Badanie kliniczne MISHA™ po wprowadzeniu do obrotu
Ocena po wprowadzeniu na rynek systemu stawu kolanowego MISHA™ pod kątem łagodzenia objawów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przyśrodkowego
Prospektywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu kolanowego MISHA.
W badaniu zostaną zebrane dane dotyczące proceduralnych i długoterminowych zdarzeń niepożądanych, punktacji bólu i funkcji WOMAC, satysfakcji z KSS, kolejnych interwencji chirurgicznych, poziomów BMI, zakresu ruchu, poziomu aktywności UCLA pacjentów, a także przeprowadzona zostanie ocena radiologiczna/rentgenowska podczas wizyt klinicznych przez 5 lat po zabiegu.
Podstawową analizą tego badania jest brak ZMO związanych z urządzeniem i procedurą po pięciu (5) latach od implantacji.
W badaniu tym zostanie również oceniona skuteczność urządzenia u pacjentów z nienaruszonymi i zachowanymi urządzeniami oraz u pacjentów, których wyroby usunięto przed zakończeniem badania i u których nie doszło do konwersji na endoprotezoplastykę przez okres 5 lat.
Uczestnicy badania będą obserwowani przez pięć lat po wszczepieniu implantu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rose Weinstein
- Numer telefonu: (510) 887 3375
- E-mail: rsweinstein@moximed.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sonoma, California, Stany Zjednoczone, 95476
- Rekrutacyjny
- Weiss Orthopedics
-
Kontakt:
- Noah Weiss
-
Główny śledczy:
- Noah Weiss, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27614
- Rekrutacyjny
- Orthopaedics Specialists of NC
-
Kontakt:
- Mark Galland, MD
-
Główny śledczy:
- Mark Galland, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Dennis Crawford, MD
-
Główny śledczy:
- Dennis Crawford, MD
-
Pod-śledczy:
- Samantha Raphael, PA
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Główny śledczy:
- David Diduch, MD
-
Kontakt:
- David Diduch, MD
-
Pod-śledczy:
- Frank Gwathmey, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 25 do 65 lat w momencie procedury indeksowania
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35
- Aktywność nasilała ból kolana izolowany do przedziału przyśrodkowego i nie miał charakteru globalnego
- Ból WOMAC ≥ 40
- Nieudane nieoperacyjne leczenie OA
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Duże osteofity przyśrodkowe lub znacznie wysunięta łąkotka, które mogą zakłócać umiejscowienie lub działanie urządzenia
- Zła jakość kości (np. erozja kości, osteopenia, osteoporoza)
- Niestabilność więzadeł
- Aktywna lub niedawna infekcja kolana
- Zapalna choroba stawów, w tym następstwa infekcji wirusowych
- Podejrzewana lub udokumentowana alergia lub nadwrażliwość na kobalt, chrom, nikiel lub inne metale
- Historia blizn keloidowych, przerostowych lub przykurczowych
- Skłonność do tworzenia blizn ograniczających lub zrostów po wcześniejszych zabiegach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System kolan MISHA
|
System stawu kolanowego MISHA to zewnątrztorebkowy implant stawu kolanowego, którego zadaniem jest zmniejszenie obciążeń przyśrodkowej części stawu kolanowego.
Implant składa się z absorbera umieszczonego pomiędzy podstawami przymocowanymi za pomocą śrub blokujących do kory przyśrodkowej dalszej części kości udowej i bliższej kości piszczelowej.
Implant rozkłada obciążenie na przyśrodkowy staw kolanowy, a przegubowe kulki i gniazda umożliwiają urządzeniu dostosowanie się do naturalnych ruchów kolana.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność od późniejszych interwencji chirurgicznych związanych z urządzeniami i procedurami
Ramy czasowe: 5 lat po implantacji
|
5 lat po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból WOMAC
Ramy czasowe: 5 lat
|
Do oceny bólu wykorzystano procent pacjentów, u których wystąpiła klinicznie znacząca poprawa (zdefiniowana jako ≥ 10-punktowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych) Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).
Odpowiedzi na każde pytanie są sumowane, a uzyskane wyniki przekształcane w skali 0-100.
Wynik WOMAC wynoszący zero (0) oznacza brak problemów z kolanem, a sto (100) oznacza skrajne problemy z kolanem.
|
5 lat
|
|
Funkcja WOMAC
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła klinicznie znacząca poprawa (zdefiniowana jako zmiana o ≥ 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych). Do oceny funkcji wykorzystano wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC). Odpowiedzi na każde pytanie są sumowane, a uzyskane wyniki przekształcane w skali 0-100. Wynik WOMAC wynoszący zero (0) oznacza brak problemów z kolanem, a sto (100) oznacza skrajne problemy z kolanem. |
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis Crawford, MD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP0009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .