Crecimiento GUIADO del fémur proximal para prevenir una mayor migración de la cadera en pacientes con parálisis cerebral (GUIDANCE)
En la literatura reciente se ha demostrado el potencial del crecimiento guiado del fémur proximal para modificar el crecimiento de la cadera en pacientes con parálisis cerebral. Mediante la hemiepifisiodesis medial del fémur proximal (TMH-PF), se puede cambiar la morfología de las caderas con riesgo de (sub)luxación sintomática en la parálisis cerebral (PC), con el objetivo de reducir una mayor migración de la cadera y la necesidad de modalidades de tratamiento quirúrgico más invasivas. . Se necesitan más investigaciones para evaluar si los resultados de TMH-PF en combinación con tenotomías de aductores son significativamente mejores que los resultados del estándar de atención actual; tenotomías de aductores solas.
El objetivo de los investigadores es determinar si el crecimiento guiado del fémur proximal disminuye el riesgo de una mayor migración de la cadera y la necesidad de más cirugía en pacientes con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Merel Roelen, MD
- Número de teléfono: +31639173455
- Correo electrónico: m.roelen@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jaap Tolk, MD PhD
- Correo electrónico: j.tolk@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Amsterdam UMC
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Contacto:
- Melinda Witbreuk, MD PhD
-
Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMC Groningen
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Contacto:
- Sophie Moerman, MD PhD
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Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht UMC
-
Contacto:
- Adhiambo Witlox, MD PhD
-
Nijmegen, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Sint Maartenskliniek
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Contacto:
- Arno ten Ham, MD
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus MC
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Contacto:
- Merel Roelen, MD
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Contacto:
- Jaap Tolk, MD PhD
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Contacto:
- Renee van Stralen, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- PC espástica
- GMFCS niveles IV-V
- Edad 2-8 años
- Al menos una cadera con abducción en flexión ≤ 40 grados
- Porcentaje de migración del 30-50%
- Ángulo del eje del cabezal > 145
Criterio de exclusión:
- No apto para cirugía
- Historia de cirugía ósea de cadera en la cadera afectada.
- Displasia acetabular severa definida como un arco gótico, una articulación incongruente o un índice acetabular > 30 grados, compatible con deformidad acetabular A2 y A3 según Robin y Graham en radiografías realizadas adecuadamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tenotomía del aductor + Hemiepifisiodesis medial temporal del fémur proximal
Atención estándar + intervención
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Hemiepifisiodesis medial temporal del fémur proximal
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Sin intervención: Tenotomía del aductor
Cuidado estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del estudio (8 años)
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El resultado primario del estudio es el fracaso del tratamiento, definido como:
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desde la inscripción hasta el final del estudio (8 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros radiográficos
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del estudio (8 años)
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Radiografías convencionales estandarizadas, vista AP y Lauenstein (lateral de pata de rana). Las radiografías pélvicas se realizarán de acuerdo con el protocolo estandarizado definido por la AACPDM.
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desde la inscripción hasta el final del estudio (8 años)
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Análisis de forma tridimensional del fémur proximal.
Periodo de tiempo: directamente postoperatorio, a los 2 años de seguimiento y a los 5 años de seguimiento
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Se realizarán tomografías computarizadas de cadera en el grupo de intervención directamente después de la operación, a los 2 años de seguimiento y a los 5 años de seguimiento. En estas exploraciones se realizarán las siguientes mediciones:
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directamente postoperatorio, a los 2 años de seguimiento y a los 5 años de seguimiento
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Cuestionario infantil CP
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del estudio (8 años)
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"Prioridades de los cuidadores y salud infantil Índice de vida con discapacidad" El CPCHILD™ es un cuestionario completado por los padres y fue desarrollado para ayudar a los médicos a identificar áreas que están perjudicando la calidad de vida de un niño, determinar qué es más importante para el niño y el cuidador, y monitorear el progreso del niño de una manera que sea significativa para el familia. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado. |
desde la inscripción hasta el final del estudio (8 años)
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Cuestionario GPC
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del estudio (8 años)
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CPG = "Lista de verificación Pijn Gedrag" (lista de verificación en holandés, comportamiento del dolor) Se calculará una puntuación media de dolor. Un valor mínimo de 0 con un valor máximo de 10. Las puntuaciones más altas significan más dolor. |
desde la inscripción hasta el final del estudio (8 años)
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Intervenciones quirúrgicas secundarias distintas al procedimiento óseo
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del estudio (8 años)
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Revisión de tornillos ▪ Las siguientes se utilizarán como indicaciones para la revisión de tornillos en el grupo de intervención durante todo el período de estudio:
Liberación repetida de tejidos blandos. ▪ Lo siguiente se utilizará como indicaciones para liberaciones repetidas de tejido blando (tenotomía del aductor y/o del psoas) tanto en el grupo de intervención como en el de control durante todo el período del estudio:
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desde la inscripción hasta el final del estudio (8 años)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de referencia
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Otras mediciones relacionadas con el paciente que se obtendrán al inicio del estudio incluyen
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En el momento de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaap Tolk, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PanamaID 10082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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