MISHA™ 上市后临床研究
2024年4月12日 更新者：Moximed
MISHA™ 膝关节系统缓解内侧膝骨关节炎受试者症状的上市后评估
MISHA 膝关节系统安全性和有效性的前瞻性评估。
该研究将收集有关受试者的手术和长期不良事件、WOMAC 疼痛和功能评分、KSS 满意度、后续手术干预、BMI 水平、运动范围、加州大学洛杉矶分校活动水平的数据，并进行放射照相/X 射线评估术后 5 年的临床访视。
本研究的主要分析是在植入后五 (5) 年免于与设备和手术相关的 SSI。
这项研究还将评估具有完整和保留装置的受试者以及在研究终止之前移除装置的受试者以及在 5 年内没有转换为关节置换术的受试者的装置性能。
研究对象将在植入后五年内进行追踪。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rose Weinstein
- 电话号码：5108873375
- 邮箱：rsweinstein@moximed.com
研究联系人备份
- 姓名：Vijaya Krishnamoorthy
- 电话号码：5108873328
- 邮箱：vkrishnamoorthy@moximed.com
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43202
- 招聘中
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
首席研究员：
- David Flanigan, MD
-
接触：
- David Flanigan, MD
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health and Science University
-
接触：
- Dennis Crawford, MD
-
首席研究员：
- Dennis Crawford, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 招聘中
- University of Virginia
-
首席研究员：
- David Diduch, MD
-
接触：
- David Diduch, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 进行索引程序时年龄为 25 至 65 岁的受试者
- 体重指数 (BMI) < 35
- 活动加剧了膝关节疼痛，该疼痛仅限于内侧间室，而不是整体性的
- WOMAC疼痛≥40
- 非手术治疗 OA 失败
主要排除标准：
- 较大的内侧骨赘或大量挤压的半月板可能会干扰装置的放置或功能
- 骨质量差（例如骨侵蚀、骨质减少、骨质疏松）
- 韧带不稳定
- 活动性或近期膝关节感染
- 炎症性关节疾病，包括病毒感染的后遗症
- 怀疑或记录对钴、铬、镍或其他金属过敏或超敏反应
- 疤痕疙瘩、肥厚性或挛缩性疤痕病史
- 先前手术有限制性疤痕形成或粘连的倾向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MISHA 膝关节系统
|
MISHA 膝关节系统是一种膝关节囊外植入物，旨在减轻膝关节内侧的负荷。
植入物由位于底座之间的吸收器组成，底座用锁定螺钉固定在股骨远端和胫骨近端的内侧皮质上。
植入物与内侧膝关节分担负载，并且铰接的球窝使该装置能够适应膝盖的自然运动。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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免于与设备和程序相关的后续手术干预
大体时间：植入后5年
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植入后5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC 疼痛
大体时间：5年
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使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 达到临床有意义的改善（定义为与基线相比≥ 10 点变化）的受试者百分比来评估疼痛。
对每个问题的回答进行求和，并将所得分数转换为 0-100 分制。
WOMAC 分数为零 (0) 表示没有膝盖问题，一百 (100) 表示严重的膝盖问题。
|
5年
|
|
WOMAC功能
大体时间：5年
|
达到有临床意义的改善（定义为与基线相比变化≥10点）的受试者百分比。 西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）用于功能评估。 对每个问题的回答进行求和，并将所得分数转换为 0-100 分制。 WOMAC 分数为零 (0) 表示没有膝盖问题，一百 (100) 表示严重的膝盖问题。 |
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Flanigan, MD、The Ohio State University Wexner Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月3日
初级完成 (估计的)
2030年6月30日
研究完成 (估计的)
2030年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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