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Klinische Post-Market-Studie von MISHA™

12. April 2024 aktualisiert von: Moximed

Post-Market-Bewertung des MISHA™-Kniesystems zur Symptomlinderung bei Patienten mit medialer Knie-Arthrose

Prospektive Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MISHA-Kniesystems.

Im Rahmen der Studie werden Daten zu verfahrensbedingten und langfristigen unerwünschten Ereignissen, WOMAC-Schmerz- und Funktionswerten, KSS-Zufriedenheit, nachfolgenden chirurgischen Eingriffen, BMI-Werten, Bewegungsumfang und UCLA-Aktivitätsniveau der Probanden gesammelt und Röntgen-/Röntgenuntersuchungen durchgeführt bei klinischen Besuchen bis 5 Jahre nach dem Eingriff.

Die primäre Analyse dieser Studie ist die Freiheit von geräte- und verfahrensbedingten SSIs fünf (5) Jahre nach der Implantation.

In dieser Studie wird auch die Geräteleistung bei Probanden mit intakten und zurückbehaltenen Geräten sowie bei Probanden, deren Geräte vor Studienende entfernt wurden, und die Freiheit von der Umstellung auf Endoprothetik über einen Zeitraum von 5 Jahren bewertet.

Die Studienteilnehmer werden über einen Zeitraum von fünf Jahren nach der Implantation beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hauptermittler:
          • David Flanigan, MD
        • Kontakt:
          • David Flanigan, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Dennis Crawford, MD
        • Hauptermittler:
          • Dennis Crawford, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Hauptermittler:
          • David Diduch, MD
        • Kontakt:
          • David Diduch, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von 25 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
  2. Body-Mass-Index (BMI) von < 35
  3. Aktivität verschlimmerte die Knieschmerzen nur im medialen Kompartiment und nicht globaler Natur
  4. WOMAC-Schmerz ≥ 40
  5. Fehlgeschlagene nichtoperative OA-Behandlung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Große mediale Osteophyten oder beträchtlich extrudierter Meniskus, die die Platzierung oder Funktion des Geräts beeinträchtigen können
  2. Schlechte Knochenqualität (z. B. Knochenerosion, Osteopenie, Osteoporose)
  3. Bandinstabilität
  4. Aktive oder kürzlich aufgetretene Knieinfektion
  5. Entzündliche Gelenkerkrankung, einschließlich Folgeerscheinungen viraler Infektionen
  6. Verdacht auf oder dokumentierte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kobalt, Chrom, Nickel oder andere Metalle
  7. Vorgeschichte von Keloid-, Hypertrophie- oder Kontrakturnarben
  8. Neigung zu restriktiver Narbenbildung oder Verwachsungen bei früheren Eingriffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MISHA Kniesystem
Gerät: MISHA Kniesystem
Das MISHA-Kniesystem ist ein extrakapsuläres Knieimplantat, das die Belastung des medialen Knies reduzieren soll. Das Implantat besteht aus einem Absorber, der zwischen Basen angeordnet ist und mit Verriegelungsschrauben an den medialen Kortikales des distalen Femurs und der proximalen Tibia befestigt ist. Das Implantat teilt die Last mit dem medialen Kniegelenk und bewegliche Kugelgelenke ermöglichen es dem Gerät, sich den natürlichen Bewegungen des Knies anzupassen.
Andere Namen:
  • Implantierbarer Stoßdämpfer (ISA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von geräte- und verfahrensbedingten nachträglichen chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Implantation
5 Jahre nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Schmerz
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Probanden, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung erreichten (definiert als ≥ 10-Punkte-Änderung gegenüber dem Ausgangswert) Zur Bewertung der Schmerzen wurde der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) verwendet. Die Antworten auf jede Frage werden summiert und die resultierenden Bewertungen auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet. Ein WOMAC-Wert von null (0) bedeutet keine Knieprobleme und einhundert (100) bedeutet extreme Knieprobleme.
5 Jahre
WOMAC-Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre

Prozentsatz der Probanden, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung erreichten (definiert als ≥ 10-Punkte-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert).

Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) wurde zur Bewertung der Funktion verwendet. Die Antworten auf jede Frage werden summiert und die resultierenden Bewertungen auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet. Ein WOMAC-Wert von null (0) bedeutet keine Knieprobleme und einhundert (100) bedeutet extreme Knieprobleme.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moximed

Ermittler

  • Hauptermittler: David Flanigan, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP0009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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