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Valutazione dell'elastanza arteriosa dinamica nei pazienti con shock settico. (EaDyn)

20 febbraio 2025 aggiornato da: Jorge Iván Alvarado, Fundación Santa Fe de Bogota

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'elastanza arteriosa dinamica nello svezzamento del supporto vasopressorio nei pazienti con shock settico: uno studio clinico randomizzato controllato presso la Fondazione Santa Fé di Bogotá

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo dell'elastanza arteriosa dinamica come strumento per lo svezzamento del supporto vasopressorio nei pazienti con shock settico, rispetto a un gruppo di controllo

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico controllato randomizzato in aperto con due gruppi di pazienti. La nostra ipotesi è che l’utilizzo dell’elastanza arteriosa dinamica (EaDyn) come strumento per guidare lo svezzamento dei vasopressori possa ridurre la durata del supporto dei vasopressori. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale al braccio di svezzamento EaDyn o al braccio di svezzamento della pressione arteriosa media (MAP) in un rapporto 1:1. L'accecamento dei partecipanti e dei ricercatori non sarà possibile a causa della metodologia dello studio. L’analisi sarà condotta sulla base dell’intenzione al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con shock settico come definito dal terzo consenso internazionale sulla sepsi, che si presentano clinicamente con la necessità di supporto vasopressorio per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mmHg o un livello di lattato maggiore di 2 mmol/L in assenza di ipovolemia.
  • Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥ 9.
  • Pazienti che necessitano di supporto vasopressorio per una durata pari o superiore a 4 ore.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • Aritmia cardiaca.
  • Trattamento con altri vasopressori o inotropi.
  • Insufficienza cardiaca destra.
  • Pazienti con cirrosi epatica.
  • Pazienti sottoposti a trapianto di rene e/o fegato.
  • Pazienti con un'alta probabilità di mortalità entro 24 ore secondo il giudizio medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per lo svezzamento EaDyn
Nel braccio di svezzamento EaDyn dello studio, l'elastanza arteriosa dinamica (EaDyn) sarà utilizzata come strumento emodinamico specializzato per guidare la riduzione graduale del supporto vasopressorio nei pazienti con diagnosi di shock settico. EaDyn, una misura della relazione tra pressione arteriosa e variazione del volume sistolico durante il ciclo cardiaco, fornisce preziose informazioni sul tono vascolare e sulla prestazione cardiaca
Procedura: Braccio di svezzamento di Eadyn:
L'inizio dello svezzamento del vasopressore coincide con l'inizio della fase di stabilizzazione, che si verifica quando i pazienti ottengono una mappa> 75 mmHg, un indice cardiaco (CI)> 2,5 L/min/m² e un livello di lattato
Comparatore attivo: Braccio di svezzamento PAM
Nel braccio di svezzamento dello studio PAM (pressione arteriosa media), la pressione arteriosa media (MAP) sarà utilizzata come parametro primario per guidare la riduzione graduale del supporto vasopressorio nei pazienti con diagnosi di shock settico. La pressione arteriosa media rappresenta la pressione media nelle arterie durante un ciclo cardiaco ed è un indicatore cruciale della perfusione agli organi vitali. I partecipanti a questo gruppo saranno monitorati continuamente per i loro valori MAP, consentendo una valutazione in tempo reale del loro stato emodinamico.
Procedura: Braccio di svezzamento PAM:
L'inizio dello svezzamento del vasopressore coincide con l'inizio della fase di stabilizzazione, che si verifica quando i pazienti ottengono una mappa> 75 mmHg, un indice cardiaco (CI)> 2,5 L/min/m² e un livello di lattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del supporto vasopressorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come l'intervallo di tempo in ore dall'inizio del supporto vasopressorio alla sua interruzione.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio cumulativo di vasopressori.
Lasso di tempo: 30 giorni
Dose totale di norepinefrina somministrata dall'inizio del supporto vasopressorio alla sua interruzione.
30 giorni
Durata complessiva della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata della degenza in ospedale in giorni.
90 giorni
Durata complessiva della degenza in terapia intensiva in giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni.
Durata della degenza in terapia intensiva (UTI) in giorni.
90 giorni.
Danno renale acuto (AKI).
Lasso di tempo: 90 giorni.
Proporzione di AKI valutata secondo le linee guida Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
90 giorni.
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni.
Il numero o la percentuale di decessi tra i pazienti con diagnosi di shock settico durante il periodo di ospedalizzazione.
90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SECEC-2023-123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Braccio di svezzamento di Eadyn:

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