敗血症性ショック患者における動的動脈エラスタンスの評価。 (EaDyn)
2025年2月20日 更新者：Jorge Iván Alvarado、Fundación Santa Fe de Bogota
敗血症性ショック患者における昇圧剤サポートの解除における動的動脈エラスタンスの有効性と安全性の評価：ボゴタのサンタフェ財団でのランダム化比較臨床試験
敗血症性ショック患者における昇圧剤のサポートを解除するためのツールとして動的動脈エラスタンスを使用する有効性と安全性を対照群と比較して評価する
調査の概要
詳細な説明
非盲検のランダム化対照臨床試験が 2 つの患者グループで実施されます。
私たちの仮説は、昇圧剤のウィーニングをガイドするツールとして動的動脈エラスタンス (EaDyn) を使用すると、昇圧剤のサポート期間を短縮できるというものです。
適格な患者は、EaDyn ウィーニング アームまたは平均動脈圧 (MAP) ウィーニング アームのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
研究の方法論上、参加者と研究者の盲検化は不可能です。
分析は治療意図に基づいて行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bogotá、コロンビア
- Jorge Iván Alvarad
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コンタクト：
- Jorge Alvarado
- メール：jialvarados@unal.edu.co
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コンタクト：
- 電話番号：3017858459
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の個人。
- 3番目の国際敗血症コンセンサスで定義されている敗血症性ショック患者で、血液量減少がない状態で平均動脈圧（MAP）≧65mmHgまたは乳酸値2mmol/L以上を維持するために昇圧剤によるサポートの必要性が臨床的に示されている患者。
- SOFA (逐次臓器不全評価) スコア ≥ 9。
- 4時間以上の昇圧剤のサポートを必要とする患者。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- 心不整脈。
- 他の昇圧剤または強心剤による治療。
- 右心不全。
- 肝硬変患者。
- 腎臓および/または肝臓移植を受けた患者。
- 医学的判断により24時間以内に死亡する可能性が高い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EaDyn ウィーニングアーム
研究の EaDyn ウィーニングアームでは、動的動脈エラスタンス (EaDyn) が、敗血症性ショックと診断された患者の昇圧剤サポートの段階的な減少を導くための特殊な血行動態ツールとして利用されます。
EaDyn は、心周期にわたる動脈圧と 1 回拍出量の変化の関係を測定するもので、血管の緊張と心臓のパフォーマンスに関する貴重な洞察を提供します。
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血管症の離乳の開始は、安定化段階の開始と一致します。これは、患者が75 mmHg> 75 mmHg、心臓指数（CI）> 2.5 L/min/m²、および乳酸レベルを達成したときに発生します。
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アクティブコンパレータ：PAM ウィーニングアーム
この研究のPAM（平均動脈圧）離脱群では、敗血症性ショックと診断された患者における昇圧剤のサポートを段階的に減らすための主要パラメータとして平均動脈圧（MAP）が使用されます。
平均動脈圧は、1 心周期中の動脈内の平均圧を表し、重要な器官への灌流の重要な指標です。
このグループの参加者は MAP 値が継続的に監視され、血行力学状態をリアルタイムで評価できるようになります。
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血管症の離乳の開始は、安定化段階の開始と一致します。これは、患者が75 mmHg> 75 mmHg、心臓指数（CI）> 2.5 L/min/m²、および乳酸レベルを達成したときに発生します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昇圧剤のサポート期間
時間枠：30日
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昇圧剤のサポートの開始から中止までの時間間隔として定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昇圧剤の累積投与量。
時間枠：30日
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昇圧剤のサポートの開始から中止までに投与されたノルエピネフリンの総用量。
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30日
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総入院日数（日数）
時間枠：90日
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入院期間（日数）。
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90日
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ICU 滞在全体の日数 (日数)。
時間枠：90日。
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集中治療室 (ICU) の滞在期間 (日数)。
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90日。
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急性腎障害（AKI）。
時間枠：90日。
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AKI の割合は、腎臓病改善全体的転帰 (KDIGO) ガイドラインに従って評価されました。
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90日。
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死亡
時間枠：90日。
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入院中に敗血症性ショックと診断された患者の死亡数または死亡率。
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90日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月1日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SECEC-2023-123
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。