Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av dynamisk arteriell elastanse hos pasienter med septisk sjokk. (EaDyn)

13. mai 2024 oppdatert av: Jorge Iván Alvarado, Fundación Santa Fe de Bogota

Vurdering av effektiviteten og sikkerheten til dynamisk arteriell elastanse ved avvenning av vasopressorstøtte hos pasienter med septisk sjokk: En randomisert kontrollert klinisk studie ved Santa Fé Foundation i Bogotá

Vurder effektiviteten og sikkerheten ved å bruke dynamisk arteriell elastanse som et verktøy for å avvenne vasopressorstøtte hos pasienter med septisk sjokk, sammenlignet med en kontrollgruppe

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, randomisert kontrollert klinisk studie vil bli utført med to pasientgrupper. Vår hypotese er at bruk av dynamisk arteriell elastanse (EaDyn) som et verktøy for å veilede vasopressoravvenning kan redusere varigheten av vasopressorstøtte. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten EaDyn-avvenningsarmen eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) avvenningsarmen i forholdet 1:1. Blinding av deltakere og etterforskere vil ikke være mulig på grunn av studiens metodikk. Analysen vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18 år eller eldre.
  • Pasienter med septisk sjokk som definert av den tredje internasjonale sepsiskonsensus, som klinisk presenterer behov for vasopressorstøtte for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 65 mmHg eller et laktatnivå større enn 2 mmol/L i fravær av hypovolemi.
  • SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)-poengsum ≥ 9.
  • Pasienter som trenger vasopressorstøtte i en varighet lik eller lenger enn 4 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner.
  • Hjertearytmier.
  • Behandling med andre vasopressorer eller inotroper.
  • Høyre hjertesvikt.
  • Pasienter med levercirrhose.
  • Pasienter som har gjennomgått nyre- og/eller levertransplantasjon.
  • Pasienter med høy sannsynlighet for dødelighet innen 24 timer i henhold til medisinsk vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EaDyn avvenningsarm
I EaDyn-avvenningsarmen til studien vil dynamisk arteriell elastanse (EaDyn) bli brukt som et spesialisert hemodynamisk verktøy for å veilede den gradvise reduksjonen av vasopressorstøtte hos pasienter diagnostisert med septisk sjokk. EaDyn, et mål på forholdet mellom arterielt trykk og slagvolumvariasjon over hjertesyklusen, gir verdifull innsikt i vaskulær tonus og hjerteytelse
Fremgangsmåte: EaDyn avvenningsarm:
Noradrenalindosen vil gradvis trappes ned, og reduseres med 0,02 mcg/kg/min hvert 30. minutt. I forsøksgruppen styres vasopressoravvenning av EaDyn-verdien. Avvenning kan fortsette så lenge EaDyn forblir på eller over 0,90. Men hvis verdien faller under 0,90, stopper avvenningsprosessen, og noradrenalin-dosen går tilbake til siste dose hvor EaDyn-verdien var ≥ 0,90. Uavhengig av EaDyn-verdien, vil enhver pasient som opplever en MAP-nedgang under 50 mmHg trekkes fra studien. Skulle MAP variere mellom 50 mmHg og 69 mmHg, må en væskeutfordring på 250 ml isotonisk krystalloid administreres før avvenningen fortsetter.
Aktiv komparator: PAM avvenningsarm
I PAM (Mean Arterial Pressure) avvenningsarm av studien, vil gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) bli brukt som den primære parameteren for å veilede den gradvise reduksjonen av vasopressorstøtte hos pasienter diagnostisert med septisk sjokk. Gjennomsnittlig arterielt trykk representerer gjennomsnittstrykket i arteriene i løpet av en hjertesyklus og er en avgjørende indikator på perfusjon til vitale organer. Deltakere i denne gruppen vil bli overvåket kontinuerlig for sine MAP-verdier, noe som muliggjør sanntidsvurdering av deres hemodynamiske status.
Fremgangsmåte: PAM avvenningsarm:
Noradrenalindosen vil gradvis trappes ned, og reduseres med 0,02 mcg/kg/min hvert 30. minutt. I kontrollgruppen fortsetter vasopressoravvenningen så lenge MAP forblir på eller over 70 mmHg. Hvis MAP faller mellom 50 og 69 mmHg, vurderes forhåndsbelastningsavhengigheten på nytt. Ved bekreftelse administreres en ny væskeutfordring; vasopressoravvenning stopper, og vasopressordosen går tilbake til tidligere verdi. Avvenningsprosessen kan fortsette så lenge pasientens MAP forblir over 50 mmHg. Hvis MAP synker under denne terskelen, går pasienten ut av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av vasopressorstøtte
Tidsramme: 30 dager
Definert som tidsintervallet i timer fra initiering av vasopressorstøtte til seponering.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ vasopressordosering.
Tidsramme: 30 dager
Totaldose av noradrenalin administrert fra initiering av vasopressorstøtte til seponering.
30 dager
Samlet liggetid på sykehus i dager
Tidsramme: 90 dager
Lengde på sykehusoppholdet i dager.
90 dager
Total liggetid på intensivavdelingen i dager.
Tidsramme: 90 dager.
Oppholdslengde på intensivavdelingen (ICU) i dager.
90 dager.
Akutt nyreskade (AKI).
Tidsramme: 90 dager.
Andel av AKI vurdert i henhold til retningslinjene for Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
90 dager.
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager.
Antall eller prosentandel av dødsfall blant pasienter diagnostisert med septisk sjokk i løpet av sykehusinnleggelsesperioden.
90 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SECEC-2023-123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på EaDyn avvenningsarm:

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere