Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dynamicznej elastyczności tętniczej u pacjentów ze wstrząsem septycznym. (EaDyn)

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jorge Iván Alvarado, Fundación Santa Fe de Bogota

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dynamicznej elastyczności tętniczej we wspomaganiu wazopresyjnym u pacjentów ze wstrząsem septycznym po odstawieniu od piersi: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w Fundacji Santa Fé w Bogocie

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dynamicznej elastyczności tętniczej jako narzędzia odzwyczajania od leczenia wazopresyjnego u pacjentów ze wstrząsem septycznym w porównaniu z grupą kontrolną

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z udziałem dwóch grup pacjentów zostanie przeprowadzone otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Nasza hipoteza jest taka, że ​​wykorzystanie dynamicznej elastencji tętniczej (EaDyn) jako narzędzia pomagającego w odstawieniu leku wazopresyjnego może skrócić czas trwania leczenia wazopresyjnego. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia odzwyczajającego się od leku EaDyn lub do ramienia odzwyczajającego się od średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w stosunku 1:1. Zaślepienie uczestników i badaczy nie będzie możliwe ze względu na metodologię badania. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat i starsze.
  • Pacjenci ze wstrząsem septycznym zgodnie z definicją trzeciego międzynarodowego konsensusu dotyczącego sepsy, z objawami klinicznymi wymagającymi leczenia wazopresyjnego w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥ 65 mmHg lub poziomu mleczanu większego niż 2 mmol/l przy braku hipowolemii.
  • Wynik SOFA (sekwencyjna ocena niewydolności narządów) ≥ 9.
  • Pacjenci wymagający wsparcia wazopresyjnego przez czas równy lub dłuższy niż 4 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Arytmie serca.
  • Leczenie innymi lekami wazopresyjnymi lub inotropowymi.
  • Niewydolność prawego serca.
  • Pacjenci z marskością wątroby.
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep nerki i (lub) wątroby.
  • Pacjenci z wysokim prawdopodobieństwem zgonu w ciągu 24 godzin, zgodnie z oceną lekarską.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię odsadzające EaDyn
W części badania EaDyn dotyczącej odstawiania dziecka od piersi dynamiczna elastyczność tętnic (EaDyn) będzie wykorzystywana jako specjalistyczne narzędzie hemodynamiczne do wspomagania stopniowego zmniejszania wspomagania wazopresyjnego u pacjentów, u których zdiagnozowano wstrząs septyczny. EaDyn, miara związku między ciśnieniem tętniczym a zmianami objętości wyrzutowej w cyklu serca, dostarcza cennych informacji na temat napięcia naczyń i wydajności serca
Procedura: Eadyn Odsadzanie ramię:
Inicjacja odsadzenia wazopresora pokrywa się z początkiem fazy stabilizacji, która występuje, gdy pacjenci osiągają mapę> 75 mmHg, wskaźnik sercowy (CI)> 2,5 l/min/m² i poziom mleczan
Aktywny komparator: Ramię odsadzające PAM
W części badania obejmującej PAM (średnie ciśnienie tętnicze), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) będzie stosowane jako główny parametr określający stopniowe zmniejszanie wspomagania leczenia wazopresyjnego u pacjentów, u których zdiagnozowano wstrząs septyczny. Średnie ciśnienie tętnicze reprezentuje średnie ciśnienie w tętnicach podczas jednego cyklu pracy serca i jest kluczowym wskaźnikiem perfuzji ważnych narządów. Uczestnicy tej grupy będą stale monitorowani pod kątem wartości MAP, co umożliwi ocenę ich stanu hemodynamicznego w czasie rzeczywistym.
Procedura: Pam Odsadzanie ramię:
Inicjacja odsadzenia wazopresora pokrywa się z początkiem fazy stabilizacji, która występuje, gdy pacjenci osiągają mapę> 75 mmHg, wskaźnik sercowy (CI)> 2,5 l/min/m² i poziom mleczan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia wazopresyjnego
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowany jako odstęp czasu w godzinach od rozpoczęcia leczenia wazopresyjnego do jego zakończenia.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana dawka leku wazopresyjnego.
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowita dawka noradrenaliny podana od rozpoczęcia leczenia wazopresyjnego do jego zaprzestania.
30 dni
Całkowita długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Długość pobytu w szpitalu w dniach.
90 dni
Całkowita długość pobytu na OIT w dniach.
Ramy czasowe: 90 dni.
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w dniach.
90 dni.
Ostre uszkodzenie nerek (AKI).
Ramy czasowe: 90 dni.
Odsetek AKI oceniany zgodnie z wytycznymi dotyczącymi poprawy globalnych wyników leczenia choroby nerek (KDIGO).
90 dni.
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni.
Liczba lub odsetek zgonów wśród pacjentów, u których w okresie hospitalizacji zdiagnozowano wstrząs septyczny.
90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SECEC-2023-123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj