Valtimon dynaamisen jouston arviointi septisen shokin potilailla. (EaDyn)
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jorge Iván Alvarado, Fundación Santa Fe de Bogota
Arvio dynaamisen valtimojouston tehokkuudesta ja turvallisuudesta vieroituksen vasopressorituessa potilailla, joilla on septinen shokki: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus Santa Fé Foundationissa Bogotássa
Arvioi dynaamisen valtimon elastanssin käytön tehokkuutta ja turvallisuutta verisuonipaineen vieroittamiseen potilailla, joilla on septinen shokki, verrattuna kontrolliryhmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan kahdella potilasryhmällä.
Hypoteesimme on, että dynaamisen valtimon elastanssin (EaDyn) käyttö vasopressorin vieroituksen ohjaamiseen voi lyhentää vasopressorin tuen kestoa.
Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti joko EaDynin vieroitusryhmään tai keskimääräisen valtimopaineen (MAP) vieroitusryhmään suhteessa 1:1.
Osallistujien ja tutkijoiden sokeuttaminen ei ole mahdollista tutkimuksen metodologian vuoksi.
Analyysi tehdään hoitoaikeen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Jorge Iván Alvarad
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Alvarado
- Sähköposti: jialvarados@unal.edu.co
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 3017858459
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt.
- Potilaat, joilla on kolmannessa kansainvälisessä sepsiskonsensuksessa määritelty septinen sokki, joilla on kliinisesti vasopressorituen tarve säilyttääkseen keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ≥ 65 mmHg tai laktaattitason yli 2 mmol/l ilman hypovolemiaa.
- SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pisteet ≥ 9.
- Potilaat, jotka tarvitsevat vasopressoritukea vähintään 4 tunnin ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Sydämen rytmihäiriöt.
- Hoito muilla vasopressoreilla tai inotroopeilla.
- Oikean sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on maksakirroosi.
- Potilaat, joille on tehty munuais- ja/tai maksansiirto.
- Potilaat, joilla on suuri kuolleisuus 24 tunnin sisällä lääketieteellisen arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EaDynin vieroitusvarsi
Tutkimuksen EaDyn-vieroitushaarassa dynaamista valtimoiden elastisuutta (EaDyn) käytetään erikoistuneena hemodynaamisena työkaluna ohjaamaan vasopressorin tuen asteittaista vähentämistä potilailla, joilla on diagnosoitu septinen sokki.
EaDyn, valtimopaineen ja aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun välistä suhdetta sydämen syklin aikana, tarjoaa arvokasta tietoa verisuonten sävystä ja sydämen suorituskyvystä.
|
Vasopressorin vieroituksen aloittaminen osuu stabilointivaiheen alkamiseen, joka tapahtuu, kun potilaat saavuttavat kartan> 75 mmHg, sydämen indeksi (CI)> 2,5 l/min/m² ja laktaattitaso
|
|
Active Comparator: PAM-vieroituskäsi
Tutkimuksen PAM (Mean Arterial Pressure) -vieroitushaarassa keskimääräistä valtimopainetta (MAP) käytetään ensisijaisena parametrina ohjaamaan vasopressorin tuen asteittaista vähentämistä potilailla, joilla on diagnosoitu septinen sokki.
Keskimääräinen valtimopaine edustaa keskimääräistä painetta valtimoissa yhden sydänsyklin aikana ja on tärkeä indikaattori verenkierrosta elintärkeisiin elimiin.
Tämän ryhmän osallistujia seurataan jatkuvasti MAP-arvojen suhteen, mikä mahdollistaa heidän hemodynaamisen tilansa arvioinnin reaaliajassa.
|
Vasopressorin vieroituksen aloittaminen osuu stabilointivaiheen alkamiseen, joka tapahtuu, kun potilaat saavuttavat kartan> 75 mmHg, sydämen indeksi (CI)> 2,5 l/min/m² ja laktaattitaso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasopressorituen kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty aikaväliksi tunneissa vasopressorin tuen aloittamisesta sen lopettamiseen.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen vasopressoriannos.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Norepinefriinin kokonaisannos vasopressorituen aloittamisesta sen lopettamiseen.
|
30 päivää
|
|
Sairaalan kokonaiskesto päivinä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto päivinä.
|
90 päivää
|
|
ICU-oleskelun kokonaiskesto päivinä.
Aikaikkuna: 90 päivää.
|
Tehohoidon osastolla (ICU) oleskelun kesto päivinä.
|
90 päivää.
|
|
Akuutti munuaisvaurio (AKI).
Aikaikkuna: 90 päivää.
|
AKI:n osuus arvioituna KDIGO-ohjeiden mukaisesti.
|
90 päivää.
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää.
|
Kuolemien lukumäärä tai prosenttiosuus potilailla, joilla on diagnosoitu septinen sokki sairaalahoidon aikana.
|
90 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SECEC-2023-123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .