MISHA™ post-markeds klinisk studie
Ettermarkedsevaluering av MISHA™ knesystem for symptomlindring hos personer med medial kneartrose
Prospektiv evaluering av sikkerheten og effektiviteten til MISHA Knee System.
Studien vil samle inn data om prosedyremessige og langsiktige uønskede hendelser, WOMAC-smerte- og funksjonsscore, KSS-tilfredshet, påfølgende kirurgiske inngrep, BMI-nivåer, bevegelsesutslag, UCLA-aktivitetsnivået til forsøkspersonene, og utføre radiografiske/røntgen-evalueringer ved kliniske besøk gjennom 5 år etter prosedyren.
Den primære analysen av denne studien er frihet fra enhets- og prosedyrerelaterte SSIer fem (5) år etter implantasjon.
Denne studien vil også vurdere enhetens ytelse hos forsøkspersoner med intakte og beholdte enheter og forsøkspersoner med enheter fjernet før studieavslutning og frihet fra konvertering til artroplastikk gjennom 5 år.
Studieobjekter vil bli fulgt over en fem-års periode etter implantasjon.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rose Weinstein
- Telefonnummer: (510) 887 3375
- E-post: rsweinstein@moximed.com
Studiesteder
-
-
California
-
Sonoma, California, Forente stater, 95476
- Rekruttering
- Weiss Orthopedics
-
Ta kontakt med:
- Noah Weiss
-
Hovedetterforsker:
- Noah Weiss, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27614
- Rekruttering
- Orthopaedics Specialists of NC
-
Ta kontakt med:
- Mark Galland, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mark Galland, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Ta kontakt med:
- Dennis Crawford, MD
-
Hovedetterforsker:
- Dennis Crawford, MD
-
Underetterforsker:
- Samantha Raphael, PA
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Hovedetterforsker:
- David Diduch, MD
-
Ta kontakt med:
- David Diduch, MD
-
Underetterforsker:
- Frank Gwathmey, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 25 til 65 år på tidspunktet for indeksprosedyren
- Kroppsmasseindeks (BMI) på <35
- Aktivitet forverret knesmerter isolert til det mediale rommet og ikke av global natur
- WOMAC smerte ≥ 40
- Mislykket ikke-operativ OA-behandling
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Store mediale osteofytter eller betydelig ekstrudert menisk som kan forstyrre plasseringen eller funksjonen til enheten
- Dårlig beinkvalitet (f.eks. beinerosjon, osteopeni, osteoporose)
- Ligamentøs ustabilitet
- Aktiv eller nylig kneinfeksjon
- Inflammatorisk leddsykdom, inkludert følge av virusinfeksjoner
- Mistenkt eller dokumentert allergi eller overfølsomhet overfor kobolt, krom, nikkel eller andre metaller
- Anamnese med keloid, hypertrofisk eller kontrakturskremming
- Tilbøyelighet til restriktiv arrdannelse eller adhesjoner med tidligere prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MISHA knesystem
|
MISHA Knee System er et ekstrakapsulært kneimplantat beregnet på å redusere belastningen på det mediale kneet.
Implantatet består av en absorber plassert mellom baser festet med låseskruer til de mediale cortexene i distale femur og proksimale tibia.
Implantatet deler belastningen med det mediale kneleddet, og artikulerende kuler gjør at enheten kan tilpasse seg de naturlige bevegelsene til kneet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihet fra enhets- og prosedyrerelaterte påfølgende kirurgiske inngrep
Tidsramme: 5 år etter implantasjon
|
5 år etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC Smerte
Tidsramme: 5 år
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som møtte klinisk meningsfull forbedring (definert som ≥ 10-punkts endring fra baseline) Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ble brukt for evaluering av smerte.
Svarene på hvert spørsmål summeres og de resulterende poengsummene transformeres til en skala fra 0-100.
En WOMAC-score på null (0) representerer ingen kneproblemer og hundre (100) representerer ekstreme kneproblemer.
|
5 år
|
|
WOMAC funksjon
Tidsramme: 5 år
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår klinisk meningsfull forbedring (definert som ≥ 10-punkts endring fra baseline). Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ble brukt for evaluering av funksjon. Svarene på hvert spørsmål summeres og de resulterende poengsummene transformeres til en skala fra 0-100. En WOMAC-score på null (0) representerer ingen kneproblemer og hundre (100) representerer ekstreme kneproblemer. |
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Crawford, MD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP0009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .