MISHA™ post-market klinisk undersøgelse
Postmarkedsevaluering af MISHA™-knæsystemet til symptomlindring hos personer med medial knæartrose
Fremadrettet evaluering af sikkerheden og effektiviteten af MISHA Knee System.
Undersøgelsen vil indsamle data om proceduremæssige og langsigtede uønskede hændelser, WOMAC smerte- og funktionsscore, KSS-tilfredshed, efterfølgende kirurgiske indgreb, BMI-niveauer, bevægelsesområde, UCLA-aktivitetsniveau for forsøgspersonerne og udføre radiografiske/røntgenundersøgelser ved kliniske besøg gennem 5 år efter proceduren.
Den primære analyse af denne undersøgelse er frihed fra enheds- og procedurerelaterede SSI'er fem (5) år efter implantation.
Denne undersøgelse vil også vurdere enhedens ydeevne hos forsøgspersoner med intakte og tilbageholdte anordninger og forsøgspersoner med anordninger fjernet før studieafslutning og frihed fra konvertering til artroplastik gennem 5 år.
Forsøgspersoner vil blive fulgt over en femårig post-implantationsperiode.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rose Weinstein
- Telefonnummer: (510) 887 3375
- E-mail: rsweinstein@moximed.com
Studiesteder
-
-
California
-
Sonoma, California, Forenede Stater, 95476
- Rekruttering
- Weiss Orthopedics
-
Kontakt:
- Noah Weiss
-
Ledende efterforsker:
- Noah Weiss, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27614
- Rekruttering
- Orthopaedics Specialists of NC
-
Kontakt:
- Mark Galland, MD
-
Ledende efterforsker:
- Mark Galland, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Dennis Crawford, MD
-
Ledende efterforsker:
- Dennis Crawford, MD
-
Underforsker:
- Samantha Raphael, PA
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Ledende efterforsker:
- David Diduch, MD
-
Kontakt:
- David Diduch, MD
-
Underforsker:
- Frank Gwathmey, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 25 til 65 år på tidspunktet for indeksproceduren
- Body Mass Index (BMI) på < 35
- Aktivitet forværrede knæsmerter isoleret til det mediale rum og ikke af global karakter
- WOMAC smerter ≥ 40
- Mislykket ikke-operativ OA-behandling
Nøgleekskluderingskriterier:
- Store mediale osteofyt(er) eller betydelig ekstruderet menisk, der kan forstyrre placeringen eller funktionen af enheden
- Dårlig knoglekvalitet (f.eks. knogleerosion, osteopeni, osteoporose)
- Ligamentøs ustabilitet
- Aktiv eller nylig knæinfektion
- Inflammatorisk ledsygdom, herunder følgesygdomme af virusinfektioner
- Mistænkt eller dokumenteret allergi eller overfølsomhed over for kobolt, krom, nikkel eller andre metaller
- Anamnese med keloid-, hypertrofisk- eller kontrakturskræmme
- Tilbøjelighed til restriktiv ardannelse eller sammenvoksninger med tidligere procedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MISHA knæsystem
|
MISHA Knee System er et ekstra-kapsulært knæimplantat beregnet til at reducere belastningen på det mediale knæ.
Implantatet består af en absorber placeret mellem baser fastgjort med låseskruer til de mediale cortex af den distale femur og den proksimale tibia.
Implantatet deler belastningen med det mediale knæled, og artikulerende kugle-og-fatninger gør det muligt for enheden at optage knæets naturlige bevægelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihed for apparat- og procedure-relaterede efterfølgende kirurgiske indgreb
Tidsramme: 5 år efter implantation
|
5 år efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC smerte
Tidsramme: 5 år
|
Procentdel af forsøgspersoner, der mødte klinisk meningsfuld forbedring (defineret som ≥ 10-punkts ændring fra baseline) Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) blev brugt til evaluering af smerte.
Svarene på hvert spørgsmål summeres, og de resulterende scorer transformeres til en skala fra 0-100.
En WOMAC-score på nul (0) repræsenterer ingen knæproblemer og hundrede (100) repræsenterer ekstreme knæproblemer.
|
5 år
|
|
WOMAC funktion
Tidsramme: 5 år
|
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever klinisk meningsfuld forbedring (defineret som ≥ 10-points ændring fra baseline). Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) blev brugt til evaluering af funktion. Svarene på hvert spørgsmål summeres, og de resulterende scorer transformeres til en skala fra 0-100. En WOMAC-score på nul (0) repræsenterer ingen knæproblemer og hundrede (100) repræsenterer ekstreme knæproblemer. |
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis Crawford, MD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP0009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .