Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dynamické arteriální elasticity u pacientů se septickým šokem. (EaDyn)

13. května 2024 aktualizováno: Jorge Iván Alvarado, Fundación Santa Fe de Bogota

Posouzení účinnosti a bezpečnosti dynamické arteriální elasticity při odvykání Podpora vazopresoru u pacientů se septickým šokem: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie v Santa Fé Foundation v Bogotě

Posoudit účinnost a bezpečnost použití dynamické arteriální elastance jako nástroje pro podporu odvykání vazopresorické podpory u pacientů se septickým šokem ve srovnání s kontrolní skupinou

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude provedena se dvěma skupinami pacientů. Naší hypotézou je, že použití dynamické arteriální elastance (EaDyn) jako nástroje k vedení vazopresorového odstavení může zkrátit dobu trvání podpory vazopresoru. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do ramene s odvykáním EaDyn nebo do ramene s odvykáním se středním arteriálním tlakem (MAP) v poměru 1:1. Zaslepení účastníků a vyšetřovatelů nebude možné vzhledem k metodice studie. Analýza bude provedena na základě záměru léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti se septickým šokem, jak je definováno ve třetím mezinárodním konsenzu o sepsi, klinicky vykazující potřebu podpory vazopresorů k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mmHg nebo hladiny laktátu vyšší než 2 mmol/l při absenci hypovolemie.
  • skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥ 9.
  • Pacienti vyžadující vazopresorickou podporu po dobu rovnou nebo delší než 4 hodiny.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena.
  • Srdeční arytmie.
  • Léčba jinými vazopresory nebo inotropy.
  • Selhání pravého srdce.
  • Pacienti s jaterní cirhózou.
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledvin a/nebo jater.
  • Pacienti s vysokou pravděpodobností úmrtnosti do 24 hodin podle lékařského posouzení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EaDyn odvykací rameno
V odvykací větvi studie EaDyn bude dynamická arteriální elastance (EaDyn) využívána jako specializovaný hemodynamický nástroj k řízení postupného snižování vazopresorické podpory u pacientů s diagnózou septického šoku. EaDyn, měřítko vztahu mezi arteriálním tlakem a variacemi tepového objemu v průběhu srdečního cyklu, poskytuje cenné poznatky o vaskulárním tonu a srdeční výkonnosti.
Postup: Odvykací rameno EaDyn:
Dávka norepinefrinu se bude postupně snižovat a každých 30 minut se bude snižovat o 0,02 mcg/kg/min. V experimentální skupině se odvykání vazopresorů řídí hodnotou EaDyn. Odstavení může pokračovat, dokud EaDyn zůstane na nebo nad 0,90. Pokud však hodnota klesne pod 0,90, proces odvykání se zastaví a dávka norepinefrinu se vrátí na poslední dávku, kde byla hodnota EaDyn ≥ 0,90. Bez ohledu na hodnotu EaDyn bude každý pacient, u kterého dojde k poklesu MAP pod 50 mmHg, ze studie vyřazen. Pokud se MAP pohybuje mezi 50 mmHg a 69 mmHg, musí být před pokračováním odvykání podána tekutinová provokační dávka 250 ml izotonického krystaloidu.
Aktivní komparátor: Odvykací rameno PAM
V odvykací větvi studie PAM (Mean Arterial Pressure) bude střední arteriální tlak (MAP) použit jako primární parametr pro postupné snižování vazopresorické podpory u pacientů s diagnostikovaným septickým šokem. Střední arteriální tlak představuje průměrný tlak v tepnách během jednoho srdečního cyklu a je rozhodujícím ukazatelem perfuze do životně důležitých orgánů. Účastníci v této skupině budou nepřetržitě monitorováni na hodnoty MAP, což umožní posouzení jejich hemodynamického stavu v reálném čase.
Postup: Odvykací rameno PAM:
Dávka norepinefrinu se bude postupně snižovat a každých 30 minut se bude snižovat o 0,02 mcg/kg/min. V kontrolní skupině postupuje odvykání vazopresorů tak dlouho, dokud MAP zůstává na nebo nad 70 mmHg. Pokud MAP klesne mezi 50 a 69 mmHg, závislost na předběžném zatížení se přehodnotí. Po potvrzení se podá nová tekutina; odvykání vazopresoru se zastaví a dávka vazopresoru se vrátí na původní hodnotu. Proces odvykání může pokračovat, dokud MAP pacienta zůstane nad 50 mmHg. Pokud MAP klesne pod tuto hranici, pacient studii opustí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání podpory vazopresoru
Časové okno: 30 dní
Definováno jako časový interval v hodinách od zahájení vazopresorické podpory do jejího ukončení.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní dávka vazopresoru.
Časové okno: 30 dní
Celková dávka norepinefrinu podaná od zahájení vazopresorické podpory do jejího ukončení.
30 dní
Celková doba hospitalizace ve dnech
Časové okno: 90 dní
Délka pobytu v nemocnici ve dnech.
90 dní
Celková délka pobytu na JIP ve dnech.
Časové okno: 90 dní.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) ve dnech.
90 dní.
Akutní poškození ledvin (AKI).
Časové okno: 90 dní.
Podíl AKI hodnocený podle pokynů KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes, KDIGO).
90 dní.
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní.
Počet nebo procento úmrtí mezi pacienty s diagnózou septického šoku během doby hospitalizace.
90 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Santa Fe de Bogota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SECEC-2023-123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Odvykací rameno EaDyn:

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit