Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av dynamisk arteriell elastans hos patienter med septisk chock. (EaDyn)

20 februari 2025 uppdaterad av: Jorge Iván Alvarado, Fundación Santa Fe de Bogota

Bedömning av effektiviteten och säkerheten av dynamisk arteriell elastans vid avvänjning av vasopressorstöd hos patienter med septisk chock: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning vid Santa Fé Foundation i Bogotá

Bedöm effektiviteten och säkerheten av att använda dynamisk arteriell elastans som ett verktyg för att avvänja vasopressorstöd hos patienter med septisk chock, jämfört med en kontrollgrupp

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen, randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras med två patientgrupper. Vår hypotes är att användning av dynamisk arteriell elastans (EaDyn) som ett verktyg för att styra vasopressoravvänjning kan minska varaktigheten av vasopressorstöd. Kvalificerade patienter tilldelas slumpmässigt till antingen EaDyn-avvänjningsarmen eller medelartärtrycksarmen (MAP) i ett förhållande på 1:1. Blindning av deltagare och utredare kommer inte att vara möjlig på grund av studiens metodik. Analysen kommer att genomföras på basis av intention-to-treat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som är 18 år eller äldre.
  • Patienter med septisk chock som definieras av den tredje internationella sepsiskonsensus, som kliniskt presenterar behovet av vasopressorstöd för att upprätthålla ett medelartärtryck (MAP) ≥ 65 mmHg eller en laktatnivå högre än 2 mmol/L i frånvaro av hypovolemi.
  • SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) poäng ≥ 9.
  • Patienter som behöver vasopressorstöd under en varaktighet som är lika med eller längre än 4 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna.
  • Hjärtarytmier.
  • Behandling med andra vasopressorer eller inotroper.
  • Höger hjärtsvikt.
  • Patienter med levercirros.
  • Patienter som har genomgått njur- och/eller levertransplantation.
  • Patienter med hög sannolikhet för dödlighet inom 24 timmar enligt medicinsk bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EaDyn avvänjningsarm
I studiens avvänjningsarm EaDyn kommer dynamisk arteriell elastans (EaDyn) att användas som ett specialiserat hemodynamiskt verktyg för att styra den gradvisa minskningen av vasopressorstöd hos patienter som diagnostiserats med septisk chock. EaDyn, ett mått på sambandet mellan artärtryck och slagvolymvariation över hjärtcykeln, ger värdefulla insikter om vaskulär tonus och hjärtprestanda
Procedur: Eadyn avvänjande arm:
Initieringen av vasopressoravvänjning sammanfaller med början av stabiliseringsfasen, som uppstår när patienter uppnår en MAP> 75 mmHg, ett hjärtindex (CI)> 2,5 L/min/m², och en laktatnivå
Aktiv komparator: PAM avvänjningsarm
I studiens PAM (Mean Arterial Pressure) avvänjningsarm kommer medelartärtryck (MAP) att användas som den primära parametern för att styra den gradvisa minskningen av vasopressorstödet hos patienter som diagnostiserats med septisk chock. Genomsnittligt artärtryck representerar medeltrycket i artärerna under en hjärtcykel och är en avgörande indikator på perfusion till vitala organ. Deltagarna i denna grupp kommer att övervakas kontinuerligt för sina MAP-värden, vilket möjliggör realtidsbedömning av deras hemodynamiska status.
Procedur: PAM -avvänjningsarm:
Initieringen av vasopressoravvänjning sammanfaller med början av stabiliseringsfasen, som uppstår när patienter uppnår en MAP> 75 mmHg, ett hjärtindex (CI)> 2,5 L/min/m², och en laktatnivå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av vasopressorstöd
Tidsram: 30 dagar
Definieras som tidsintervallet i timmar från initiering av vasopressorstöd till dess avbrytande.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ vasopressordosering.
Tidsram: 30 dagar
Total dos av noradrenalin administrerad från initiering av vasopressorstöd till dess avbrytande.
30 dagar
Total sjukhusvistelse i dagar
Tidsram: 90 dagar
Längd på sjukhusvistelsen i dagar.
90 dagar
Total vårdtid på intensivvårdsavdelningen i dagar.
Tidsram: 90 dagar.
Längd på intensivvårdsavdelningen (ICU) i dagar.
90 dagar.
Akut njurskada (AKI).
Tidsram: 90 dagar.
Andel AKI bedömd enligt riktlinjerna för njursjukdomar som förbättrar globala resultat (KDIGO).
90 dagar.
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar.
Antalet eller procentandelen dödsfall bland patienter som diagnostiserats med septisk chock under sin sjukhusvistelse.
90 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SECEC-2023-123

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera