Estudio clínico poscomercialización MISHA™
Evaluación posterior a la comercialización del sistema de rodilla MISHA ™ para el alivio de los síntomas en sujetos con osteoartritis medial de rodilla
Evaluación prospectiva de la seguridad y eficacia del sistema de rodilla MISHA.
El estudio recopilará datos sobre los eventos adversos del procedimiento y a largo plazo, puntuaciones de función y dolor de WOMAC, satisfacción de KSS, intervenciones quirúrgicas posteriores, niveles de IMC, rango de movimiento, nivel de actividad de UCLA de los sujetos y realizará evaluaciones radiográficas/de rayos X. en visitas clínicas hasta los 5 años posteriores al procedimiento.
El análisis principal de este estudio es la ausencia de ISQ relacionadas con dispositivos y procedimientos a los cinco (5) años después de la implantación.
Este estudio también evaluará el rendimiento del dispositivo en sujetos con dispositivos intactos y retenidos y sujetos a los que se les quitaron los dispositivos antes de la finalización del estudio y sin conversión a artroplastia durante 5 años.
Los sujetos del estudio serán seguidos durante un período de cinco años posterior al implante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rose Weinstein
- Número de teléfono: (510) 887 3375
- Correo electrónico: rsweinstein@moximed.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Sonoma, California, Estados Unidos, 95476
- Reclutamiento
- Weiss Orthopedics
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Contacto:
- Noah Weiss
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Investigador principal:
- Noah Weiss, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27614
- Reclutamiento
- Orthopaedics Specialists of NC
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Contacto:
- Mark Galland, MD
-
Investigador principal:
- Mark Galland, MD
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
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Contacto:
- Dennis Crawford, MD
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Investigador principal:
- Dennis Crawford, MD
-
Sub-Investigador:
- Samantha Raphael, PA
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- University of Virginia
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Investigador principal:
- David Diduch, MD
-
Contacto:
- David Diduch, MD
-
Sub-Investigador:
- Frank Gwathmey, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos de 25 a 65 años en el momento del procedimiento índice.
- Índice de masa corporal (IMC) < 35
- La actividad exacerbó el dolor de rodilla aislado del compartimento medial y no de naturaleza global
- Dolor WOMAC ≥ 40
- Tratamiento no quirúrgico fallido de la OA
Criterios de exclusión clave:
- Osteofitos mediales grandes o meniscos extruidos considerables que pueden interferir con la colocación o función del dispositivo
- Mala calidad ósea (p. ej., erosión ósea, osteopenia, osteoporosis)
- inestabilidad ligamentosa
- Infección de rodilla activa o reciente
- Enfermedad inflamatoria de las articulaciones, incluidas secuelas de infecciones virales.
- Alergia o hipersensibilidad sospechada o documentada al cobalto, cromo, níquel u otros metales.
- Historia de cicatrización queloide, hipertrófica o contractura.
- Propensión a la formación de cicatrices restrictivas o adherencias con procedimientos previos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de rodilla MISHA
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El sistema de rodilla MISHA es un implante de rodilla extracapsular destinado a reducir las cargas en la rodilla medial.
El implante consta de un absorbente ubicado entre bases fijadas con tornillos de bloqueo a las cortezas medial del fémur distal y la tibia proximal.
El implante comparte la carga con la articulación medial de la rodilla y las rótulas articuladas permiten que el dispositivo se adapte a los movimientos naturales de la rodilla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de intervenciones quirúrgicas posteriores relacionadas con dispositivos y procedimientos
Periodo de tiempo: 5 años después de la implantación
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5 años después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor WOMAC
Periodo de tiempo: 5 años
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Porcentaje de sujetos que lograron una mejoría clínicamente significativa (definida como un cambio ≥ 10 puntos desde el inicio). Se utilizó el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) para evaluar el dolor.
Las respuestas a cada pregunta se suman y las puntuaciones resultantes se transforman en una escala de 0 a 100.
Una puntuación WOMAC de cero (0) representa que no hay problemas de rodilla y cien (100) representa problemas extremos de rodilla.
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5 años
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Función WOMAC
Periodo de tiempo: 5 años
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Porcentaje de sujetos que lograron una mejora clínicamente significativa (definida como un cambio ≥ 10 puntos desde el inicio). Se utilizó el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) para evaluar la función. Las respuestas a cada pregunta se suman y las puntuaciones resultantes se transforman en una escala de 0 a 100. Una puntuación WOMAC de cero (0) representa que no hay problemas de rodilla y cien (100) representa problemas extremos de rodilla. |
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Crawford, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP0009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .