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Évaluation de l'élastance artérielle dynamique chez les patients en choc septique. (EaDyn)

20 février 2025 mis à jour par: Jorge Iván Alvarado, Fundación Santa Fe de Bogota

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'élastance artérielle dynamique dans le sevrage du soutien vasopresseur chez les patients présentant un choc septique : un essai clinique contrôlé randomisé à la Fondation Santa Fé à Bogotá

Évaluer l'efficacité et la sécurité de l'utilisation de l'élastance artérielle dynamique comme outil de sevrage du soutien vasopresseur chez les patients en choc septique, par rapport à un groupe témoin

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique contrôlé randomisé ouvert sera mené avec deux groupes de patients. Notre hypothèse est que l'utilisation de l'élastance artérielle dynamique (EaDyn) comme outil pour guider le sevrage vasopresseur peut réduire la durée du soutien vasopresseur. Les patients éligibles seront assignés au hasard soit au bras de sevrage EaDyn, soit au bras de sevrage à pression artérielle moyenne (MAP) dans un rapport 1:1. La mise en aveugle des participants et des enquêteurs ne sera pas possible en raison de la méthodologie de l'étude. L'analyse sera menée en intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées de 18 ans ou plus.
  • Patients présentant un choc septique tel que défini par le troisième consensus international sur le sepsis, présentant cliniquement la nécessité d'un soutien vasopresseur pour maintenir une pression artérielle moyenne (MAP) ≥ 65 mmHg ou un taux de lactate supérieur à 2 mmol/L en l'absence d'hypovolémie.
  • Score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥ 9.
  • Patients nécessitant un soutien vasopresseur pour une durée égale ou supérieure à 4 heures.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes.
  • Arythmies cardiaques.
  • Traitement avec d'autres vasopresseurs ou inotropes.
  • Insuffisance cardiaque droite.
  • Patients atteints de cirrhose hépatique.
  • Patients ayant subi une transplantation rénale et/ou hépatique.
  • Patients présentant une forte probabilité de mortalité dans les 24 heures selon l'avis médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de sevrage EaDyn
Dans le volet de sevrage EaDyn de l'étude, l'élastance artérielle dynamique (EaDyn) sera utilisée comme outil hémodynamique spécialisé pour guider la réduction progressive du soutien vasopresseur chez les patients diagnostiqués avec un choc septique. EaDyn, une mesure de la relation entre la pression artérielle et la variation du volume systolique au cours du cycle cardiaque, fournit des informations précieuses sur le tonus vasculaire et la performance cardiaque.
Procédure: EADAYN BRAUSE DE VOIE:
L'initiation du sevrage vasopresseur coïncide avec le début de la phase de stabilisation, qui se produit lorsque les patients atteignent une carte> 75 mmHg, un indice cardiaque (IC)> 2,5 l / min / m² et un niveau de lactate
Comparateur actif: Bras de sevrage PAM
Dans le bras de sevrage PAM (pression artérielle moyenne) de l'étude, la pression artérielle moyenne (MAP) sera utilisée comme paramètre principal pour guider la réduction progressive du soutien vasopresseur chez les patients diagnostiqués avec un choc septique. La pression artérielle moyenne représente la pression moyenne dans les artères au cours d'un cycle cardiaque et constitue un indicateur crucial de la perfusion des organes vitaux. Les participants de ce groupe seront surveillés en permanence pour leurs valeurs MAP, permettant une évaluation en temps réel de leur état hémodynamique.
Procédure: Bras de sevrage Pam:
L'initiation du sevrage vasopresseur coïncide avec le début de la phase de stabilisation, qui se produit lorsque les patients atteignent une carte> 75 mmHg, un indice cardiaque (IC)> 2,5 l / min / m² et un niveau de lactate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du soutien vasopresseur
Délai: 30 jours
Défini comme l'intervalle de temps en heures entre le début du soutien vasopresseur et son arrêt.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage vasopresseur cumulatif.
Délai: 30 jours
Dose totale de noradrénaline administrée depuis le début du traitement vasopresseur jusqu'à son arrêt.
30 jours
Durée totale du séjour à l'hôpital en jours
Délai: 90 jours
Durée du séjour à l'hôpital en jours.
90 jours
Durée globale du séjour en soins intensifs en jours.
Délai: 90 jours.
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) en jours.
90 jours.
Lésion rénale aiguë (AKI).
Délai: 90 jours.
Proportion d'AKI évaluée selon les lignes directrices KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
90 jours.
Mortalité
Délai: 90 jours.
Le nombre ou le pourcentage de décès parmi les patients diagnostiqués avec un choc septique au cours de leur période d'hospitalisation.
90 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Santa Fe de Bogota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SECEC-2023-123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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