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Bewertung der dynamischen arteriellen Elastizität bei Patienten mit septischem Schock. (EaDyn)

1. November 2023 aktualisiert von: Jorge Iván Alvarado, Fundación Santa Fe de Bogota

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der dynamischen arteriellen Elastanz bei der Vasopressor-Entwöhnungsunterstützung bei Patienten mit septischem Schock: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie an der Santa Fé Foundation in Bogotá

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung der dynamischen arteriellen Elastanz als Instrument zur Entwöhnung der Vasopressorunterstützung bei Patienten mit septischem Schock im Vergleich zu einer Kontrollgruppe

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit zwei Patientengruppen durchgeführt. Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung der dynamischen arteriellen Elastanz (EaDyn) als Instrument zur Steuerung der Vasopressor-Entwöhnung die Dauer der Vasopressor-Unterstützung verkürzen kann. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem EaDyn-Entwöhnungsarm oder dem Entwöhnungsarm für den mittleren arteriellen Druck (MAP) im Verhältnis 1:1 zugewiesen. Eine Verblindung von Teilnehmern und Prüfärzten ist aufgrund der Methodik der Studie nicht möglich. Die Analyse wird auf der Basis einer Intention-to-Treat durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren.
  • Patienten mit septischem Schock gemäß der Definition des dritten internationalen Sepsis-Konsenses, bei denen klinisch die Notwendigkeit einer Vasopressorunterstützung zur Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Drucks (MAP) ≥ 65 mmHg oder eines Laktatspiegels von mehr als 2 mmol/L ohne Hypovolämie besteht.
  • SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) ≥ 9.
  • Patienten, die eine vasopressorische Unterstützung für einen Zeitraum von mindestens 4 Stunden benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Herzrhythmusstörungen.
  • Behandlung mit anderen Vasopressoren oder Inotropika.
  • Rechtsherzinsuffizienz.
  • Patienten mit Leberzirrhose.
  • Patienten, die sich einer Nieren- und/oder Lebertransplantation unterzogen haben.
  • Patienten mit hoher Sterbewahrscheinlichkeit innerhalb von 24 Stunden nach ärztlicher Beurteilung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EaDyn-Entwöhnungsarm
Im EaDyn-Entwöhnungsarm der Studie wird die dynamische arterielle Elastanz (EaDyn) als spezielles hämodynamisches Instrument eingesetzt, um die schrittweise Reduzierung der Vasopressorunterstützung bei Patienten mit diagnostiziertem septischen Schock zu steuern. EaDyn, ein Maß für die Beziehung zwischen arteriellem Druck und Schwankung des Schlagvolumens im Laufe des Herzzyklus, liefert wertvolle Einblicke in den Gefäßtonus und die Herzleistung
Verfahren: EaDyn Entwöhnungsarm:
In der Interventionsgruppe, in der die EaDyn-gesteuerte Weaning-Strategie angewendet wird, wird die Noradrenalin-Dosis systematisch alle 15 Minuten reduziert. Die Entwöhnung wird fortgesetzt, bis der über TPTD gemessene EaDyn-Wert 0,94 erreicht oder überschreitet, was auf eine verbesserte hämodynamische Stabilität hinweist. Die Entwöhnung wird beendet, wenn EaDyn unter 0,94 fällt, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten. Wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) des Patienten unter 70 mmHg liegt, der EaDyn-Wert jedoch 0,94 oder höher beträgt, wird eine 250 ml kristalloide Infusion verabreicht, um eine ausreichende Durchblutung aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus wird bei Patienten, die eine Vorlastabhängigkeit zeigen, gekennzeichnet durch einen Anstieg des systolischen Volumens um mehr als 15 % nach passivem Anheben der Beine, gemessen durch TPTP, eine Flüssigkeitsprovokation mit 250 ml Ringer-Laktat-Lösung verabreicht, um die Vorlast und den hämodynamischen Status des Patienten zu optimieren.
Aktiver Komparator: PAM-Entwöhnungsarm
Im PAM-Entwöhnungsarm (mittlerer arterieller Druck) der Studie wird der mittlere arterielle Druck (MAP) als primärer Parameter verwendet, um die schrittweise Reduzierung der Vasopressorunterstützung bei Patienten mit diagnostiziertem septischem Schock zu steuern. Der mittlere arterielle Druck stellt den durchschnittlichen Druck in den Arterien während eines Herzzyklus dar und ist ein entscheidender Indikator für die Durchblutung lebenswichtiger Organe. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden kontinuierlich auf ihre MAP-Werte überwacht, was eine Echtzeitbewertung ihres hämodynamischen Status ermöglicht.
Verfahren: PAM-Entwöhnungsarm:
In beiden Studiengruppen wird alle 15 Minuten eine schrittweise Reduzierung der Noradrenalin-Dosis um 0,01 µg/kg/min durchgeführt. In der Kontrollgruppe bleibt diese Verringerung bestehen, bis der mittlere arterielle Druck (MAP) über oder gleich 70 mmHg bleibt. Die Entwöhnung wird unterbrochen, wenn der MAP unter 70 mmHg fällt. In solchen Fällen wird der Vorlaststatus des Patienten mithilfe eines PLR-Tests (Passive Leg Raising) beurteilt. Wenn der Patient eine Vorlastabhängigkeit aufweist, definiert als ein Anstieg des systolischen Volumens um mehr als 15 % nach PLR, gemessen durch TPTD, wird eine Flüssigkeitsprovokation mit 250 ml Ringer-Laktatlösung verabreicht. Bei Patienten mit ausreichender Vorlast werden keine Flüssigkeiten verabreicht und die Noradrenalin-Dosis wird auf das Niveau erhöht, das vor dem Abfall des MAP verwendet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Vasopressorunterstützung
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als das Zeitintervall in Stunden vom Beginn der Vasopressorunterstützung bis zu deren Beendigung.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Vasopressor-Dosierung.
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtdosis an Noradrenalin, verabreicht vom Beginn der Vasopressorunterstützung bis zu deren Absetzen.
30 Tage
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus in Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Verweildauer im Krankenhaus in Tagen.
90 Tage
Gesamtaufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen.
Zeitfenster: 90 Tage.
Verweildauer auf der Intensivstation (ICU) in Tagen.
90 Tage.
Akute Nierenverletzung (AKI).
Zeitfenster: 90 Tage.
Anteil der AKI, die gemäß den KDIGO-Richtlinien (Kidney Disease Improving Global Outcomes) bewertet wurden.
90 Tage.
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage.
Die Anzahl oder der Prozentsatz der Todesfälle bei Patienten, bei denen während ihres Krankenhausaufenthalts ein septischer Schock diagnostiziert wurde.
90 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SECEC-2023-123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur EaDyn Entwöhnungsarm:

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