Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af dynamisk arteriel elastans hos patienter med septisk chok. (EaDyn)

20. februar 2025 opdateret af: Jorge Iván Alvarado, Fundación Santa Fe de Bogota

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​dynamisk arteriel elasticitet ved fravænning af vasopressorstøtte hos patienter med septisk shock: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg på Santa Fé Foundation i Bogotá

Vurder effektiviteten og sikkerheden ved at bruge dynamisk arteriel elastans som et værktøj til at fravænne vasopressorstøtte hos patienter med septisk shock sammenlignet med en kontrolgruppe

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført med to patientgrupper. Vores hypotese er, at brug af dynamisk arteriel elastance (EaDyn) som et værktøj til at guide vasopressor fravænning kan reducere varigheden af ​​vasopressor støtte. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt enten EaDyn fravænningsarmen eller middelarterielt tryk (MAP) fravænningsarm i et forhold på 1:1. Blindning af deltagere og efterforskere vil ikke være mulig på grund af undersøgelsens metodologi. Analysen vil blive udført på en intention-to-treat-basis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 18 år eller ældre.
  • Patienter med septisk shock som defineret af den tredje internationale sepsis-konsensus, der klinisk viser behov for vasopressorstøtte for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≥ 65 mmHg eller et laktatniveau større end 2 mmol/L i fravær af hypovolæmi.
  • SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)-score ≥ 9.
  • Patienter, der har behov for vasopressorstøtte i en varighed svarende til eller længere end 4 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde.
  • Hjertearytmier.
  • Behandling med andre vasopressorer eller inotroper.
  • Højre hjertesvigt.
  • Patienter med levercirrose.
  • Patienter, der har gennemgået nyre- og/eller levertransplantation.
  • Patienter med høj sandsynlighed for dødelighed inden for 24 timer ifølge lægelig vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EaDyn fravænningsarm
I undersøgelsens EaDyn fravænningsarm vil dynamisk arteriel elastance (EaDyn) blive brugt som et specialiseret hæmodynamisk værktøj til at guide den gradvise reduktion af vasopressorstøtte hos patienter diagnosticeret med septisk shock. EaDyn, et mål for forholdet mellem arterielt tryk og slagvolumenvariation over hjertecyklussen, giver værdifuld indsigt i vaskulær tonus og hjerteydelse
Procedure: Eadyn fravænningsarm:
Indledningen af ​​vasopressor fravænning falder sammen med begyndelsen af ​​stabiliseringsfasen, der opstår, når patienter opnår et kort> 75 mmHg, et hjerteindeks (CI)> 2,5 l/min/m² og et laktatniveau
Aktiv komparator: PAM fravænningsarm
I undersøgelsens PAM (Mean Arterial Pressure) fravænningsarm vil middel arterielt tryk (MAP) blive brugt som den primære parameter til at vejlede den gradvise reduktion af vasopressorstøtte hos patienter diagnosticeret med septisk shock. Gennemsnitligt arterielt tryk repræsenterer det gennemsnitlige tryk i arterierne i løbet af en hjertecyklus og er en afgørende indikator for perfusion til vitale organer. Deltagerne i denne gruppe vil løbende blive overvåget for deres MAP-værdier, hvilket muliggør realtidsvurdering af deres hæmodynamiske status.
Procedure: Pam fravænningsarm:
Indledningen af ​​vasopressor fravænning falder sammen med begyndelsen af ​​stabiliseringsfasen, der opstår, når patienter opnår et kort> 75 mmHg, et hjerteindeks (CI)> 2,5 l/min/m² og et laktatniveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af vasopressorstøtte
Tidsramme: 30 dage
Defineret som tidsintervallet i timer fra påbegyndelse af vasopressorstøtte til dens seponering.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ vasopressordosering.
Tidsramme: 30 dage
Total dosis af noradrenalin administreret fra påbegyndelse af vasopressorstøtte til seponering.
30 dage
Samlet hospitalsopholdstid i dage
Tidsramme: 90 dage
Længde på hospitalsopholdet i dage.
90 dage
Samlet ICU-opholdslængde i dage.
Tidsramme: 90 dage.
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU) i dage.
90 dage.
Akut nyreskade (AKI).
Tidsramme: 90 dage.
Andel af AKI vurderet i henhold til retningslinjerne for nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO).
90 dage.
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage.
Antallet eller procentdelen af ​​dødsfald blandt patienter diagnosticeret med septisk shock under deres indlæggelsesperiode.
90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SECEC-2023-123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Eadyn fravænningsarm:

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner