Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van dynamische arteriële elasticiteit bij patiënten met septische shock. (EaDyn)

20 februari 2025 bijgewerkt door: Jorge Iván Alvarado, Fundación Santa Fe de Bogota

Beoordeling van de effectiviteit en veiligheid van dynamische arteriële elasticiteit bij het afbouwen van vasopressorondersteuning bij patiënten met septische shock: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie bij de Santa Fé Foundation in Bogotá

Beoordeel de effectiviteit en veiligheid van het gebruik van dynamische arteriële elasticiteit als hulpmiddel voor het afbouwen van vasopressorondersteuning bij patiënten met septische shock, vergeleken met een controlegroep

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd met twee patiëntengroepen. Onze hypothese is dat het gebruik van dynamische arteriële elasticiteit (EaDyn) als hulpmiddel om het afbouwen van vasopressoren te begeleiden de duur van vasopressorondersteuning kan verkorten. Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan de EaDyn-ontwenningsarm of de gemiddelde arteriële druk (MAP)-ontwenningsarm in een verhouding van 1:1. Blindering van deelnemers en onderzoekers zal niet mogelijk zijn vanwege de methodologie van het onderzoek. De analyse zal worden uitgevoerd op een ‘intention-to-treat’-basis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten met septische shock zoals gedefinieerd door de derde internationale sepsis-consensus, die zich klinisch presenteren met de behoefte aan vasopressorondersteuning om een ​​gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 65 mmHg of een lactaatniveau hoger dan 2 mmol/l te handhaven in afwezigheid van hypovolemie.
  • SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment) ≥ 9.
  • Patiënten die vasopressieve ondersteuning nodig hebben voor een duur gelijk aan of langer dan 4 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw.
  • Hartritmestoornissen.
  • Behandeling met andere vasopressoren of inotropen.
  • Rechter hartfalen.
  • Patiënten met levercirrose.
  • Patiënten die een nier- en/of levertransplantatie hebben ondergaan.
  • Patiënten met een naar medisch oordeel hoge kans op overlijden binnen 24 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EaDyn-speenarm
In de EaDyn-afbouwarm van het onderzoek zal dynamische arteriële elasticiteit (EaDyn) worden gebruikt als een gespecialiseerd hemodynamisch hulpmiddel om de geleidelijke vermindering van vasopressorondersteuning te begeleiden bij patiënten bij wie septische shock is vastgesteld. EaDyn, een maatstaf voor de relatie tussen de arteriële druk en de variatie in het slagvolume gedurende de hartcyclus, biedt waardevolle inzichten in de vasculaire tonus en de hartprestaties
Procedure: Eadyn spenen arm:
Het begin van vasopressor spenen valt samen met het begin van de stabilisatiefase, die optreedt wanneer patiënten een kaart bereiken> 75 mmHg, een cardiale index (CI)> 2,5 l/min/m² en een lactaatniveau en een lactaatniveau
Actieve vergelijker: PAM-speenarm
In de PAM-afbouwarm (Mean Arterial Pressure) van het onderzoek zal de gemiddelde arteriële druk (MAP) worden gebruikt als de primaire parameter om de geleidelijke vermindering van vasopressorondersteuning te begeleiden bij patiënten bij wie septische shock is vastgesteld. De gemiddelde arteriële druk vertegenwoordigt de gemiddelde druk in de slagaders gedurende één hartcyclus en is een cruciale indicator voor de perfusie naar vitale organen. Deelnemers in deze groep zullen continu worden gecontroleerd op hun MAP-waarden, waardoor realtime beoordeling van hun hemodynamische status mogelijk wordt.
Procedure: Pam spenen arm:
Het begin van vasopressor spenen valt samen met het begin van de stabilisatiefase, die optreedt wanneer patiënten een kaart bereiken> 75 mmHg, een cardiale index (CI)> 2,5 l/min/m² en een lactaatniveau en een lactaatniveau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van vasopressorondersteuning
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als het tijdsinterval in uren vanaf het starten van vasopressorondersteuning tot het stoppen ervan.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve vasopressordosering.
Tijdsspanne: 30 dagen
Totale dosis norepinefrine toegediend vanaf het starten van de vasopressorondersteuning tot het stoppen ervan.
30 dagen
Totale verblijfsduur in het ziekenhuis in dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Verblijfsduur in het ziekenhuis in dagen.
90 dagen
Totale verblijfsduur op de IC in dagen.
Tijdsspanne: 90 dagen.
Verblijfsduur op de intensive care (ICU) in dagen.
90 dagen.
Acuut nierletsel (AKI).
Tijdsspanne: 90 dagen.
Aandeel van AKI beoordeeld volgens de richtlijnen van Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
90 dagen.
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen.
Het aantal of percentage sterfgevallen onder patiënten bij wie tijdens hun ziekenhuisopname een septische shock is vastgesteld.
90 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SECEC-2023-123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren