Оценка динамической артериальной эластичности у пациентов с септическим шоком. (EaDyn)
20 февраля 2025 г. обновлено: Jorge Iván Alvarado, Fundación Santa Fe de Bogota
Оценка эффективности и безопасности динамической артериальной эластичности при отмене вазопрессорной поддержки у пациентов с септическим шоком: рандомизированное контролируемое клиническое исследование в Фонде Санта-Фе в Боготе
Оценить эффективность и безопасность использования динамической артериальной эластичности в качестве инструмента для прекращения вазопрессорной поддержки у пациентов с септическим шоком по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет проведено с участием двух групп пациентов.
Наша гипотеза состоит в том, что использование динамической артериальной эластичности (EaDyn) в качестве инструмента для руководства при отмене вазопрессоров может сократить продолжительность поддержки вазопрессорами.
Подходящие пациенты будут случайным образом распределены либо в группу отлучения от EaDyn, либо в группу отлучения от среднего артериального давления (MAP) в соотношении 1:1.
Ослепление участников и исследователей будет невозможно из-за методологии исследования.
Анализ будет проводиться на основе намерения лечиться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bogotá, Колумбия
- Jorge Iván Alvarad
-
Контакт:
- Jorge Alvarado
- Электронная почта: jialvarados@unal.edu.co
-
Контакт:
- Номер телефона: 3017858459
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты с септическим шоком, как это определено третьим международным консенсусом по сепсису, клинически нуждающиеся в вазопрессорной поддержке для поддержания среднего артериального давления (САД) ≥ 65 мм рт. ст. или уровня лактата более 2 ммоль/л при отсутствии гиповолемии.
- Оценка SOFA (последовательная оценка органной недостаточности) ≥ 9.
- Пациенты, которым требуется вазопрессорная поддержка в течение 4 часов или более.
Критерий исключения:
- Беременные женщины.
- Сердечные аритмии.
- Лечение другими вазопрессорами или инотропами.
- Правожелудочковая недостаточность.
- Больные циррозом печени.
- Пациенты, перенесшие трансплантацию почки и/или печени.
- Пациенты с высокой вероятностью смертности в течение 24 часов по мнению врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отъемный рукав EaDyn
В группе исследования, посвященной отлучению от EaDyn, динамическая артериальная эластичность (EaDyn) будет использоваться в качестве специализированного гемодинамического инструмента для управления постепенным снижением вазопрессорной поддержки у пациентов с диагнозом септический шок.
EaDyn, показатель взаимосвязи между артериальным давлением и изменением ударного объема в течение сердечного цикла, дает ценную информацию о сосудистом тонусе и работе сердца.
|
Инициирование отлучения вазопрессора совпадает с началом фазы стабилизации, которая возникает, когда пациенты достигают карты> 75 мм рт.
|
|
Активный компаратор: Отъемный рукав PAM
В группе отлучения от PAM (среднего артериального давления) среднее артериальное давление (MAP) будет использоваться в качестве основного параметра для определения постепенного снижения вазопрессорной поддержки у пациентов с диагнозом септический шок.
Среднее артериальное давление представляет собой среднее давление в артериях в течение одного сердечного цикла и является важным показателем перфузии жизненно важных органов.
За участниками этой группы будут постоянно следить за значениями MAP, что позволит в режиме реального времени оценивать их гемодинамический статус.
|
Инициирование отлучения вазопрессора совпадает с началом фазы стабилизации, которая возникает, когда пациенты достигают карты> 75 мм рт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность вазопрессорной поддержки
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как временной интервал в часах от начала вазопрессорной поддержки до ее прекращения.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная дозировка вазопрессоров.
Временное ограничение: 30 дней
|
Общая доза норадреналина, введенная от начала вазопрессорной поддержки до ее прекращения.
|
30 дней
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице в днях
Временное ограничение: 90 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице в днях.
|
90 дней
|
|
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях.
Временное ограничение: 90 дней.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в днях.
|
90 дней.
|
|
Острое повреждение почек (ОПП).
Временное ограничение: 90 дней.
|
Доля ОПП оценивалась в соответствии с рекомендациями KDIGO.
|
90 дней.
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней.
|
Число или процент смертей среди пациентов с диагнозом септический шок во время периода госпитализации.
|
90 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SECEC-2023-123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .