OHJAttu proksimaalisen reisiluun kasvu estämään lonkan vaeltamisen lisääminen aivohalvauspotilailla (GUIDANCE)
Viimeaikaisessa kirjallisuudessa on osoitettu proksimaalisen reisiluun ohjatun kasvun potentiaali muuttaa lonkan kasvua potilailla, joilla on aivohalvaus. Proksimaalisen reisiluun mediaalisen hemiepifysiodeesin (TMH-PF) avulla voidaan muuttaa aivohalvauksen (CP) oireisen (sub)luksaation riskissä olevien lonkkien morfologiaa, jolla pyritään vähentämään lonkan migraatiota ja invasiivisempien kirurgisten hoitomuotojen tarvetta. . Lisätutkimukset ovat tarpeen sen arvioimiseksi, ovatko TMH-PF:n tulokset yhdessä adduktoristen tenotomien kanssa merkittävästi parempia kuin nykyisen hoidon tulokset; adductor tenotomia yksin.
Tutkijoiden tavoitteena on määrittää, vähentääkö proksimaalisen reisiluun ohjattu kasvu riskiä lonkan siirtymisestä ja lisäleikkauksen tarpeesta aivohalvauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Merel Roelen, MD
- Puhelinnumero: +31639173455
- Sähköposti: m.roelen@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jaap Tolk, MD PhD
- Sähköposti: j.tolk@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Melinda Witbreuk, MD PhD
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMC Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Moerman, MD PhD
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastricht UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Adhiambo Witlox, MD PhD
-
Nijmegen, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Sint Maartenskliniek
-
Ottaa yhteyttä:
- Arno ten Ham, MD
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Merel Roelen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaap Tolk, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Renee van Stralen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spastinen CP
- GMFCS-taso IV-V
- Ikäraja 2-8 vuotta
- Vähintään yksi lonkka, jonka taivutuskulma on ≤ 40 astetta
- Muuttoprosentti 30-50 %
- Pään varren kulma > 145
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovi leikkaukseen
- Luulonkkaleikkauksen historia vahingoittuneeseen lonkkaan
- Vaikea asetabulaarinen dysplasia, joka määritellään goottikaarena, epäyhtenäisenä nivelenä tai asteabulaarisen indeksin > 30 astetta, joka vastaa A2- ja A3-asetabulaarisen epämuodostumia Robinin ja Grahamin mukaan asianmukaisesti tehdyissä röntgenkuvissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adduktortenotomia + proksimaalisen reisiluun väliaikainen hemiepifysiodeesi
Normaali hoito + interventio
|
Proksimaalisen reisiluun väliaikainen hemiepifysiodeesi
|
|
Ei väliintuloa: Adduktorin tenotomia
Normaali hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta opintojen loppuun (8 vuotta)
|
Ensisijainen tutkimustulos on hoidon epäonnistuminen, joka määritellään seuraavasti:
|
ilmoittautumisesta opintojen loppuun (8 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografiset parametrit
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta opintojen loppuun (8 vuotta)
|
Standardoidut tavanomaiset röntgenkuvat, AP- ja Lauenstein-kuva (sammakonjalkojen sivulta) Lantion röntgenkuvat tehdään AACPDM:n määrittelemän standardoidun protokollan mukaisesti
|
ilmoittautumisesta opintojen loppuun (8 vuotta)
|
|
Proksimaalisen reisiluun kolmiulotteinen muotoanalyysi
Aikaikkuna: suoraan leikkauksen jälkeen, 2 vuoden seurannassa ja 5 vuoden seurannassa
|
Lonkan CT-skannaukset tehdään interventioryhmässä välittömästi leikkauksen jälkeen, 2 vuoden seurannassa ja 5 vuoden seurannassa. Näissä skannauksissa suoritetaan seuraavat mittaukset:
|
suoraan leikkauksen jälkeen, 2 vuoden seurannassa ja 5 vuoden seurannassa
|
|
CPChild-kysely
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta opintojen loppuun (8 vuotta)
|
"Vammaisten omaishoitajien prioriteetit ja lasten terveysindeksi" CPCHILD™ on vanhemman täyttämä kyselylomake, joka on kehitetty auttamaan lääkäreitä tunnistamaan lapsen elämänlaatua heikentäviä alueita, määrittämään, mikä on lapselle ja huoltajalle tärkeintä, sekä seuraamaan lapsen edistymistä lapsen kannalta merkityksellisellä tavalla. perhe. Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lopputulos. |
ilmoittautumisesta opintojen loppuun (8 vuotta)
|
|
CPG-kysely
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta opintojen loppuun (8 vuotta)
|
CPG = "Checklist Pijn Gedrag" (hollanniksi Checklist Pain behaviour) Keskimääräinen kipupistemäärä lasketaan. Vähimmäisarvo 0 ja enimmäisarvo 10. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua. |
ilmoittautumisesta opintojen loppuun (8 vuotta)
|
|
Toissijaiset kirurgiset interventiot, lukuun ottamatta luuleikkauksia
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta opintojen loppuun (8 vuotta)
|
Ruuvitarkistus ▪ Seuraavia käytetään indikaatioina ruuvirevisioon interventioryhmässä koko tutkimusjakson ajan:
Toistuva pehmytkudosten vapautuminen. ▪ Seuraavia käytetään indikaatioina toistuviin pehmytkudosten vapautumiseen (adduktori- ja/tai psoastenotomia) sekä interventio- että kontrolliryhmässä koko tutkimusjakson ajan:
|
ilmoittautumisesta opintojen loppuun (8 vuotta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusmittaukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Muita potilaaseen liittyviä mittauksia, jotka saadaan lähtötilanteessa, ovat mm
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaap Tolk, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PanamaID 10082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .