Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MISHA™ klinisk studie efter marknaden

12 april 2024 uppdaterad av: Moximed

Utvärdering efter marknaden av MISHA™-knäsystemet för symtomlindring hos patienter med mediall knäartros

Prospektiv utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos MISHA Knee System.

Studien kommer att samla in data om procedurmässiga och långsiktiga biverkningar, WOMAC-smärta och funktionspoäng, KSS-tillfredsställelse, efterföljande kirurgiska ingrepp, BMI-nivåer, rörelseomfång, UCLA-aktivitetsnivå för försökspersonerna och utföra radiografiska/röntgenutvärderingar vid kliniska besök under 5 år efter ingreppet.

Den primära analysen av denna studie är frihet från enhets- och procedurrelaterade SSI:er fem (5) år efter implantation.

Denna studie kommer också att bedöma enhetens prestanda hos försökspersoner med intakta och kvarhållna anordningar och försökspersoner med anordningar borttagna innan studien avslutades och friheten från konvertering till artroplastik under 5 år.

Studiepersoner kommer att följas under en femårig period efter implantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Huvudutredare:
          • David Flanigan, MD
        • Kontakt:
          • David Flanigan, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Dennis Crawford, MD
        • Huvudutredare:
          • Dennis Crawford, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Huvudutredare:
          • David Diduch, MD
        • Kontakt:
          • David Diduch, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Försökspersoner i åldern 25 till 65 år vid tidpunkten för indexförfarandet
  2. Body Mass Index (BMI) < 35
  3. Aktiviteten förvärrade knäsmärta isolerad till det mediala utrymmet och inte global till sin natur
  4. WOMAC smärta ≥ 40
  5. Misslyckad icke-operativ OA-behandling

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Stora mediala osteofyt(er) eller betydande extruderad menisk som kan störa enhetens placering eller funktion
  2. Dålig benkvalitet (t.ex. benerosion, osteopeni, osteoporos)
  3. Ligamentös instabilitet
  4. Aktiv eller nyligen genomförd knäinfektion
  5. Inflammatorisk ledsjukdom, inklusive följdsjukdomar av virusinfektioner
  6. Misstänkt eller dokumenterad allergi eller överkänslighet mot kobolt, krom, nickel eller andra metaller
  7. Historik av keloid-, hypertrofisk- eller kontrakturskräm
  8. Benägenhet för restriktiv ärrbildning eller sammanväxningar med tidigare procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MISHA knäsystem
Enhet: MISHA knäsystem
MISHA Knee System är ett extrakapsulärt knäimplantat avsett att minska belastningen på det mediala knät. Implantatet består av en absorbator placerad mellan baser fästa med låsskruvar till mediala cortex av distala lårbenet och proximala tibia. Implantatet delar belastningen med den mediala knäleden och artikulerande kulor gör att enheten kan anpassa sig till knäts naturliga rörelser.
Andra namn:
  • Implanterbar stötdämpare (ISA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frihet från apparat- och ingreppsrelaterade efterföljande kirurgiska ingrepp
Tidsram: 5 år efter implantation
5 år efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC Smärta
Tidsram: 5 år
Procent av försökspersonerna som upplevde kliniskt meningsfull förbättring (definierad som ≥ 10-punktsförändring från baslinjen) Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) användes för utvärdering av smärta. Svaren på varje fråga summeras och de resulterande poängen omvandlas till en skala 0-100. En WOMAC-poäng på noll (0) representerar inga knäproblem och hundra (100) representerar extrema knäproblem.
5 år
WOMAC-funktion
Tidsram: 5 år

Procent av försökspersonerna som upplever kliniskt betydelsefulla förbättringar (definierad som ≥ 10-punktsförändring från baslinjen).

Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) användes för utvärdering av funktion. Svaren på varje fråga summeras och de resulterande poängen omvandlas till en skala 0-100. En WOMAC-poäng på noll (0) representerar inga knäproblem och hundra (100) representerar extrema knäproblem.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Moximed

Utredare

  • Huvudutredare: David Flanigan, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP0009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteo Artrit Knä

Kliniska prövningar på MISHA knäsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera