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Studio clinico post-commercializzazione MISHA™

12 aprile 2024 aggiornato da: Moximed

Valutazione post-commercializzazione del sistema per ginocchio MISHA™ per il sollievo dei sintomi in soggetti con osteoartrosi mediale del ginocchio

Valutazione prospettica della sicurezza e dell'efficacia del sistema di ginocchio MISHA.

Lo studio raccoglierà dati sugli eventi avversi procedurali e a lungo termine, punteggi WOMAC sul dolore e sulla funzionalità, soddisfazione KSS, successivi interventi chirurgici, livelli di BMI, range di movimento, livello di attività UCLA dei soggetti ed eseguirà valutazioni radiografiche/radiografiche alle visite cliniche fino a 5 anni dopo la procedura.

L'analisi principale di questo studio è l'assenza di SSI correlate al dispositivo e alla procedura a cinque (5) anni dopo l'impianto.

Questo studio valuterà inoltre le prestazioni del dispositivo in soggetti con dispositivi intatti e conservati e in soggetti con dispositivi rimossi prima della conclusione dello studio e libertà dalla conversione all'artroplastica per 5 anni.

I soggetti dello studio saranno seguiti per un periodo di cinque anni post-impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigatore principale:
          • David Flanigan, MD
        • Contatto:
          • David Flanigan, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
          • Dennis Crawford, MD
        • Investigatore principale:
          • Dennis Crawford, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Investigatore principale:
          • David Diduch, MD
        • Contatto:
          • David Diduch, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 25 e 65 anni al momento della procedura indice
  2. Indice di massa corporea (BMI) < 35
  3. L'attività ha esacerbato il dolore al ginocchio isolato nel compartimento mediale e non di natura globale
  4. Dolore WOMAC ≥ 40
  5. Trattamento non chirurgico dell'OA fallito

Criteri chiave di esclusione:

  1. Osteofiti mediali di grandi dimensioni o menisco estruso considerevole che possono interferire con il posizionamento o il funzionamento del dispositivo
  2. Scarsa qualità dell'osso (ad es. Erosione ossea, osteopenia, osteoporosi)
  3. Instabilità legamentosa
  4. Infezione attiva o recente al ginocchio
  5. Malattia infiammatoria delle articolazioni, comprese le conseguenze di infezioni virali
  6. Allergia o ipersensibilità sospetta o documentata al cobalto, cromo, nichel o altri metalli
  7. Storia di cicatrici cheloidi, ipertrofiche o contrattive
  8. Propensione alla formazione di cicatrici restrittive o ad aderenze con procedure precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema per ginocchio MISHA
Dispositivo: Sistema per ginocchio MISHA
Il sistema di ginocchio MISHA è un impianto di ginocchio extracapsulare destinato a ridurre i carichi sulla parte mediale del ginocchio. L'impianto è costituito da un assorbitore posizionato tra basi fissate con viti di bloccaggio alle corticali mediali del femore distale e della tibia prossimale. L'impianto condivide il carico con l'articolazione mediale del ginocchio e le sfere articolate consentono al dispositivo di adattarsi ai movimenti naturali del ginocchio.
Altri nomi:
  • Ammortizzatore impiantabile (ISA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà da interventi chirurgici successivi legati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto
5 anni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore WOMAC
Lasso di tempo: 5 anni
La percentuale di soggetti che hanno riscontrato un miglioramento clinicamente significativo (definito come variazione ≥ 10 punti rispetto al basale) è stato utilizzato per la valutazione del dolore il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Le risposte a ciascuna domanda vengono sommate e i punteggi risultanti vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Un punteggio WOMAC pari a zero (0) non rappresenta alcun problema al ginocchio e cento (100) rappresenta problemi estremi al ginocchio.
5 anni
Funzione WOMAC
Lasso di tempo: 5 anni

Percentuale di soggetti che hanno riscontrato un miglioramento clinicamente significativo (definito come variazione ≥ 10 punti rispetto al basale).

Per la valutazione della funzionalità è stato utilizzato l’indice dell’osteoartrite delle università dell’Ontario occidentale e McMaster (WOMAC). Le risposte a ciascuna domanda vengono sommate e i punteggi risultanti vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Un punteggio WOMAC pari a zero (0) non rappresenta alcun problema al ginocchio e cento (100) rappresenta problemi estremi al ginocchio.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moximed

Investigatori

  • Investigatore principale: David Flanigan, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP0009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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