MISHA™ klinická studie po uvedení na trh
Hodnocení po uvedení kolenního systému MISHA™ na zmírnění symptomů u pacientů s osteoartrózou středního kolena
Prospektivní hodnocení bezpečnosti a účinnosti kolenního systému MISHA.
Studie bude shromažďovat údaje o procedurálních a dlouhodobých nežádoucích příhodách, skóre bolesti a funkce WOMAC, spokojenosti s KSS, následných chirurgických zákrocích, úrovních BMI, rozsahu pohybu, úrovni aktivity UCLA subjektů a provádět rentgenová/rentgenová hodnocení při klinických návštěvách po dobu 5 let po výkonu.
Primární analýzou této studie je zbavení se SSI souvisejících se zařízením a procedurou pět (5) let po implantaci.
Tato studie také posoudí výkon zařízení u subjektů s nedotčenými a ponechanými zařízeními a subjektů s odstraněnými zařízeními před ukončením studie a bez přechodu na artroplastiku po dobu 5 let.
Předměty studie budou sledovány po dobu pěti let po implantaci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rose Weinstein
- Telefonní číslo: (510) 887 3375
- E-mail: rsweinstein@moximed.com
Studijní místa
-
-
California
-
Sonoma, California, Spojené státy, 95476
- Nábor
- Weiss Orthopedics
-
Kontakt:
- Noah Weiss
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Noah Weiss, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27614
- Nábor
- Orthopaedics Specialists of NC
-
Kontakt:
- Mark Galland, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Galland, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Dennis Crawford, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dennis Crawford, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Samantha Raphael, PA
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- University of Virginia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Diduch, MD
-
Kontakt:
- David Diduch, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Frank Gwathmey, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 25 až 65 let v době indexové procedury
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35
- Aktivita zhoršila bolest kolene izolovanou od mediálního kompartmentu a neměla globální povahu
- Bolest WOMAC ≥ 40
- Neúspěšná neoperativní léčba OA
Klíčová kritéria vyloučení:
- Velký mediální osteofyt(y) nebo značně vytlačený meniskus, který může narušovat umístění nebo funkci zařízení
- Špatná kvalita kostí (např. kostní eroze, osteopenie, osteoporóza)
- Vazivová nestabilita
- Aktivní nebo nedávná infekce kolena
- Zánětlivá onemocnění kloubů, včetně následků virových infekcí
- Podezření nebo zdokumentovaná alergie nebo přecitlivělost na kobalt, chrom, nikl nebo jiné kovy
- Anamnéza keloidních, hypertrofických nebo kontrakturních jizev
- Sklon k omezující tvorbě jizev nebo adhezí při předchozích procedurách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolenní systém MISHA
|
MISHA Knee System je extrakapsulární kolenní implantát určený ke snížení zátěže na mediální koleno.
Implantát se skládá z absorbéru umístěného mezi bázemi fixovanými zajišťovacími šrouby k mediálním kortikalisům distálního femuru a proximální tibie.
Implantát sdílí zátěž s mediálním kolenním kloubem a kloubové kuličky umožňují zařízení přizpůsobit se přirozeným pohybům kolena.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Svoboda od následných chirurgických zákroků souvisejících se zařízením a procedurou
Časové okno: 5 let po implantaci
|
5 let po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest WOMAC
Časové okno: 5 let
|
Pro hodnocení bolesti bylo použito procento subjektů splňujících klinicky významné zlepšení (definované jako ≥ 10-bodová změna od výchozí hodnoty) Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Odpovědi na každou otázku se sečtou a výsledné skóre se převede na stupnici 0-100.
Skóre WOMAC nula (0) představuje žádné problémy s koleny a sto (100) představuje extrémní problémy s koleny.
|
5 let
|
|
Funkce WOMAC
Časové okno: 5 let
|
Procento subjektů, u kterých došlo ke klinicky významnému zlepšení (definované jako ≥ 10bodová změna oproti výchozí hodnotě). Pro hodnocení funkce byl použit Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Odpovědi na každou otázku se sečtou a výsledné skóre se převede na stupnici 0-100. Skóre WOMAC nula (0) představuje žádné problémy s koleny a sto (100) představuje extrémní problémy s koleny. |
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Crawford, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP0009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .