Étude clinique post-commercialisation MISHA™
Évaluation post-commercialisation du système de genou MISHA™ pour le soulagement des symptômes chez les sujets souffrant d'arthrose médiale du genou
Évaluation prospective de la sécurité et de l'efficacité du système de genou MISHA.
L'étude collectera des données sur les événements indésirables procéduraux et à long terme, les scores de douleur et de fonction WOMAC, la satisfaction KSS, les interventions chirurgicales ultérieures, les niveaux d'IMC, l'amplitude de mouvement, le niveau d'activité UCLA des sujets et effectuera des évaluations radiographiques/radiologiques. lors des visites cliniques jusqu'à 5 ans après l'intervention.
L'analyse principale de cette étude est l'absence d'ISO liés au dispositif et à la procédure cinq (5) ans après l'implantation.
Cette étude évaluera également les performances de l'appareil chez les sujets avec des dispositifs intacts et conservés et les sujets dont les dispositifs ont été retirés avant la fin de l'étude et l'absence de conversion en arthroplastie pendant 5 ans.
Les sujets d'étude seront suivis sur une période post-implantaire de cinq ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rose Weinstein
- Numéro de téléphone: (510) 887 3375
- E-mail: rsweinstein@moximed.com
Lieux d'étude
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California
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Sonoma, California, États-Unis, 95476
- Recrutement
- Weiss Orthopedics
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Contact:
- Noah Weiss
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Chercheur principal:
- Noah Weiss, MD
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27614
- Recrutement
- Orthopaedics Specialists of NC
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Contact:
- Mark Galland, MD
-
Chercheur principal:
- Mark Galland, MD
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University
-
Contact:
- Dennis Crawford, MD
-
Chercheur principal:
- Dennis Crawford, MD
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Sous-enquêteur:
- Samantha Raphael, PA
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- University of Virginia
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Chercheur principal:
- David Diduch, MD
-
Contact:
- David Diduch, MD
-
Sous-enquêteur:
- Frank Gwathmey, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujets âgés de 25 à 65 ans au moment de la procédure d'indexation
- Indice de masse corporelle (IMC) < 35
- L'activité a exacerbé la douleur au genou isolée au compartiment médial et non globale
- Douleur WOMAC ≥ 40
- Échec du traitement non opératoire de l'arthrose
Critères d'exclusion clés :
- Ostéophyte(s) médial(s) volumineux ou ménisque extrudé considérable pouvant interférer avec le placement ou le fonctionnement du dispositif
- Mauvaise qualité osseuse (par ex. érosion osseuse, ostéopénie, ostéoporose)
- Instabilité ligamentaire
- Infection active ou récente du genou
- Maladie inflammatoire des articulations, y compris les séquelles d'infections virales
- Allergie ou hypersensibilité suspectée ou documentée au cobalt, au chrome, au nickel ou à d'autres métaux
- Antécédents de cicatrices chéloïdes, hypertrophiques ou contracturées
- Propension à la formation de cicatrices restrictives ou d'adhérences avec des procédures antérieures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de genou MISHA
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Le système de genou MISHA est un implant de genou extra-capsulaire destiné à réduire les charges sur le genou médial.
L'implant est constitué d'un absorbeur situé entre des bases fixés par des vis de verrouillage aux cortex médiaux du fémur distal et du tibia proximal.
L'implant partage la charge avec l'articulation médiale du genou et les rotules articulées permettent au dispositif de s'adapter aux mouvements naturels du genou.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Absence d'interventions chirurgicales ultérieures liées au dispositif et à la procédure
Délai: 5 ans après l'implantation
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5 ans après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur WOMAC
Délai: 5 années
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Pourcentage de sujets présentant une amélioration cliniquement significative (définie comme un changement ≥ 10 points par rapport à la valeur initiale) L'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et des universités McMaster (WOMAC) a été utilisé pour l'évaluation de la douleur.
Les réponses à chaque question sont additionnées et les scores résultants sont transformés sur une échelle de 0 à 100.
Un score WOMAC de zéro (0) représente aucun problème de genou et cent (100) représente des problèmes extrêmes de genou.
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5 années
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Fonction WOMAC
Délai: 5 années
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Pourcentage de sujets présentant une amélioration cliniquement significative (définie comme un changement ≥ 10 points par rapport à la ligne de base). L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) a été utilisé pour l'évaluation de la fonction. Les réponses à chaque question sont additionnées et les scores résultants sont transformés sur une échelle de 0 à 100. Un score WOMAC de zéro (0) représente aucun problème de genou et cent (100) représente des problèmes extrêmes de genou. |
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Crawford, MD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP0009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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