- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06118775
Évaluation de l'élastance artérielle dynamique chez les patients en choc septique. (EaDyn)
1 novembre 2023 mis à jour par: Jorge Iván Alvarado, Fundación Santa Fe de Bogota
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'élastance artérielle dynamique dans le sevrage du soutien vasopresseur chez les patients présentant un choc septique : un essai clinique contrôlé randomisé à la Fondation Santa Fé à Bogotá
Évaluer l'efficacité et la sécurité de l'utilisation de l'élastance artérielle dynamique comme outil de sevrage du soutien vasopresseur chez les patients en choc septique, par rapport à un groupe témoin
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique contrôlé randomisé ouvert sera mené avec deux groupes de patients.
Notre hypothèse est que l'utilisation de l'élastance artérielle dynamique (EaDyn) comme outil pour guider le sevrage vasopresseur peut réduire la durée du soutien vasopresseur.
Les patients éligibles seront assignés au hasard soit au bras de sevrage EaDyn, soit au bras de sevrage à pression artérielle moyenne (MAP) dans un rapport 1:1.
La mise en aveugle des participants et des enquêteurs ne sera pas possible en raison de la méthodologie de l'étude.
L'analyse sera menée en intention de traiter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
114
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bogotá, Colombie
- Jorge Iván Alvarad
-
Contact:
- Jorge Alvarado
- E-mail: jialvarados@unal.edu.co
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 3017858459
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 18 ans ou plus.
- Patients présentant un choc septique tel que défini par le troisième consensus international sur le sepsis, présentant cliniquement la nécessité d'un soutien vasopresseur pour maintenir une pression artérielle moyenne (MAP) ≥ 65 mmHg ou un taux de lactate supérieur à 2 mmol/L en l'absence d'hypovolémie.
- Score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥ 9.
- Patients nécessitant un soutien vasopresseur pour une durée égale ou supérieure à 4 heures.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes.
- Arythmies cardiaques.
- Traitement avec d'autres vasopresseurs ou inotropes.
- Insuffisance cardiaque droite.
- Patients atteints de cirrhose hépatique.
- Patients ayant subi une transplantation rénale et/ou hépatique.
- Patients présentant une forte probabilité de mortalité dans les 24 heures selon l'avis médical.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras de sevrage EaDyn
Dans le volet de sevrage EaDyn de l'étude, l'élastance artérielle dynamique (EaDyn) sera utilisée comme outil hémodynamique spécialisé pour guider la réduction progressive du soutien vasopresseur chez les patients diagnostiqués avec un choc septique.
EaDyn, une mesure de la relation entre la pression artérielle et la variation du volume systolique au cours du cycle cardiaque, fournit des informations précieuses sur le tonus vasculaire et la performance cardiaque.
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Dans le groupe d'intervention, où la stratégie de sevrage guidé par EaDyn est appliquée, la dose de noradrénaline sera systématiquement réduite toutes les 15 minutes.
Le sevrage se poursuivra jusqu'à ce que la valeur EaDyn, mesurée via TPTD, atteigne ou dépasse 0,94, indiquant une stabilité hémodynamique améliorée.
Le sevrage cessera si EaDyn tombe en dessous de 0,94, garantissant ainsi la sécurité du patient.
Si la pression artérielle moyenne (MAP) du patient est inférieure à 70 mmHg, mais que la valeur EaDyn est de 0,94 ou plus, une perfusion cristalloïde de 250 ml sera administrée pour maintenir une perfusion adéquate.
De plus, pour les patients présentant une dépendance à la précharge, caractérisée par une augmentation de plus de 15 % du volume systolique après élévation passive des jambes mesurée par TPTP, une provocation liquidienne avec 250 ml de solution de Ringer lactée sera administrée, optimisant la précharge et l'état hémodynamique du patient.
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Comparateur actif: Bras de sevrage PAM
Dans le bras de sevrage PAM (pression artérielle moyenne) de l'étude, la pression artérielle moyenne (MAP) sera utilisée comme paramètre principal pour guider la réduction progressive du soutien vasopresseur chez les patients diagnostiqués avec un choc septique.
La pression artérielle moyenne représente la pression moyenne dans les artères au cours d'un cycle cardiaque et constitue un indicateur crucial de la perfusion des organes vitaux.
Les participants de ce groupe seront surveillés en permanence pour leurs valeurs MAP, permettant une évaluation en temps réel de leur état hémodynamique.
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Une réduction progressive de la dose de noradrénaline de 0,01 mcg/kg/min sera mise en œuvre toutes les 15 minutes dans les deux groupes d'étude.
Dans le groupe témoin, cette réduction persistera jusqu'à ce que la pression artérielle moyenne (MAP) reste supérieure ou égale à 70 mmHg.
Le sevrage sera interrompu si la MAP descend en dessous de 70 mmHg.
Dans de tels cas, l'état de précharge du patient sera évalué à l'aide d'un test Passive Leg Raising (PLR).
Si le patient présente une dépendance à la précharge, définie comme une augmentation de plus de 15 % du volume systolique après PLR mesuré par TPTD, une provocation liquidienne avec 250 ml de solution de Ringer lactée sera administrée.
Pour les patients ayant une précharge adéquate, aucun liquide ne sera administré et la dose de noradrénaline sera augmentée jusqu'au niveau utilisé avant la diminution de la MAP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du soutien vasopresseur
Délai: 30 jours
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Défini comme l'intervalle de temps en heures entre le début du soutien vasopresseur et son arrêt.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dosage vasopresseur cumulatif.
Délai: 30 jours
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Dose totale de noradrénaline administrée depuis le début du traitement vasopresseur jusqu'à son arrêt.
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30 jours
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Durée totale du séjour à l'hôpital en jours
Délai: 90 jours
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Durée du séjour à l'hôpital en jours.
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90 jours
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Durée globale du séjour en soins intensifs en jours.
Délai: 90 jours.
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) en jours.
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90 jours.
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Lésion rénale aiguë (AKI).
Délai: 90 jours.
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Proportion d'AKI évaluée selon les lignes directrices KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
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90 jours.
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Mortalité
Délai: 90 jours.
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Le nombre ou le pourcentage de décès parmi les patients diagnostiqués avec un choc septique au cours de leur période d'hospitalisation.
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90 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SECEC-2023-123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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