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Nijmegen, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Sint Maartenskliniek
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연락하다:
- Arno ten Ham, MD
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus MC
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연락하다:
- Merel Roelen, MD
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연락하다:
- Jaap Tolk, MD PhD
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연락하다:
- Renee van Stralen, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경직 CP
- GMFCS 레벨 IV-V
- 2~8세
- 굴곡 시 외전이 40도 이하인 적어도 하나의 고관절
- 마이그레이션 비율 30-50%
- 헤드 샤프트 각도 > 145
제외 기준:
- 수술에 적합하지 않음
- 영향을 받은 엉덩이에 대한 뼈성 엉덩이 수술의 병력
- 적절하게 수행된 방사선 사진에서 Robin과 Graham에 따르면 고딕 아치, 부조화 관절 또는 비구 지수 > 30도로 정의된 심각한 비구 이형성증은 A2 및 A3 비구 기형과 일치합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내전근 건 절개술 + 근위 대퇴골의 임시 내측 반골단 고정술
표준 치료 + 개입
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근위 대퇴골의 일시적 내측 반골단 결착증
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간섭 없음: 내전근 건 절개술
스탠다드 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 입학부터 학업 종료까지(8년)
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1차 연구 결과는 다음과 같이 정의되는 치료 실패입니다.
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입학부터 학업 종료까지(8년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 매개변수
기간: 입학부터 학업 종료까지(8년)
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표준화된 일반 방사선 사진, AP 및 Lauenstein 뷰(개구리 다리 측면) 골반 방사선 사진은 AACPDM에서 정의한 표준화된 프로토콜에 따라 수행됩니다.
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입학부터 학업 종료까지(8년)
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근위 대퇴골의 3차원 형상 분석
기간: 수술 직후, 2년 추적 관찰 및 5년 추적 관찰 시
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고관절의 CT 스캔은 중재 그룹에서 수술 직후, 2년 추적 관찰 및 5년 추적 관찰에서 수행됩니다. 이 스캔에서는 다음 측정이 수행됩니다.
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수술 직후, 2년 추적 관찰 및 5년 추적 관찰 시
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CPchild 설문지
기간: 입학부터 학업 종료까지(8년)
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"장애인 생활의 간병인 우선 순위 및 아동 건강 지수" CPCHILD™는 부모가 작성한 설문지로서 임상의가 아동의 삶의 질을 손상시키는 영역을 식별하고 아동과 보호자에게 가장 중요한 것이 무엇인지 결정하며 아동의 진행 상황을 의미 있는 방식으로 모니터링할 수 있도록 개발되었습니다. 가족. 최소값은 0, 최대값은 100이며 점수가 높을수록 결과가 좋습니다. |
입학부터 학업 종료까지(8년)
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CPG 설문지
기간: 입학부터 학업 종료까지(8년)
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CPG = "체크리스트 Pijn Gedrag"(체크리스트 통증 행동에 대한 네덜란드어) 평균 통증 점수가 계산됩니다. 최소값은 0, 최대값은 10입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다. |
입학부터 학업 종료까지(8년)
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뼈 시술 이외의 2차 수술
기간: 입학부터 학업 종료까지(8년)
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나사 수정 ▪ 다음은 연구 기간 동안 중재 그룹에서 나사 수정에 대한 적응증으로 사용됩니다.
반복적인 연조직 방출. ▪ 다음은 연구 기간 동안 중재군과 대조군 모두에서 반복적인 연조직 방출(내전근 및/또는 요근건절개술)에 대한 적응증으로 사용됩니다.
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입학부터 학업 종료까지(8년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 측정
기간: 입학 당시
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기준선에서 얻을 수 있는 기타 환자 관련 측정에는 다음이 포함됩니다.
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입학 당시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jaap Tolk, MD, PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PanamaID 10082
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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