Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MISHA™ Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Moximed

MISHA™-polvijärjestelmän markkinoiden jälkeinen arviointi oireiden lievittämiseksi potilailla, joilla on mediaalisen polven nivelrikko

Tulevaisuuden arviointi MISHA Knee Systemin turvallisuudesta ja tehokkuudesta.

Tutkimuksessa kerätään tietoja toimenpiteistä ja pitkäaikaisista haittatapahtumista, WOMAC-kipu- ja toimintapisteistä, KSS-tyytyväisyydestä, myöhemmistä kirurgisista toimenpiteistä, BMI-tasoista, liikeratasta, koehenkilöiden UCLA-aktiivisuustasosta ja suoritetaan röntgen-/röntgenarviointeja. kliinisillä käynneillä 5 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi on vapaus laitteista ja toimenpiteistä liittyvistä SSI:istä viiden (5) vuoden kuluttua implantaatiosta.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös laitteen suorituskykyä koehenkilöillä, joiden laitteet ovat ehjät ja säilytetyt, ja henkilöillä, joiden laitteet on poistettu ennen tutkimuksen lopettamista ja joiden vapaita nivelleikkaukseen siirtymisestä 5 vuoden ajan.

Tutkimuskohteita seurataan viiden vuoden ajan implantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Päätutkija:
          • David Flanigan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Flanigan, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dennis Crawford, MD
        • Päätutkija:
          • Dennis Crawford, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Päätutkija:
          • David Diduch, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Diduch, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat 25–65-vuotiaita indeksimenettelyn aikana
  2. Painoindeksi (BMI) < 35
  3. Aktiivisuus pahensi polvikipua, joka oli eristetty mediaalisesta osastosta ja ei luonteeltaan globaalia
  4. WOMAC-kipu ≥ 40
  5. Ei-operatiivinen OA-hoito epäonnistui

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Suuret mediaaliset osteofyytti(t) tai huomattava ekstrudoitunut menisk, jotka voivat häiritä laitteen sijoittelua tai toimintaa
  2. Huono luun laatu (esim. luun eroosio, osteopenia, osteoporoosi)
  3. Nivelsiteen epävakaus
  4. Aktiivinen tai äskettäinen polvitulehdus
  5. Tulehduksellinen nivelsairaus, mukaan lukien virusinfektioiden seuraukset
  6. Epäilty tai dokumentoitu allergia tai yliherkkyys koboltille, kromille, nikkelille tai muille metalleille
  7. Keloidinen, hypertrofinen tai kontraktuurinen pelotus
  8. Taipumus rajoittavaan arven muodostumiseen tai kiinnittymiseen aikaisempien toimenpiteiden yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MISHA-polvijärjestelmä
Laite: MISHA-polvijärjestelmä
MISHA Knee System on kapselin ulkopuolinen polviimplantti, joka on tarkoitettu vähentämään mediaalisen polven kuormitusta. Implantti koostuu tukien välissä olevasta absorboijasta, joka on kiinnitetty lukitusruuveilla distaalisen reisiluun ja proksimaalisen sääriluun mediaalisiin kuoriin. Implantti jakaa kuorman mediaalisen polvinivelen kanssa, ja nivelletyt pallo-ja-holkit sallivat laitteen mukautua polven luonnollisiin liikkeisiin.
Muut nimet:
  • Implantoitava iskunvaimennin (ISA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaus laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvistä myöhemmistä kirurgisista interventioista
Aikaikkuna: 5 vuotta istutuksen jälkeen
5 vuotta istutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC kipu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Prosenttia potilaista, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän paranemisen (määritelty ≥ 10 pisteen muutokseksi lähtötasosta) Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin nivelrikkoindeksiä (WOMAC) käytettiin kivun arvioimiseen. Jokaisen kysymyksen vastaukset lasketaan yhteen ja tuloksena saadut pisteet muunnetaan asteikolle 0-100. WOMAC-pistemäärä nolla (0) tarkoittaa, ettei polviongelmia ole, ja sata (100) edustaa äärimmäisiä polviongelmia.
5 vuotta
WOMAC-toiminto
Aikaikkuna: 5 vuotta

Prosenttiosuus potilaista, joilla oli kliinisesti merkittävää paranemista (määritelty ≥ 10 pisteen muutokseksi lähtötasosta).

Toiminnan arvioinnissa käytettiin Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Indexiä (WOMAC). Jokaisen kysymyksen vastaukset lasketaan yhteen ja tuloksena saadut pisteet muunnetaan asteikolle 0-100. WOMAC-pistemäärä nolla (0) tarkoittaa, ettei polviongelmia ole, ja sata (100) edustaa äärimmäisiä polviongelmia.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moximed

Tutkijat

  • Päätutkija: David Flanigan, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP0009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset MISHA-polvijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa