评估感染性休克患者的动态动脉弹性。 (EaDyn)
2025年2月20日 更新者：Jorge Iván Alvarado、Fundación Santa Fe de Bogota
评估动态动脉弹性对感染性休克患者撤机升压药物支持的有效性和安全性：波哥大圣达菲基金会的一项随机对照临床试验
与对照组相比，评估使用动态动脉弹性作为脓毒性休克患者撤除升压药支持的工具的有效性和安全性
研究概览
详细说明
将针对两个患者组进行开放标签、随机对照临床试验。
我们的假设是，使用动态动脉弹性 (EaDyn) 作为指导血管加压药撤药的工具可以减少血管加压药支持的持续时间。
符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配至 EaDyn 撤机组或平均动脉压 (MAP) 撤机组。
由于研究方法的原因，参与者和研究人员不可能采用盲法。
分析将在意向治疗的基础上进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bogotá、哥伦比亚
- Jorge Iván Alvarad
-
接触：
- Jorge Alvarado
- 邮箱：jialvarados@unal.edu.co
-
接触：
- 电话号码：3017858459
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的个人。
- 第三次国际脓毒症共识定义的脓毒症休克患者，临床上需要升压药支持，以在不存在低血容量的情况下维持平均动脉压 (MAP) ≥ 65 mmHg 或乳酸水平大于 2 mmol/L。
- SOFA（序贯器官衰竭评估）评分≥9。
- 需要血管加压药支持持续时间等于或超过 4 小时的患者。
排除标准：
- 孕妇。
- 心律失常。
- 用其他血管升压药或正性肌力药治疗。
- 右心衰竭。
- 肝硬化患者。
- 接受过肾脏和/或肝脏移植的患者。
- 根据医学判断，24小时内死亡概率较高的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EaDyn 断奶臂
在该研究的 EaDyn 撤机臂中，动态动脉弹性 (EaDyn) 将用作专门的血流动力学工具，指导诊断为感染性休克的患者逐渐减少血管加压支持。
EaDyn 是衡量心动周期内动脉压与每搏输出量变化之间关系的指标，为了解血管张力和心脏功能提供了宝贵的见解
|
加压剂断奶的起始与稳定阶段的开始相吻合，这是在患者获得> 75 mmHg的MAP，心脏指数（CI）> 2.5 L/min/m²和乳酸水平时发生的。
|
|
有源比较器：PAM 断奶臂
在该研究的PAM（平均动脉压）撤机组中，平均动脉压（MAP）将用作主要参数，指导诊断为感染性休克的患者逐渐减少升压药支持。
平均动脉压代表一个心动周期内动脉的平均压力，是重要器官灌注的重要指标。
该组参与者将持续监测其 MAP 值，从而实时评估其血流动力学状态。
|
加压剂断奶的启动与稳定阶段的开始相吻合，这是在患者获得> 75 mmHg的MAP，心脏指数（CI）> 2.5 L/min/m²和乳酸水平时发生的。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
升压药支持的持续时间
大体时间：30天
|
定义为从开始升压药支持到停止的时间间隔（以小时为单位）。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
累积升压药剂量。
大体时间：30天
|
从开始升压药支持到停止使用去甲肾上腺素的总剂量。
|
30天
|
|
总住院天数
大体时间：90天
|
住院时间（以天为单位）。
|
90天
|
|
ICU 总住院天数。
大体时间：90 天。
|
在重症监护室 (ICU) 的住院时间（以天为单位）。
|
90 天。
|
|
急性肾损伤（AKI）。
大体时间：90 天。
|
根据改善肾脏疾病全球成果 (KDIGO) 指南评估的 AKI 比例。
|
90 天。
|
|
死亡
大体时间：90 天。
|
诊断为感染性休克的患者在住院期间死亡的人数或百分比。
|
90 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月1日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月20日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.