MISHA™ 市販後臨床研究
2026年7月13日 更新者：Moximed
内側変形性膝関節症患者の症状を軽減するための MISHA™ 膝システムの市販後評価
MISHA 膝システムの安全性と有効性の前向き評価。
この研究では、被験者の処置および長期の有害事象、WOMACの疼痛および機能スコア、KSS満足度、その後の外科的介入、BMIレベル、可動域、UCLA活動レベルに関するデータを収集し、X線写真/X線評価を実施します。手術後5年間の臨床訪問時。
この研究の主な分析は、移植後 5 年間でデバイスおよび処置に関連した SSI が発生していないことです。
この研究はまた、無傷で保持されているデバイスを有する被験者と、研究終了前にデバイスが除去され、5年間を通じて関節形成術への変換が行われない被験者のデバイスの性能も評価します。
研究対象者は移植後5年間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rose Weinstein
- 電話番号：(510) 887 3375
- メール：rsweinstein@moximed.com
研究場所
-
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California
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Sonoma、California、アメリカ、95476
- 募集
- Weiss Orthopedics
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コンタクト：
- Noah Weiss
-
主任研究者：
- Noah Weiss, MD
-
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27614
- 募集
- Orthopaedics Specialists of NC
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コンタクト：
- Mark Galland, MD
-
主任研究者：
- Mark Galland, MD
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
-
コンタクト：
- Dennis Crawford, MD
-
主任研究者：
- Dennis Crawford, MD
-
副調査官：
- Samantha Raphael, PA
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
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主任研究者：
- David Diduch, MD
-
コンタクト：
- David Diduch, MD
-
副調査官：
- Frank Gwathmey, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- インデックス手順時の年齢が25歳から65歳までの被験者
- 体格指数 (BMI) が 35 未満
- 活動により膝の痛みが悪化したのは内側区画に限定されており、本質的に全体的なものではない
- WOMAC の痛み ≥ 40
- 非手術的OA治療の失敗
主な除外基準:
- デバイスの配置または機能を妨げる可能性のある大きな内側骨棘またはかなりの突出半月板
- 骨の質が悪い（例、骨びらん、骨減少症、骨粗鬆症）
- 靱帯の不安定性
- 活動性または最近の膝感染症
- 炎症性関節疾患（ウイルス感染の後遺症を含む）
- コバルト、クロム、ニッケル、またはその他の金属に対するアレルギーまたは過敏症の疑いまたは記録がある
- ケロイド、肥厚性または拘縮による瘢痕の病歴
- 以前の処置による限定的な瘢痕形成または癒着の傾向
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MISHA ニーシステム
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MISHA 膝システムは、膝内側への負荷を軽減することを目的とした関節包外インプラントです。
インプラントは、大腿骨遠位部と脛骨近位部の内側皮質に固定ネジで固定されたベースの間に配置された吸収体で構成されています。
インプラントは内側膝関節と荷重を共有し、関節式のボールとソケットにより、デバイスが膝の自然な動きに対応できるようになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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デバイスおよび処置に関連した後続の外科的介入からの解放
時間枠：移植後5年
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移植後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WOMAC の痛み
時間枠：5年
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臨床的に意味のある改善（ベースラインからの10ポイント以上の変化として定義）を満たす被験者の割合 西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）を痛みの評価に使用しました。
各質問に対する回答が合計され、結果のスコアが 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
WOMAC スコア 0 は膝に問題がないことを表し、100 は膝に極度の問題があることを表します。
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5年
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WOMAC機能
時間枠：5年
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臨床的に意味のある改善（ベースラインからの 10 ポイント以上の変化として定義）を満たす被験者の割合。 機能の評価には、ウェスタン オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) が使用されました。 各質問に対する回答が合計され、結果のスコアが 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 WOMAC スコア 0 は膝に問題がないことを表し、100 は膝に極度の問題があることを表します。 |
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dennis Crawford, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月3日
一次修了 (推定)
2030年6月30日
研究の完了 (推定)
2030年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。