Avaliação da elastância arterial dinâmica em pacientes com choque séptico. (EaDyn)
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jorge Iván Alvarado, Fundación Santa Fe de Bogota
Avaliação da eficácia e segurança da elastância arterial dinâmica no suporte vasopressor ao desmame em pacientes com choque séptico: um ensaio clínico randomizado controlado na Fundação Santa Fé em Bogotá
Avaliar a eficácia e segurança do uso da elastância arterial dinâmica como ferramenta para desmame do suporte vasopressor em pacientes com choque séptico, em comparação com um grupo controle
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico aberto, randomizado e controlado será conduzido com dois grupos de pacientes.
Nossa hipótese é que o uso da elastância arterial dinâmica (EaDyn) como ferramenta para orientar o desmame do vasopressor pode reduzir a duração do suporte vasopressor.
Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para o braço de desmame EaDyn ou para o braço de desmame de pressão arterial média (PAM) em uma proporção de 1:1.
O cegamento dos participantes e investigadores não será possível devido à metodologia do estudo.
A análise será conduzida com base na intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bogotá, Colômbia
- Jorge Iván Alvarad
-
Contato:
- Jorge Alvarado
- E-mail: jialvarados@unal.edu.co
-
Contato:
- Número de telefone: 3017858459
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais.
- Pacientes com choque séptico conforme definido pelo terceiro consenso internacional de sepse, apresentando clinicamente necessidade de suporte vasopressor para manter pressão arterial média (PAM) ≥ 65 mmHg ou nível de lactato superior a 2 mmol/L na ausência de hipovolemia.
- Pontuação SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥ 9.
- Pacientes que necessitam de suporte vasopressor por duração igual ou superior a 4 horas.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas.
- Arritmia cardíaca.
- Tratamento com outros vasopressores ou inotrópicos.
- Insuficiência cardíaca direita.
- Pacientes com cirrose hepática.
- Pacientes submetidos a transplante renal e/ou hepático.
- Pacientes com alta probabilidade de mortalidade em 24 horas de acordo com julgamento médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de desmame EaDyn
No braço de desmame EaDyn do estudo, a elastância arterial dinâmica (EaDyn) será utilizada como uma ferramenta hemodinâmica especializada para orientar a redução gradual do suporte vasopressor em pacientes com diagnóstico de choque séptico.
EaDyn, uma medida da relação entre a pressão arterial e a variação do volume sistólico ao longo do ciclo cardíaco, fornece informações valiosas sobre o tônus vascular e o desempenho cardíaco
|
O início do desmame vasopressor coincide com o início da fase de estabilização, que ocorre quando os pacientes atingem um mapa> 75 mmHg, um índice cardíaco (IC)> 2,5 l/min/m² e um nível de lactato
|
|
Comparador Ativo: Braço de desmame PAM
No braço de desmame da PAM (Pressão Arterial Média) do estudo, a pressão arterial média (PAM) será usada como parâmetro primário para orientar a redução gradual do suporte vasopressor em pacientes com diagnóstico de choque séptico.
A pressão arterial média representa a pressão média nas artérias durante um ciclo cardíaco e é um indicador crucial da perfusão de órgãos vitais.
Os participantes deste grupo serão monitorados continuamente quanto aos seus valores de PAM, permitindo avaliação em tempo real de seu estado hemodinâmico.
|
O início do desmame vasopressor coincide com o início da fase de estabilização, que ocorre quando os pacientes atingem um mapa> 75 mmHg, um índice cardíaco (IC)> 2,5 l/min/m² e um nível de lactato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do suporte vasopressor
Prazo: 30 dias
|
Definido como o intervalo de tempo em horas desde o início do suporte vasopressor até sua descontinuação.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dosagem cumulativa de vasopressores.
Prazo: 30 dias
|
Dose total de noradrenalina administrada desde o início do suporte vasopressor até sua descontinuação.
|
30 dias
|
|
Tempo total de internação hospitalar em dias
Prazo: 90 dias
|
Tempo de permanência no hospital em dias.
|
90 dias
|
|
Tempo total de internação na UTI em dias.
Prazo: 90 dias.
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) em dias.
|
90 dias.
|
|
Lesão Renal Aguda (LRA).
Prazo: 90 dias.
|
Proporção de LRA avaliada de acordo com as diretrizes Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
|
90 dias.
|
|
Mortalidade
Prazo: 90 dias.
|
O número ou porcentagem de mortes entre pacientes com diagnóstico de choque séptico durante o período de hospitalização.
|
90 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SECEC-2023-123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .