Estudo clínico pós-comercialização MISHA™
Avaliação pós-comercialização do sistema de joelho MISHA™ para alívio dos sintomas em indivíduos com osteoartrite medial do joelho
Avaliação prospectiva da segurança e eficácia do MISHA Knee System.
O estudo irá coletar dados sobre os eventos adversos procedimentais e de longo prazo, pontuações de dor e função WOMAC, satisfação KSS, intervenções cirúrgicas subsequentes, níveis de IMC, amplitude de movimento, nível de atividade UCLA dos sujeitos e realizar avaliações radiográficas/raios-x em consultas clínicas até 5 anos após o procedimento.
A análise primária deste estudo é a ausência de ISC relacionadas ao dispositivo e ao procedimento cinco (5) anos após a implantação.
Este estudo também avaliará o desempenho do dispositivo em indivíduos com dispositivos intactos e retidos e indivíduos com dispositivos removidos antes do término do estudo e ausência de conversão para artroplastia ao longo de 5 anos.
Os sujeitos do estudo serão acompanhados durante um período pós-implante de cinco anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rose Weinstein
- Número de telefone: (510) 887 3375
- E-mail: rsweinstein@moximed.com
Locais de estudo
-
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California
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Sonoma, California, Estados Unidos, 95476
- Recrutamento
- Weiss Orthopedics
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Contato:
- Noah Weiss
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Investigador principal:
- Noah Weiss, MD
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-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27614
- Recrutamento
- Orthopaedics Specialists of NC
-
Contato:
- Mark Galland, MD
-
Investigador principal:
- Mark Galland, MD
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
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Contato:
- Dennis Crawford, MD
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Investigador principal:
- Dennis Crawford, MD
-
Subinvestigador:
- Samantha Raphael, PA
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia
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Investigador principal:
- David Diduch, MD
-
Contato:
- David Diduch, MD
-
Subinvestigador:
- Frank Gwathmey, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 25 e 65 anos no momento do procedimento de índice
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 35
- Dor no joelho exacerbada por atividade, isolada no compartimento medial e de natureza não global
- Dor WOMAC ≥ 40
- Falha no tratamento não operatório da OA
Principais critérios de exclusão:
- Osteófitos mediais grandes ou meniscos extrusados consideráveis que podem interferir na colocação ou função do dispositivo
- Má qualidade óssea (por exemplo, erosão óssea, osteopenia, osteoporose)
- Instabilidade ligamentar
- Infecção ativa ou recente no joelho
- Doença articular inflamatória, incluindo sequelas de infecções virais
- Alergia ou hipersensibilidade suspeita ou documentada a cobalto, cromo, níquel ou outros metais
- História de quelóide, hipertrófica ou cicatriz de contratura
- Propensão à formação de cicatrizes restritivas ou aderências com procedimentos anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de joelho MISHA
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O MISHA Knee System é um implante extracapsular de joelho destinado a reduzir cargas na região medial do joelho.
O implante consiste em um absorvedor localizado entre bases fixadas com parafusos de travamento às corticais mediais do fêmur distal e da tíbia proximal.
O implante compartilha a carga com a articulação medial do joelho e os encaixes esféricos articulados permitem que o dispositivo acomode os movimentos naturais do joelho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Liberdade de intervenções cirúrgicas subsequentes relacionadas ao dispositivo e ao procedimento
Prazo: 5 anos pós-implantação
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5 anos pós-implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor WOMAC
Prazo: 5 anos
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Percentagem de indivíduos que obtiveram melhoria clinicamente significativa (definida como alteração ≥ 10 pontos em relação ao valor basal). O Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) foi utilizado para avaliação da dor.
As respostas a cada pergunta são somadas e as pontuações resultantes são transformadas em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação WOMAC de zero (0) representa nenhum problema no joelho e cem (100) representa problemas extremos no joelho.
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5 anos
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Função WOMAC
Prazo: 5 anos
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Porcentagem de indivíduos que obtiveram melhora clinicamente significativa (definida como alteração ≥ 10 pontos em relação ao valor basal). O Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) foi utilizado para avaliação da função. As respostas a cada pergunta são somadas e as pontuações resultantes são transformadas em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação WOMAC de zero (0) representa nenhum problema no joelho e cem (100) representa problemas extremos no joelho. |
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Crawford, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP0009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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