Постмаркетинговое клиническое исследование MISHA™
Постмаркетинговая оценка системы коленного сустава MISHA™ для облегчения симптомов у пациентов с медиальным остеоартритом коленного сустава
Проспективная оценка безопасности и эффективности коленной системы MISHA.
В ходе исследования будут собраны данные о процедурных и долгосрочных нежелательных явлениях, показателях боли и функций WOMAC, удовлетворенности KSS, последующих хирургических вмешательствах, уровнях ИМТ, диапазоне движений, уровне активности UCLA субъектов, а также будут проведены рентгенографические/рентгеновские оценки. при клинических визитах в течение 5 лет после процедуры.
Первичный анализ этого исследования касается отсутствия ИОХВ, связанного с устройством и процедурой, через пять (5) лет после имплантации.
В этом исследовании также будут оцениваться характеристики устройств у субъектов с неповрежденными и сохраненными устройствами, а также у субъектов, у которых устройства были удалены до прекращения исследования и без перехода к артропластике в течение 5 лет.
За субъектами исследования будут наблюдать в течение пятилетнего периода после имплантации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rose Weinstein
- Номер телефона: (510) 887 3375
- Электронная почта: rsweinstein@moximed.com
Места учебы
-
-
California
-
Sonoma, California, Соединенные Штаты, 95476
- Рекрутинг
- Weiss Orthopedics
-
Контакт:
- Noah Weiss
-
Главный следователь:
- Noah Weiss, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27614
- Рекрутинг
- Orthopaedics Specialists of NC
-
Контакт:
- Mark Galland, MD
-
Главный следователь:
- Mark Galland, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University
-
Контакт:
- Dennis Crawford, MD
-
Главный следователь:
- Dennis Crawford, MD
-
Младший исследователь:
- Samantha Raphael, PA
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Главный следователь:
- David Diduch, MD
-
Контакт:
- David Diduch, MD
-
Младший исследователь:
- Frank Gwathmey, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 25 до 65 лет на момент процедуры индексации.
- Индекс массы тела (ИМТ) <35
- Усиление боли в колене при физической активности, локализованное в медиальном отделе и не имеющее глобального характера.
- WOMAC боль ≥ 40
- Неудачное консервативное лечение ОА
Ключевые критерии исключения:
- Крупные медиальные остеофиты или значительный выдавленный мениск, которые могут мешать размещению или функционированию устройства.
- Плохое качество костей (например, костная эрозия, остеопения, остеопороз)
- Связочная нестабильность
- Активная или недавняя инфекция колена
- Воспалительные заболевания суставов, включая последствия вирусных инфекций.
- Подозреваемая или подтвержденная аллергия или гиперчувствительность к кобальту, хрому, никелю или другим металлам.
- Келоидные, гипертрофические или контрактурные рубцы в анамнезе
- Склонность к образованию ограничительных рубцов или спаек после предшествующих процедур.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коленная система МИША
|
MISHA Knee System – это внекапсулярный коленный имплантат, предназначенный для снижения нагрузки на медиальную часть колена.
Имплантат состоит из абсорбера, расположенного между основаниями, закрепленного стопорными винтами к медиальному кортикальному отделу дистального отдела бедренной кости и проксимальному отделу большеберцовой кости.
Имплантат разделяет нагрузку с медиальным коленным суставом, а шарнирные шарниры позволяют устройству адаптироваться к естественным движениям колена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Свобода от последующих хирургических вмешательств, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: 5 лет после имплантации
|
5 лет после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВОМАК Боль
Временное ограничение: 5 лет
|
Процент субъектов, у которых наблюдалось клинически значимое улучшение (определяемое как изменение на ≥ 10 пунктов по сравнению с исходным уровнем). Для оценки боли использовался индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Ответы на каждый вопрос суммируются, и полученные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Оценка WOMAC, равная нулю (0), означает отсутствие проблем с коленями, а сто (100) означает серьезные проблемы с коленями.
|
5 лет
|
|
Функция WOMAC
Временное ограничение: 5 лет
|
Процент субъектов, у которых наблюдалось клинически значимое улучшение (определяемое как изменение на ≥ 10 баллов по сравнению с исходным уровнем). Для оценки функции использовали индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Ответы на каждый вопрос суммируются, и полученные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100. Оценка WOMAC, равная нулю (0), означает отсутствие проблем с коленями, а сто (100) означает серьезные проблемы с коленями. |
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennis Crawford, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP0009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .