Evaluación de la elastancia arterial dinámica en pacientes con shock séptico. (EaDyn)
20 de febrero de 2025 actualizado por: Jorge Iván Alvarado, Fundación Santa Fe de Bogota
Evaluación de la eficacia y seguridad de la elastancia arterial dinámica en el destete del soporte vasopresor en pacientes con shock séptico: ensayo clínico controlado aleatorio en la Fundación Santa Fé en Bogotá
Evaluar la eficacia y seguridad del uso de elastancia arterial dinámica como herramienta para el destete del soporte vasopresor en pacientes con shock séptico, en comparación con un grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado, aleatorio, abierto con dos grupos de pacientes.
Nuestra hipótesis es que el uso de elastancia arterial dinámica (EaDyn) como herramienta para guiar el destete de los vasopresores puede reducir la duración del apoyo vasopresor.
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente al brazo de destete de EaDyn o al brazo de destete de presión arterial media (PAM) en una proporción de 1:1.
No será posible cegar a los participantes e investigadores debido a la metodología del estudio.
El análisis se realizará por intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bogotá, Colombia
- Jorge Iván Alvarad
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Contacto:
- Jorge Alvarado
- Correo electrónico: jialvarados@unal.edu.co
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Contacto:
- Número de teléfono: 3017858459
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años.
- Pacientes con shock séptico según lo definido por el tercer consenso internacional sobre sepsis, que presentan clínicamente la necesidad de soporte vasopresor para mantener una presión arterial media (PAM) ≥ 65 mmHg o un nivel de lactato superior a 2 mmol/L en ausencia de hipovolemia.
- Puntuación SOFA (Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica) ≥ 9.
- Pacientes que requieran soporte vasopresor por una duración igual o superior a 4 horas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Arritmia cardíaca.
- Tratamiento con otros vasopresores o inotrópicos.
- Insuficiencia cardíaca derecha.
- Pacientes con cirrosis hepática.
- Pacientes que hayan sido sometidos a trasplante de riñón y/o hígado.
- Pacientes con alta probabilidad de mortalidad dentro de las 24 horas según criterio médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de destete EaDyn
En el brazo de destete del estudio EaDyn, se utilizará elastancia arterial dinámica (EaDyn) como herramienta hemodinámica especializada para guiar la reducción gradual del apoyo vasopresor en pacientes diagnosticados con shock séptico.
EaDyn, una medida de la relación entre la presión arterial y la variación del volumen sistólico a lo largo del ciclo cardíaco, proporciona información valiosa sobre el tono vascular y el rendimiento cardíaco.
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El inicio del destete de vasopresores coincide con el comienzo de la fase de estabilización, que ocurre cuando los pacientes alcanzan un mapa> 75 mmHg, un índice cardíaco (IC)> 2.5 l/min/m², y un nivel de lactato
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Comparador activo: Brazo de destete PAM
En el brazo de destete del estudio de PAM (presión arterial media), la presión arterial media (PAM) se utilizará como parámetro principal para guiar la reducción gradual del apoyo vasopresor en pacientes diagnosticados con shock séptico.
La presión arterial media representa la presión promedio en las arterias durante un ciclo cardíaco y es un indicador crucial de la perfusión de los órganos vitales.
Los participantes de este grupo serán monitoreados continuamente para determinar sus valores de MAP, lo que permitirá una evaluación en tiempo real de su estado hemodinámico.
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El inicio del destete de vasopresores coincide con el comienzo de la fase de estabilización, que ocurre cuando los pacientes alcanzan un mapa> 75 mmHg, un índice cardíaco (IC)> 2.5 l/min/m², y un nivel de lactato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del soporte vasopresor
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido como el intervalo de tiempo en horas desde el inicio del soporte vasopresor hasta su interrupción.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis acumulativa de vasopresores.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Dosis total de noradrenalina administrada desde el inicio del soporte vasopresor hasta su interrupción.
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30 dias
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Duración total de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Duración de la estancia hospitalaria en días.
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90 dias
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Duración total de la estancia en UCI en días.
Periodo de tiempo: 90 dias.
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en días.
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90 dias.
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Lesión renal aguda (LRA).
Periodo de tiempo: 90 dias.
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Proporción de IRA evaluada según las directrices para la mejora de los resultados globales de la enfermedad renal (KDIGO).
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90 dias.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias.
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El número o porcentaje de muertes entre pacientes diagnosticados con shock séptico durante su período de hospitalización.
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90 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SECEC-2023-123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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