MISHA™ 시판 후 임상 연구
내측 무릎 골관절염 환자의 증상 완화를 위한 MISHA™ 무릎 시스템의 시판 후 평가
MISHA 무릎 시스템의 안전성과 유효성에 대한 전향적 평가.
이 연구에서는 피험자의 절차적 및 장기적 부작용, WOMAC 통증 및 기능 점수, KSS 만족도, 후속 수술 중재, BMI 수준, 운동 범위, UCLA 활동 수준에 대한 데이터를 수집하고 방사선/X선 평가를 수행합니다. 시술 후 5년 동안 임상 방문 시.
이 연구의 일차 분석은 이식 후 5년 동안 장치 및 시술 관련 SSI가 없다는 것입니다.
이 연구는 또한 손상되지 않은 장치를 보유하고 있는 피험자와 연구 종료 전에 장치를 제거하고 5년 동안 관절성형술로 전환하지 않은 피험자의 장치 성능을 평가할 것입니다.
연구 대상은 이식 후 5년 동안 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rose Weinstein
- 전화번호: (510) 887 3375
- 이메일: rsweinstein@moximed.com
연구 장소
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California
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Sonoma, California, 미국, 95476
- 모병
- Weiss Orthopedics
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연락하다:
- Noah Weiss
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수석 연구원:
- Noah Weiss, MD
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27614
- 모병
- Orthopaedics Specialists of NC
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연락하다:
- Mark Galland, MD
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수석 연구원:
- Mark Galland, MD
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
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연락하다:
- Dennis Crawford, MD
-
수석 연구원:
- Dennis Crawford, MD
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부수사관:
- Samantha Raphael, PA
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia
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수석 연구원:
- David Diduch, MD
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연락하다:
- David Diduch, MD
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부수사관:
- Frank Gwathmey, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 색인 절차 당시 25~65세의 피험자
- 체질량지수(BMI) < 35
- 활동으로 인해 무릎 통증이 내측 구획에만 국한되어 악화되고 본질적으로 전역적이지는 않습니다.
- WOMAC 통증 ≥ 40
- 실패한 비수술 OA 치료
주요 제외 기준:
- 장치의 배치나 기능을 방해할 수 있는 큰 내측 골조직 또는 상당히 돌출된 반월판
- 골질 저하(예: 뼈 침식, 골감소증, 골다공증)
- 인대 불안정
- 활성 또는 최근 무릎 감염
- 바이러스 감염 후유증을 포함한 염증성 관절 질환
- 코발트, 크롬, 니켈 또는 기타 금속에 대한 알레르기 또는 과민증이 의심되거나 기록된 경우
- 켈로이드, 비대증 또는 구축 겁의 병력
- 제한된 흉터 형성 또는 이전 시술과의 유착 경향
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MISHA 무릎 시스템
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MISHA 무릎 시스템은 내측 무릎에 가해지는 부하를 줄이기 위해 고안된 캡슐형 무릎 임플란트입니다.
임플란트는 원위 대퇴골과 근위 경골의 내측 피질에 잠금 나사로 고정된 베이스 사이에 위치한 흡수체로 구성됩니다.
임플란트는 내측 무릎 관절과 하중을 공유하며 관절형 볼 앤 소켓을 통해 장치가 무릎의 자연스러운 움직임을 수용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 및 시술과 관련된 후속 외과 개입으로부터의 자유
기간: 이식 후 5년
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이식 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 통증
기간: 5 년
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임상적으로 의미 있는 개선(기준선에서 ≥ 10점 변화로 정의됨)을 충족하는 피험자의 비율은 통증 평가를 위해 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)를 사용했습니다.
각 질문에 대한 응답을 합산하여 결과 점수를 0~100점 척도로 변환합니다.
WOMAC 점수 0은 무릎 문제가 없음을 나타내고 100은 극심한 무릎 문제를 나타냅니다.
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5 년
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WOMAC 기능
기간: 5 년
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임상적으로 의미 있는 개선(기준선에서 ≥ 10점 변화로 정의됨)을 충족하는 피험자의 비율입니다. 기능 평가에는 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC)가 사용되었습니다. 각 질문에 대한 응답을 합산하여 결과 점수를 0~100점 척도로 변환합니다. WOMAC 점수 0은 무릎 문제가 없음을 나타내고 100은 극심한 무릎 문제를 나타냅니다. |
5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dennis Crawford, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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