MISHA™ post-market klinische studie
Post-marketing evaluatie van het MISHA™-kniesysteem voor symptoomverlichting bij proefpersonen met mediale knieartrose
Prospectieve evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het MISHA-kniesysteem.
De studie zal gegevens verzamelen over de procedurele en langdurige bijwerkingen, WOMAC-pijn- en functiescores, KSS-tevredenheid, daaropvolgende chirurgische ingrepen, BMI-niveaus, bewegingsbereik, UCLA-activiteitsniveau van de proefpersonen, en radiografische/röntgenevaluaties uitvoeren. bij klinische bezoeken tot en met 5 jaar na de procedure.
De primaire analyse van dit onderzoek is de afwezigheid van apparaat- en proceduregerelateerde POWI's vijf (5) jaar na implantatie.
In dit onderzoek worden ook de prestaties van het apparaat beoordeeld bij proefpersonen met intacte en bewaarde hulpmiddelen, en bij proefpersonen bij wie de hulpmiddelen zijn verwijderd vóór beëindiging van het onderzoek en bij wie de overstap naar een artroplastiek gedurende vijf jaar vrij was.
De proefpersonen zullen gedurende een periode van vijf jaar na de implantatie worden gevolgd.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rose Weinstein
- Telefoonnummer: (510) 887 3375
- E-mail: rsweinstein@moximed.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Sonoma, California, Verenigde Staten, 95476
- Werving
- Weiss Orthopedics
-
Contact:
- Noah Weiss
-
Hoofdonderzoeker:
- Noah Weiss, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27614
- Werving
- Orthopaedics Specialists of NC
-
Contact:
- Mark Galland, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Galland, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health and Science University
-
Contact:
- Dennis Crawford, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dennis Crawford, MD
-
Onderonderzoeker:
- Samantha Raphael, PA
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- University of Virginia
-
Hoofdonderzoeker:
- David Diduch, MD
-
Contact:
- David Diduch, MD
-
Onderonderzoeker:
- Frank Gwathmey, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Proefpersonen in de leeftijd van 25 tot 65 jaar op het moment van de indexprocedure
- Body Mass Index (BMI) van <35
- Activiteit verergerde kniepijn, geïsoleerd in het mediale compartiment en niet globaal van aard
- WOMAC-pijn ≥ 40
- Mislukte niet-operatieve OA-behandeling
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Grote mediale osteofyt(en) of aanzienlijke geëxtrudeerde meniscus die de plaatsing of functie van het apparaat kunnen verstoren
- Slechte botkwaliteit (bijvoorbeeld benige erosie, osteopenie, osteoporose)
- Ligamenteuze instabiliteit
- Actieve of recente knie-infectie
- Inflammatoire gewrichtsziekte, inclusief gevolgen van virale infecties
- Vermoedelijke of gedocumenteerde allergie of overgevoeligheid voor kobalt, chroom, nikkel of andere metalen
- Geschiedenis van keloïde, hypertrofische of contractuurangst
- Neiging tot beperkende littekenvorming of verklevingen bij eerdere procedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MISHA-kniesysteem
|
Het MISHA-kniesysteem is een extra-capsulair knie-implantaat bedoeld om de belasting op de mediale knie te verminderen.
Het implantaat bestaat uit een absorber die zich tussen bases bevindt en met borgschroeven aan de mediale cortex van het distale femur en proximale tibia is bevestigd.
Het implantaat deelt de belasting met het mediale kniegewricht en dankzij de scharnierende kogelgewrichten kan het apparaat de natuurlijke bewegingen van de knie opvangen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vrijheid van apparaat- en proceduregerelateerde daaropvolgende chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 5 jaar na implantatie
|
5 jaar na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC-pijn
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het percentage proefpersonen dat een klinisch betekenisvolle verbetering vertoonde (gedefinieerd als een verandering van ≥ 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde) Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) werd gebruikt voor de evaluatie van pijn.
De antwoorden op elke vraag worden opgeteld en de resulterende scores worden omgezet naar een schaal van 0-100.
Een WOMAC-score van nul (0) betekent geen knieproblemen en honderd (100) staat voor extreme knieproblemen.
|
5 jaar
|
|
WOMAC-functie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage proefpersonen dat een klinisch betekenisvolle verbetering ondervindt (gedefinieerd als een verandering van ≥ 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde). Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) werden gebruikt voor evaluatie van het functioneren. De antwoorden op elke vraag worden opgeteld en de resulterende scores worden omgezet naar een schaal van 0-100. Een WOMAC-score van nul (0) betekent geen knieproblemen en honderd (100) staat voor extreme knieproblemen. |
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Crawford, MD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP0009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .